Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Positronemissionstomografi/magnetisk resonanstomografi (PET/MRI) guidad biopsi hos män med förhöjd PSA

27 augusti 2021 uppdaterad av: Irene Burger

Enkelcenterstudie för biopsivägledning med Gallium-68-märkt prostataspecifikt membranantigen (PSMA) PET/MRT hos patienter med förhöjd PSA som är kvalificerade för prostatabiopsi i jämförelse med multiparametrisk MR.

Hos 22 % av patienterna med förhöjt prostataspecifikt antigen (PSA) kommer MRT-vägd biopsi inte att upptäcka signifikant prostatacancer (PCA) (definierad som antingen: Gleason-poäng (GS) ≥ 3+4 eller tertiärt mönster 5, eller slutstadium ≥ pT3a och/eller pNl). Därför utvärderar denna studie förmågan hos [68Ga]PSMA PET/MRI att upptäcka och lokalisera signifikant primär PCA för att korrekt styra prostatanålsbiopsi med hjälp av Gleason-poängen från histologin för kärnbiopsierna som sanningsstandard.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna öppna, enda center, icke-randomiserade, diagnostiska studie planerar vi att inkludera 40 män med förhöjd PSA (åldrar 30-50 PSA >2,5 ng/mL; åldrar 50-80 PSA > 4ng/mL), som tilldelas en MRT-vägd biopsi.

Dessa patienter kommer att genomgå ytterligare en PET/MRI-skanning med [68Ga]PSMA inom två till tre veckor före biopsi (arm A), eller i händelse av en oklar/negativ MR-undersökning men positiv biopsi två till tre veckor efter biopsi (arm B) ). I arm A kommer en radiolog att avgränsa de misstänkta områdena på (A) multiparametrisk magnetisk resonansbild (mpMRI) och en nukleärmedicinsk läkare kommer att avgränsa och färgkoda de misstänkta områdena på PET/MRI: (B) [68Ga]PSMA. Bilderna kommer att laddas in i BiopSee®-systemet. Lesioner som är positiva på båda modaliteterna kommer att märkas som "AB". Varje misstänkt lesion kommer att riktas mot 3 kärnor. Maximalt 3 mål kommer att väljas per patient.

För arm B: PET/MRT-resultat kommer att korreleras med mallbiopsiresultaten.

Dataanalysen för arm A och arm B kommer att vara identisk. För analysen kommer Gleason-poängen från histologin av kärnbiopsierna att fungera som sanningsstandard.

Efter slutförandet av PET/MR-studiedelen - ett tillägg för PET/CT lämnades in till den lokala etiska kommittén och erkändes att inkludera ytterligare 10 deltagare med PSMA PET/CT för att undersöka användningen av PET/CT-guidad biopsi och intraoperativ verifiering av mål med en gammaräknare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tidigare odiagnostiserade patienter med förhöjd PSA (åldrar 30-50 PSA >2,5 ng/ml; åldrarna 50-80 PSA > 4ng/ml), kvalificerade för prostatanålsbiopsi.
  2. Patienter kan ha negativa tidigare nålbiopsi(er) för misstänkt prostatacancer
  3. mpMRI med minst en misstänkt målskada (arm A), eller negativ mpMRI men positiv biopsi (arm B).
  4. Skriftligt informerat samtycke
  5. Ålder > 30

Exklusions kriterier:

  1. Ålder > 80
  2. Kontraindikation för MRT eller prostatabiopsi (t. extrem klaustrofobi, metalliska implantat som är oförenliga med MRT, anatomiska kontraindikationer, koagulopati, allvarlig medicinsk komorbiditet som förbjuder att stoppa antikoaguleringsterapier)
  3. Aktiv urinvägsinfektion eller inneboende kateter
  4. Tidigare bäckenbestrålning
  5. Tidigare prostatektomi
  6. Tidigare hormonbehandling med androgenbrist
  7. Prostatabiopsi inom 8 veckor före studien
  8. Tidigare transuretral resektion av prostata (TURP)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: PET/MRT före biopsi
Patienter med misstänkta områden på mpMRI kommer att genomgå ytterligare [68Ga]PSMA-11 PET/MRI-skanning med efterföljande mpMRI- och PET/MRI-guidad biopsi.
Läkemedel: [68Ga]PSMA-11
PET/MRI med [68Ga]PSMA kommer att jämföras med mpMRI för biopsivägledning.
Andra namn:
  • PSMA PET/MRI
Läkemedel: [18F]PSMA-1007
18F-PSMA-1007 PET/CT för biopsivägledning och intraoperativ målverifiering.
Andra namn:
  • PSMA PET/CT
EXPERIMENTELL: PET/MRT efter biopsi
Patienter med oklara områden eller ett negativt fynd i mpMRI för MRT-vägd biopsi men positiv biopsi, som kommer att genomgå ytterligare [68Ga]PSMA-11 PET/MRI-skanning med [68Ga]PSMA.
Läkemedel: [68Ga]PSMA-11
PET/MRI med [68Ga]PSMA kommer att jämföras med mpMRI för biopsivägledning.
Andra namn:
  • PSMA PET/MRI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av positiv histopatologi för [68Ga]PSMA-11 positiva lesioner
Tidsram: 7 månader
PCA-detektion av PET/MRI kontra mpMRI baserat på histopatologi per patient och per prostatasektion.
7 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation av [68Ga]PSMA-11 med tumöraggressivitet
Tidsram: 7 månader
Korrelation av stanadiserat upptagsvärde (SUV) på [68Ga]PSMA-11 med Gleason Score på histopatologi.
7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Irene Burger

Utredare

  • Huvudutredare: Irene A Burger, MD, UniversitaetsSpital Zuerich

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 mars 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

3 augusti 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

3 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

15 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KEK-ZH-NR: 2017-00016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på [68Ga]PSMA-11

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera