Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En brugerundersøgelse med Vernivia® til bakteriel vaginose. (USV01)

27. oktober 2023 opdateret af: Pharmiva AB

En brugerundersøgelse med Vernivia® til bakteriel vaginose (USV01) Evaluering af brugervenlighed, måling af tid fra behandlingsstart til symptomlindring og klarheden af ​​instruktionsmaterialet

Dette er en åben brugerundersøgelse for at evaluere D005 vagnial mousse med hensyn til brugervenlighed og måle tiden fra behandlingsstart til symptomlindring og måle klarheden af ​​instruktionsmaterialet.

Undersøgelsen vil blive udført på syv steder i Sverige, undersøgelsespopulationen vil bestå af op til 100 kvindelige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 58758
        • Mednika AB
      • Lomma, Sverige, 23439
        • Hälsomedicinskt Center
      • Malmö, Sverige, 21141
        • Mama Mia Barnmorskemottagning
      • Nyköping, Sverige, 61131
        • Kvinnohälsan Stadsfjärden
      • Stockholm, Sverige, 11435
        • 2Heal Medical
      • Sundsvall, Sverige, 85230
        • Ondrasek Läkarmottagning
    • Helsingborg
      • Väla, Helsingborg, Sverige, 25467
        • Mama Mia Väla

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 16 - 49 år Informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen Bakteriel vaginose (baseret på selvvurdering eller diagnosticeret af læge eller jordemoder) Adgang til en smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomer på vaginal candida-infektion og/eller graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: En dosis dagligt i 7 på hinanden følgende dage (dosis i henhold til IFU)
Åben brugerundersøgelse med Vernivia én gang dagligt i 7 sammenhængende dage. Dosering i henhold til brugsanvisningen/brugsanvisningen.
Enhed: D005 vaginal mousse
D005 Vaginal Mousse er klasse IIa medicinsk udstyr til behandling af bakteriel vaginose.
Andre navne:
  • Vernivia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer symptomlindring under behandling med Vernivia®.
Tidsramme: 1-7 dage
Evaluering af antal dage fra behandlingsstart til symptomlindring
1-7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret gradering af ildelugtende udflåd (0-3)
Tidsramme: 1-7 dage

Vurder hvordan brugeren oplever produktet med hensyn til ildelugtende

(1 = Ikke sandsynligt, 10 = Meget sandsynligt)
1-7 dage
Net Promotor Score vedrørende brugervenlighed
Tidsramme: 1-7 dage

Vurder hvordan brugeren oplever brugervenligheden

(1 = Ikke sandsynligt, 10 = Meget sandsynligt)
1-7 dage
IFU'ens klarhed (brugsanvisning)
Tidsramme: 1-7 dage

Evaluer, hvordan brugeren oplever IFU (brugsanvisning)

(1= Slet ikke informativ, 5= Meget informativ)
1-7 dage
Klarhed af instruktionsvideo
Tidsramme: 1-7 dage

Evaluer, hvordan brugeren oplever instruktionsvideoen

(1= Slet ikke informativ, 5= Meget informativ)
1-7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmiva AB

Samarbejdspartnere

Key2Compliance
Replior AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • USV01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakterielle vaginoser

Kliniske forsøg med D005 vaginal mousse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner