Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uživatelská studie s Vernivia® pro bakteriální vaginózu. (USV01)

27. října 2023 aktualizováno: Pharmiva AB

Uživatelská studie s Vernivia® pro bakteriální vaginózu (USV01) Hodnocení uživatelské přívětivosti, měření doby od začátku léčby do úlevy od příznaků a srozumitelnosti instruktážního materiálu

Toto je otevřená uživatelská studie, která hodnotí vagniální pěnu D005 s ohledem na uživatelskou přívětivost a měří čas od zahájení léčby do zmírnění příznaků a měří srozumitelnost instruktážního materiálu.

Studie bude provedena na sedmi místech ve Švédsku, studovaná populace bude tvořit až 100 žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Linköping, Švédsko, 58758
        • Mednika AB
      • Lomma, Švédsko, 23439
        • Hälsomedicinskt Center
      • Malmö, Švédsko, 21141
        • Mama Mia Barnmorskemottagning
      • Nyköping, Švédsko, 61131
        • Kvinnohälsan Stadsfjärden
      • Stockholm, Švédsko, 11435
        • 2Heal Medical
      • Sundsvall, Švédsko, 85230
        • Ondrasek Läkarmottagning
    • Helsingborg
      • Väla, Helsingborg, Švédsko, 25467
        • Mama Mia Väla

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 16 - 49 let Informovaný souhlas s účastí ve studii Bakteriální vaginóza (na základě sebehodnocení nebo diagnostikované lékařem nebo porodní asistentkou) Přístup k chytrému telefonu

Kritéria vyloučení:

  • Příznaky vaginální kandidové infekce a/nebo těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jedna dávka denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů (dávka podle IFU)
Otevřete uživatelskou studii s Vernivia jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. Dávkování podle IFU/návodu k použití.
Přístroj: D005 vaginální pěna
D005 Vaginal Mousse je zdravotnický prostředek třídy IIa pro léčbu bakteriální vaginózy.
Ostatní jména:
  • Vernivia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte úlevu od symptomů během léčby přípravkem Vernivia®.
Časové okno: 1-7 dní
Vyhodnocení počtu dní od zahájení léčby do zmírnění příznaků
1-7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní hodnocení zapáchajícího výtoku (0-3)
Časové okno: 1-7 dní

Vyhodnoťte, jak uživatel vnímá produkt s ohledem na zápach

(1 = nepravděpodobné, 10 = velmi pravděpodobné)
1-7 dní
Net Promotor Score týkající se uživatelské přívětivosti
Časové okno: 1-7 dní

Vyhodnoťte, jak uživatel vnímá uživatelskou přívětivost

(1 = nepravděpodobné, 10 = velmi pravděpodobné)
1-7 dní
Jasnost IFU (návod k použití)
Časové okno: 1-7 dní

Vyhodnoťte, jak uživatel zažívá IFU (návod k použití)

(1= vůbec ne informativní, 5= velmi informativní)
1-7 dní
Přehlednost instruktážního videa
Časové okno: 1-7 dní

Vyhodnoťte, jak uživatel instruktážní video prožívá

(1= vůbec ne informativní, 5= velmi informativní)
1-7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharmiva AB

Spolupracovníci

Key2Compliance
Replior AB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • USV01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na D005 vaginální pěna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit