- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06104098
En brukerstudie med Vernivia® for bakteriell vaginose. (USV01)
En brukerstudie med Vernivia® for bakteriell vaginose (USV01) Evaluering av brukervennlighet, mål tid fra behandlingsstart til symptomlindring og klarhet i instruksjonsmateriell
Dette er en åpen brukerstudie for å evaluere D005 vagnial mousse med hensyn til brukervennlighet, og måle tid fra behandlingsstart til symptomlindring og måle klarheten i instruksjonsmaterialet.
Studien vil bli utført på syv steder i Sverige, studiepopulasjonen vil bestå av opptil 100 kvinnelige forsøkspersoner.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Linköping, Sverige, 58758
- Mednika AB
-
Lomma, Sverige, 23439
- Hälsomedicinskt Center
-
Malmö, Sverige, 21141
- Mama Mia Barnmorskemottagning
-
Nyköping, Sverige, 61131
- Kvinnohälsan Stadsfjärden
-
Stockholm, Sverige, 11435
- 2Heal Medical
-
Sundsvall, Sverige, 85230
- Ondrasek Läkarmottagning
-
-
Helsingborg
-
Väla, Helsingborg, Sverige, 25467
- Mama Mia Väla
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 16 - 49 år Informert samtykke til å delta i studien Bakteriell vaginose (basert på egenvurdering eller diagnostisert av lege eller jordmor) Tilgang til smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- Symptomer på vaginal candidainfeksjon og/eller graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: En dose daglig i 7 påfølgende dager (dose i henhold til IFU)
Åpen brukerstudie med Vernivia én gang daglig i 7 påfølgende dager.
Dosering i henhold til bruksanvisningen/bruksanvisningen.
|
D005 Vaginal Mousse er klasse IIa medisinsk utstyr for behandling av bakteriell vaginose.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer symptomlindring under behandling med Vernivia®.
Tidsramme: 1-7 dager
|
Evaluering av antall dager fra behandlingsstart til symptomlindring
|
1-7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvrapportert gradering av illeluktende utflod (0-3)
Tidsramme: 1-7 dager
|
Vurder hvordan brukeren opplever produktet med tanke på illeluktende (1 = Ikke sannsynlig, 10 = Svært sannsynlig) |
1-7 dager
|
Net Promotor Score angående brukervennlighet
Tidsramme: 1-7 dager
|
Vurder hvordan brukeren opplever brukervennligheten (1 = Ikke sannsynlig, 10 = Svært sannsynlig) |
1-7 dager
|
Klarhet i bruksanvisningen (bruksanvisning)
Tidsramme: 1-7 dager
|
Vurder hvordan brukeren opplever IFU (bruksanvisning) (1= Ikke i det hele tatt informativ, 5= Veldig informativ) |
1-7 dager
|
Klarhet i instruksjonsvideo
Tidsramme: 1-7 dager
|
Vurder hvordan brukeren opplever instruksjonsvideoen (1= Ikke i det hele tatt informativ, 5= Veldig informativ) |
1-7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USV01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på D005 vaginal mousse
-
Pharmiva ABCPS Research; Scandinavian Development Services AB; Key2Compliance ABAktiv, ikke rekrutterendeBakteriell vaginose | Vaginal | MikrobiologiSverige, Storbritannia
-
Walter Reed National Military Medical CenterUkjent
-
University of Wisconsin, MadisonAvsluttetSeksuell dysfunksjon, fysiologiskForente stater
-
Baylor College of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereAvsluttetVaginal fortrengningForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Johns Hopkins University; Inova Health Care Services; Rutgers UniversityRekrutteringFedme, barndom | Keisersnitt som påvirker nyfødt | Mikrobiota | Gastrointestinalt mikrobiom | Intestinalt mikrobiom | Vertsmikrobielle interaksjonerForente stater
-
Bridgeport HospitalFullført
-
TriHealth Inc.FullførtVaginal pakking etter bekkenrekonstruktiv kirurgiForente stater
-
Università degli Studi dell'InsubriaUkjent
-
University of North Carolina, Chapel HillBoston Scientific Corporation; Intuitive SurgicalFullførtBekkenorganprolapsForente stater
-
Tampere University HospitalFullført