Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sugli utenti con Vernivia® per la vaginosi batterica. (USV01)

27 ottobre 2023 aggiornato da: Pharmiva AB

Uno studio sugli utenti con Vernivia® per la vaginosi batterica (USV01) Valutazione della facilità d'uso, misurazione del tempo dall'inizio del trattamento al sollievo dei sintomi e chiarezza del materiale didattico

Questo è uno studio aperto agli utenti per valutare la mousse vaginale D005 per quanto riguarda la facilità d'uso e misurare il tempo dall'inizio del trattamento al sollievo dei sintomi e misurare la chiarezza del materiale didattico.

Lo studio sarà condotto in sette siti in Svezia, la popolazione dello studio sarà composta da un massimo di 100 soggetti di sesso femminile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Linköping, Svezia, 58758
        • Mednika AB
      • Lomma, Svezia, 23439
        • Hälsomedicinskt Center
      • Malmö, Svezia, 21141
        • Mama Mia Barnmorskemottagning
      • Nyköping, Svezia, 61131
        • Kvinnohälsan Stadsfjärden
      • Stockholm, Svezia, 11435
        • 2Heal Medical
      • Sundsvall, Svezia, 85230
        • Ondrasek Läkarmottagning
    • Helsingborg
      • Väla, Helsingborg, Svezia, 25467
        • Mama Mia Väla

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 16 - 49 anni Consenso informato per partecipare allo studio Vaginosi batterica (basata su autovalutazione o diagnosticata da un medico o da un'ostetrica) Accesso a uno smartphone

Criteri di esclusione:

  • Sintomi di infezione vaginale da candida e/o gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Una dose al giorno per 7 giorni consecutivi (dose secondo le istruzioni per l'uso)
Studio utente aperto con Vernivia una volta al giorno per 7 giorni consecutivi. Dosaggio secondo le istruzioni per l'uso/istruzioni per l'uso.
Dispositivo: D005 mousse vaginale
D005 Mousse vaginale è un dispositivo medico di classe IIa per il trattamento della vaginosi batterica.
Altri nomi:
  • Vernivia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il sollievo dai sintomi durante il trattamento con Vernivia®.
Lasso di tempo: 1-7 giorni
Valutazione del numero di giorni dall'inizio del trattamento fino al sollievo dei sintomi
1-7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione auto-riferita delle secrezioni maleodoranti (0-3)
Lasso di tempo: 1-7 giorni

Valuta come l'utente sperimenta il prodotto per quanto riguarda i cattivi odori

(1 = Improbabile, 10 = Molto probabile)
1-7 giorni
Net Promotor Score relativo alla facilità d'uso
Lasso di tempo: 1-7 giorni

Valutare come l'utente sperimenta la facilità d'uso

(1 = Improbabile, 10 = Molto probabile)
1-7 giorni
Chiarezza delle IFU (Istruzioni per l'uso)
Lasso di tempo: 1-7 giorni

Valutare l'esperienza dell'utente con le IFU (Istruzioni per l'uso)

(1= Per niente informativo, 5= Molto informativo)
1-7 giorni
Chiarezza del video didattico
Lasso di tempo: 1-7 giorni

Valutare come l'utente sperimenta il video didattico

(1= Per niente informativo, 5= Molto informativo)
1-7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharmiva AB

Collaboratori

Key2Compliance
Replior AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USV01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su D005 mousse vaginale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Singapore

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi