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Um estudo de usuário com Vernivia® para vaginose bacteriana. (USV01)

27 de outubro de 2023 atualizado por: Pharmiva AB

Um estudo de usuário com Vernivia® para vaginose bacteriana (USV01) Avaliação da facilidade de uso, medição do tempo desde o início do tratamento até o alívio dos sintomas e a clareza do material de instrução

Este é um estudo de usuário aberto para avaliar a mousse vaginal D005 no que diz respeito à facilidade de uso e medir o tempo desde o início do tratamento até o alívio dos sintomas e medir a clareza do material instrucional.

O estudo será realizado em sete locais na Suécia, a população do estudo consistirá de até 100 mulheres.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Linköping, Suécia, 58758
        • Mednika AB
      • Lomma, Suécia, 23439
        • Hälsomedicinskt Center
      • Malmö, Suécia, 21141
        • Mama Mia Barnmorskemottagning
      • Nyköping, Suécia, 61131
        • Kvinnohälsan Stadsfjärden
      • Stockholm, Suécia, 11435
        • 2Heal Medical
      • Sundsvall, Suécia, 85230
        • Ondrasek Läkarmottagning
    • Helsingborg
      • Väla, Helsingborg, Suécia, 25467
        • Mama Mia Väla

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 16 - 49 anos Consentimento informado para participar do estudo Vaginose bacteriana (com base na autoavaliação ou diagnosticada por um médico ou parteira) Acesso a um smartphone

Critério de exclusão:

  • Sintomas de infecção vaginal por Candida e/ou gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Uma dose diária durante 7 dias consecutivos (dose de acordo com IFU)
Abra o estudo do usuário com Vernivia uma vez ao dia durante 7 dias consecutivos. Dosagem de acordo com as instruções de uso/instruções de uso.
Dispositivo: Mousse vaginal D005
D005 Vaginal Mousse é um dispositivo médico classe IIa para tratamento de Vaginose Bacteriana.
Outros nomes:
  • Vernívia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie o alívio dos sintomas durante o tratamento com Vernivia®.
Prazo: 1-7 dias
Avaliação do número de dias desde o início do tratamento até o alívio dos sintomas
1-7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação autorrelatada de corrimento fétido (0-3)
Prazo: 1-7 dias

Avalie como o usuário experimenta o produto em relação ao mau cheiro

(1 = Pouco provável, 10 = Muito provável)
1-7 dias
Net Promoter Score em relação à facilidade de uso
Prazo: 1-7 dias

Avalie como o usuário experimenta a facilidade de uso

(1 = Pouco provável, 10 = Muito provável)
1-7 dias
Clareza das IFU (instruções de uso)
Prazo: 1-7 dias

Avalie como o usuário experimenta as IFU (Instruções de uso)

(1= Nada informativo, 5= Muito informativo)
1-7 dias
Clareza do vídeo instrutivo
Prazo: 1-7 dias

Avalie como o usuário experimenta o vídeo instrutivo

(1= Nada informativo, 5= Muito informativo)
1-7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pharmiva AB

Colaboradores

Key2Compliance
Replior AB

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

20 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

22 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • USV01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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