Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En brukerstudie med Vernivia® for bakteriell vaginose. (USV01)

27. oktober 2023 oppdatert av: Pharmiva AB

En brukerstudie med Vernivia® for bakteriell vaginose (USV01) Evaluering av brukervennlighet, mål tid fra behandlingsstart til symptomlindring og klarhet i instruksjonsmateriell

Dette er en åpen brukerstudie for å evaluere D005 vagnial mousse med hensyn til brukervennlighet, og måle tid fra behandlingsstart til symptomlindring og måle klarheten i instruksjonsmaterialet.

Studien vil bli utført på syv steder i Sverige, studiepopulasjonen vil bestå av opptil 100 kvinnelige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 58758
        • Mednika AB
      • Lomma, Sverige, 23439
        • Hälsomedicinskt Center
      • Malmö, Sverige, 21141
        • Mama Mia Barnmorskemottagning
      • Nyköping, Sverige, 61131
        • Kvinnohälsan Stadsfjärden
      • Stockholm, Sverige, 11435
        • 2Heal Medical
      • Sundsvall, Sverige, 85230
        • Ondrasek Läkarmottagning
    • Helsingborg
      • Väla, Helsingborg, Sverige, 25467
        • Mama Mia Väla

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 16 - 49 år Informert samtykke til å delta i studien Bakteriell vaginose (basert på egenvurdering eller diagnostisert av lege eller jordmor) Tilgang til smarttelefon

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomer på vaginal candidainfeksjon og/eller graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: En dose daglig i 7 påfølgende dager (dose i henhold til IFU)
Åpen brukerstudie med Vernivia én gang daglig i 7 påfølgende dager. Dosering i henhold til bruksanvisningen/bruksanvisningen.
Enhet: D005 vaginal mousse
D005 Vaginal Mousse er klasse IIa medisinsk utstyr for behandling av bakteriell vaginose.
Andre navn:
  • Vernivia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer symptomlindring under behandling med Vernivia®.
Tidsramme: 1-7 dager
Evaluering av antall dager fra behandlingsstart til symptomlindring
1-7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert gradering av illeluktende utflod (0-3)
Tidsramme: 1-7 dager

Vurder hvordan brukeren opplever produktet med tanke på illeluktende

(1 = Ikke sannsynlig, 10 = Svært sannsynlig)
1-7 dager
Net Promotor Score angående brukervennlighet
Tidsramme: 1-7 dager

Vurder hvordan brukeren opplever brukervennligheten

(1 = Ikke sannsynlig, 10 = Svært sannsynlig)
1-7 dager
Klarhet i bruksanvisningen (bruksanvisning)
Tidsramme: 1-7 dager

Vurder hvordan brukeren opplever IFU (bruksanvisning)

(1= Ikke i det hele tatt informativ, 5= Veldig informativ)
1-7 dager
Klarhet i instruksjonsvideo
Tidsramme: 1-7 dager

Vurder hvordan brukeren opplever instruksjonsvideoen

(1= Ikke i det hele tatt informativ, 5= Veldig informativ)
1-7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pharmiva AB

Samarbeidspartnere

Key2Compliance
Replior AB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

22. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • USV01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere