Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käyttäjätutkimus Vernivia®:lla bakteerivaginoosiin. (USV01)

perjantai 27. lokakuuta 2023 päivittänyt: Pharmiva AB

Käyttäjätutkimus Vernivia®:lla bakteerivaginoosiin (USV01) Käyttäjäystävällisyyden arviointi, hoidon aloittamisesta oireiden lievitykseen kuluvan ajan mittaaminen ja ohjemateriaalin selkeys

Tämä on avoin käyttäjätutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida D005-emätinvaahtoa käyttäjäystävällisyyden suhteen, mitata aikaa hoidon aloittamisesta oireiden lievitykseen ja mitata ohjemateriaalin selkeyttä.

Tutkimus tehdään seitsemällä paikkakunnalla Ruotsissa, tutkimuspopulaatio koostuu enintään 100 naishenkilöstä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Linköping, Ruotsi, 58758
        • Mednika AB
      • Lomma, Ruotsi, 23439
        • Hälsomedicinskt Center
      • Malmö, Ruotsi, 21141
        • Mama Mia Barnmorskemottagning
      • Nyköping, Ruotsi, 61131
        • Kvinnohälsan Stadsfjärden
      • Stockholm, Ruotsi, 11435
        • 2Heal Medical
      • Sundsvall, Ruotsi, 85230
        • Ondrasek Läkarmottagning
    • Helsingborg
      • Väla, Helsingborg, Ruotsi, 25467
        • Mama Mia Väla

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 16 - 49 vuotta Tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen Bakteerivaginoosi (perustuu itsearviointiin tai lääkärin tai kätilön diagnosoima) Älypuhelimen käyttömahdollisuus

Poissulkemiskriteerit:

  • Emättimen candida-infektion ja/tai raskauden oireet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Yksi annos päivässä 7 peräkkäisenä päivänä (annos IFU:n mukaan)
Avaa käyttäjätutkimus Vernivian kanssa kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä. Annostus IFU:n/käyttöohjeen mukaan.
Laite: D005 emätinvaahto
D005 Vaginal Mousse on luokan IIa lääketieteellinen laite bakteerivaginoosin hoitoon.
Muut nimet:
  • Vernivia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi oireiden helpotus Vernivia®-hoidon aikana.
Aikaikkuna: 1-7 päivää
Arvio päivien lukumäärästä hoidon aloittamisesta oireiden lievittymiseen
1-7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itse ilmoittama pahanhajuisen vuodon luokitus (0-3)
Aikaikkuna: 1-7 päivää

Arvioi, kuinka käyttäjä kokee tuotteen pahanhajuisen suhteen

(1 = epätodennäköinen, 10 = erittäin todennäköinen)
1-7 päivää
Net Promotor Score käyttäjäystävällisyydestä
Aikaikkuna: 1-7 päivää

Arvioi, kuinka käyttäjä kokee käyttäjäystävällisyyden

(1 = epätodennäköinen, 10 = erittäin todennäköinen)
1-7 päivää
IFU:n selkeys (käyttöohjeet)
Aikaikkuna: 1-7 päivää

Arvioi, kuinka käyttäjä kokee IFU:n (käyttöohjeet)

(1 = ei lainkaan informatiivinen, 5 = erittäin informatiivinen)
1-7 päivää
Opetusvideon selkeys
Aikaikkuna: 1-7 päivää

Arvioi, kuinka käyttäjä kokee opetusvideon

(1 = ei lainkaan informatiivinen, 5 = erittäin informatiivinen)
1-7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pharmiva AB

Yhteistyökumppanit

Key2Compliance
Replior AB

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • USV01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D005 emätinvaahto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa