Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[18F]PSMA-1007 PET/CT-kuvauksen diagnostinen suorituskyky potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu eturauhassyöpä

perjantai 3. marraskuuta 2023 päivittänyt: ABX advanced biochemical compounds GmbH

Tuleva monikeskustutkimus [18F]PSMA-1007 PET/CT-kuvantamisen diagnostisen suorituskyvyn arvioimiseksi potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu korkean tai erittäin suuren riskin eturauhassyöpä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan [18F]PSMA-1007 PET/CT-kuvauksen diagnostista suorituskykyä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu korkean riskin tai erittäin korkean riskin eturauhassyöpä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

380

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Alexander Hoepping, Dr.
  • Puhelinnumero: +49 3528 4041 60
  • Sähköposti: cd@abx.de

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas (mies) on vähintään 18-vuotias.
  2. Potilas pystyy ymmärtämään hänelle annetut tiedot tutkimuksen luonteesta, laajuudesta ja seurauksista potilaalle toimitettujen tietojen mukaisesti JA on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen.
  3. Potilaalla on äskettäin diagnosoitu, biopsialla todettu, kliinisesti paikallinen eturauhasen adenokarsinooma, ja parantava prostatektomia, jossa on laajennettu lantion imusolmukkeiden dissektio, on hänen ensisijainen hoitomuotonsa.

  4. Potilaalla on vähintään NCCN:n ohjeiden (versio 1.2023) mukainen korkean riskin sairaus. Eli yhden tai useamman seuraavista esiintymisestä:

    • ISUP kokonaisarvosanaryhmä 4 tai 5,
    • Kliininen luokka T3a tai suurempi,
    • Seerumin PSA-taso yli 20 ng/ml.
  5. Potilaalle on tehty tavanomainen kuvantaminen (CT tai MRI ja luuskannaus, jos se on kliinisesti aiheellista) lantion solmukkeiden osallistumisen ja luu- tai sisäelinten etäpesäkkeiden havaitsemiseksi 60 päivän kuluessa suunnitellusta PET-CT-toimenpiteestä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joille radikaali prostatektomia ei ole kliinisesti sopiva tai potilaalle ei muutoin todennäköisesti tehdä radikaalia prostatektomiaa ja laajaa lantion imusolmukkeiden dissektiota.
  2. Potilas on saanut eturauhassyöpäänsä mitä tahansa hoitoa - olipa se sitten sädehoitoa, kirurgista tai lääkehoitoa.
  3. Potilaalla on kaikki vasta-aiheet ja/tai tunnettu yliherkkyys jollekin [18F]PSMA-1007:n aineosalle.
  4. Potilas ei voi ottaa PET-CT-kuvausta (esimerkiksi painon, klaustrofobian tai kyvyttömyyden vuoksi makaa paikallaan tutkimuksen ajan).
  5. Potilas on läheisesti sidoksissa tutkimuspaikkaan; esim. on tutkijan ensimmäisen asteen sukulainen.
  6. Potilas saa seulonnan aikana mitä tahansa muuta tutkimusainetta tai hän on saanut sellaisia ​​aineita viimeisten 30 päivän aikana tai hänen on määrä vastaanottaa sellaisia ​​​​aineita aikavälillä ylöspäin. viimeisen opintomatkan suunniteltuun päivämäärään.
  7. Potilas on ollut aiemmin mukana tässä tutkimuksessa.
  8. Potilaalle on aiemmin tehty PET-kuvaus millä tahansa PSMA-avid-tuotteella.
  9. Potilaalla on histologisia todisteita eturauhasen pienisolusyövästä.
  10. Potilas on kliinisesti epävakaa tai tarvitsee kiireellistä hoitoa.
  11. Potilaalla on jokin mielentila, joka tekee hänestä kyvyttömän ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja seurauksia potilaalle annettujen tietojen mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: [18F]PSMA-1007
[18F]PSMA-1007:n kerta-annos suonensisäisesti positroniemissiotomografiaa (PET) varten
Lääke: [18F]PSMA-1007
Diagnostinen radiofarmaseuttinen lääke PET-skannaukseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
[18F]PSMA-1007 PET/CT:n herkkyys ja spesifisyys lantion solmukudossairauden (N1) havaitsemiseen verrattuna histologiaan vertailustandardina
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen
6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ABX advanced biochemical compounds GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EAGLE-i

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset [18F]PSMA-1007

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa