Un estudio de usuario con Vernivia® para la vaginosis bacteriana. (USV01)
27 de octubre de 2023 actualizado por: Pharmiva AB
Un estudio de usuario con Vernivia® para la vaginosis bacteriana (USV01) Evaluación de la facilidad de uso, medición del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el alivio de los síntomas y la claridad del material instructivo
Este es un estudio de usuario abierto para evaluar la mousse vaginal D005 con respecto a su facilidad de uso y medir el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el alivio de los síntomas y medir la claridad del material educativo.
El estudio se llevará a cabo en siete sitios en Suecia, la población del estudio estará compuesta por hasta 100 mujeres.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Linköping, Suecia, 58758
- Mednika AB
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Lomma, Suecia, 23439
- Hälsomedicinskt Center
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Malmö, Suecia, 21141
- Mama Mia Barnmorskemottagning
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Nyköping, Suecia, 61131
- Kvinnohälsan Stadsfjärden
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Stockholm, Suecia, 11435
- 2Heal Medical
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Sundsvall, Suecia, 85230
- Ondrasek Läkarmottagning
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Helsingborg
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Väla, Helsingborg, Suecia, 25467
- Mama Mia Väla
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 16 - 49 años Consentimiento informado para participar en el estudio Vaginosis bacteriana (basada en autoevaluación o diagnosticada por un médico o partera) Acceso a un teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
- Síntomas de infección vaginal por cándida y/o embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Una dosis diaria durante 7 días consecutivos (dosis según IFU)
Estudio de usuario abierto con Vernivia una vez al día durante 7 días consecutivos.
Posología según las instrucciones de uso/instrucciones de uso.
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D005 Vaginal Mousse es un dispositivo médico de clase IIa para el tratamiento de la vaginosis bacteriana.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el alivio de los síntomas durante el tratamiento con Vernivia®.
Periodo de tiempo: 1-7 días
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Evaluación del número de días desde el inicio del tratamiento hasta el alivio de los síntomas.
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1-7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clasificación autoinformada de secreción maloliente (0-3)
Periodo de tiempo: 1-7 días
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Evaluar cómo el usuario experimenta el producto con respecto a malos olores. (1 = No es probable, 10 = Muy probable) |
1-7 días
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Net Promotor Score en cuanto a facilidad de uso
Periodo de tiempo: 1-7 días
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Evaluar cómo el usuario experimenta la facilidad de uso. (1 = No es probable, 10 = Muy probable) |
1-7 días
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Claridad de las instrucciones de uso (instrucciones de uso)
Periodo de tiempo: 1-7 días
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Evaluar cómo el usuario experimenta las IFU (Instrucciones de uso) (1= Nada informativo, 5= Muy informativo) |
1-7 días
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Claridad del vídeo instructivo.
Periodo de tiempo: 1-7 días
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Evaluar cómo el usuario experimenta el vídeo instructivo. (1= Nada informativo, 5= Muy informativo) |
1-7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
22 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Vaginitis
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades vaginales
- Vaginosis Bacteriana
Otros números de identificación del estudio
- USV01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .