Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пользователей Vernivia® при бактериальном вагинозе. (USV01)

27 октября 2023 г. обновлено: Pharmiva AB

Исследование пользователей Vernivia® при бактериальном вагинозе (USV01). Оценка удобства использования, измерение времени от начала лечения до облегчения симптомов и ясность учебного материала.

Это открытое пользовательское исследование, целью которого является оценка вагинального мусса D005 с точки зрения удобства использования, а также измерение времени от начала лечения до облегчения симптомов и оценка ясности учебного материала.

Исследование будет проводиться в семи центрах в Швеции, в нем примут участие до 100 женщин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Linköping, Швеция, 58758
        • Mednika AB
      • Lomma, Швеция, 23439
        • Hälsomedicinskt Center
      • Malmö, Швеция, 21141
        • Mama Mia Barnmorskemottagning
      • Nyköping, Швеция, 61131
        • Kvinnohälsan Stadsfjärden
      • Stockholm, Швеция, 11435
        • 2Heal Medical
      • Sundsvall, Швеция, 85230
        • Ondrasek Läkarmottagning
    • Helsingborg
      • Väla, Helsingborg, Швеция, 25467
        • Mama Mia Väla

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 16–49 лет Информированное согласие на участие в исследовании Бактериальный вагиноз (на основании самооценки или диагноз врача или акушерки) Доступ к смартфону

Критерий исключения:

  • Симптомы вагинальной кандидозной инфекции и/или беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Одна доза в день в течение 7 дней подряд (доза согласно IFU)
Открытое пользовательское исследование с Вернивией один раз в день в течение 7 дней подряд. Дозировка согласно IFU/Инструкции по применению.
Устройство: D005 вагинальный мусс
D005 Vaginal Mousse — медицинское изделие класса IIa для лечения бактериального вагиноза.
Другие имена:
  • Вернивия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените облегчение симптомов во время лечения Вернивией®.
Временное ограничение: 1-7 дней
Оценка количества дней от начала лечения до облегчения симптомов.
1-7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка выделений с неприятным запахом по самооценке (0-3)
Временное ограничение: 1-7 дней

Оцените, как пользователь воспринимает продукт на предмет неприятного запаха.

(1 = маловероятно, 10 = очень вероятно)
1-7 дней
Оценка Net Promotor в отношении удобства использования
Временное ограничение: 1-7 дней

Оцените, как пользователь воспринимает удобство использования

(1 = маловероятно, 10 = очень вероятно)
1-7 дней
Ясность IFU (Инструкции по применению)
Временное ограничение: 1-7 дней

Оцените, как пользователь воспринимает IFU (Инструкцию по использованию).

(1= совсем не информативно, 5= очень информативно)
1-7 дней
Ясность обучающего видео
Временное ограничение: 1-7 дней

Оцените, как пользователь воспринимает обучающее видео.

(1= совсем не информативно, 5= очень информативно)
1-7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pharmiva AB

Соавторы

Key2Compliance
Replior AB

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • USV01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бактериальные вагинозы

Клинические исследования D005 вагинальный мусс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться