Diagnostisk prestanda för [18F]PSMA-1007 PET/CT-avbildning hos patienter med nydiagnostiserad prostatacancer

Inklusionskriterier:

1. Patienten (man) är 18 år eller äldre.
2. Patienten kan förstå den information som presenteras för honom om prövningens art, omfattning och konsekvenser enligt den information som lämnats till patienten OCH har lämnat skriftligt informerat samtycke till att delta.
3. Patienten har nyligen diagnostiserad, biopsibeprövad, kliniskt lokaliserad prostataadenokarcinom, och kurativ prostatektomi med förlängd bäckenlymfkörteldissektion är hans föredragna behandlingsförlopp.

4. Patienten har åtminstone högrisksjukdom enligt definitionen i NCCN:s riktlinjer (version 1.2023). Det vill säga närvaron av något eller flera av följande:

   • Totalt ISUP årskurs 4 eller 5,
   • Klinisk kategori T3a eller högre,
   • Serum PSA-nivå högre än 20 ng/ml.
5. Patienten har genomgått konventionell avbildning (CT eller MRT, och benskanning om det är kliniskt indicerat) för att upptäcka närvaron av bäckennodal involvering och ben- eller viscerala metastaser inom 60 dagar efter det planerade PET-CT-förfarandet.

Exklusions kriterier:

1. Patienter för vilka radikal prostatektomi inte är kliniskt lämplig eller patienten på annat sätt sannolikt inte kommer att genomgå radikal prostatektomi med omfattande bäckenlymfkörteldissektion.
2. Patienten har fått någon terapi - vare sig det är strålbehandling, kirurgisk eller läkemedelsbehandling - för sin prostatacancer.
3. Patienten har någon kontraindikation för och/eller känd överkänslighet mot någon beståndsdel(er) i [18F]PSMA-1007.
4. Patienten kan inte göra PET-CT-skanningar (till exempel på grund av vikt, klaustrofobi eller oförmåga att ligga stilla under skanningen).
5. Patienten är nära knuten till undersökningsplatsen; t.ex. är en första gradens släkting till utredaren.
6. Vid tidpunkten för screening får patienten andra undersökningsmedel, eller så har han tagit emot sådana medel inom de senaste 30 dagarna, eller så är han planerad att ta emot sådana medel under perioden upp. till det planerade datumet för det sista studiebesöket.
7. Patienten har tidigare varit inskriven i denna prövning.
8. Patienten har tidigare genomgått PET-avbildning med någon PSMA-avid produkt.
9. Patienten har histologiska tecken på småcelligt karcinom i prostata.
10. Patienten är kliniskt instabil eller kräver akut behandling.
11. Patienten har något psykiskt tillstånd som gör honom oförmögen att förstå arten, omfattningen och konsekvenserna av rättegången enligt den information som ges till patienten.