- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06127030
Kort beteendelärarutbildning för beteendesvårigheter (PAINT-T)
Effektiviteten av en kort beteendeutbildning för lärare till barn med beteendesvårigheter i skolan: en randomiserad kontrollerad studie.
Målet med denna tvåarmade randomiserade kontrollerade studie är att undersöka effektiviteten av en ny, individuellt anpassad, kort beteendeutbildning för lärare till barn med beteendesvårigheter i skolan.
Huvudfrågorna som studien syftar till att besvara är:
- Minskar den korta lärarutbildningen svårighetsgraden av fyra dagliga rankade målbeteenden i specifika klassrumssituationer jämfört med Praxis som vanligt (PAU) på kort sikt?
- Minskar den korta lärarutbildningen svårighetsgraden av samma fyra dagliga rankade målbeteenden i andra klassrumssituationer, beteendesvårigheter hos barnet i skolan och hemma och försämringen av barnet i skolsituationen och minskar antalet beteendesvårigheter av barnet i skolan bedömt som besvärande av läraren, och förbättra kvaliteten på relationen mellan lärare och elev, lärares känsla av effektivitet och lärarnas beteendehanteringsstrategier jämfört med Praxis som vanligt (PAU) på kort sikt?
- Bibehålls kortsiktiga förbättringar efter 3 månaders uppföljning?
Lärare kommer att slumpmässigt tilldelas (enkel randomisering) till (a) tre sessioner med kort lärarutbildning med PAU, eller (b) endast PAU. Den korta lärarutbildningen ger lärare individuellt anpassade tekniker för stimulanskontroll och beredskapshantering för att behandla barns beteendesvårigheter i två (varannan)vecka träningspass på två timmar och ett tredje pass på en timme där utbildningen kommer att utvärderas och underhållsutbildning kommer att genomföras. försedd. PAU kan inkludera allt stöd eller behandling som regelbundet tillhandahålls av mentalvårdscentraler, skolor, skolsamarbeten och/eller andra organisationer, förutom farmakologisk behandling för barns beteendesvårigheter och/eller beteendepedagogisk utbildning/stöd. PAU kan också antyda att det inte finns något stöd eller behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
INTRODUKTION OCH MOTIVERING
Beteendesvårigheter, såsom ouppmärksamma, impulsiva, hyperaktiva, oppositionella och/eller aggressiva beteenden, är mycket vanliga hos barn och ungdomar och en av de vanligaste anledningarna till remiss till psykvården. När de lämnas obehandlade kan problem förvärras, växa till störningar och utsätta barn för risker för efterföljande negativa resultat, såsom skolavhopp, brottslighet, droganvändning och/eller depression. Helst ska behandlingen förhindra upptrappning av problem, minska behovet av långa och intensiva behandlingar (inklusive antipsykotika eller annan medicin) och sänka samhällskostnaderna.
Beteendelärarutbildningen är en lovande intervention för att behandla barns beteendesvårigheter i skolan. I Nederländerna finns det för närvarande inga korta och individuella lärarutbildningsinsatser tillgängliga för denna grupp barn. Befintliga program är antingen självhjälpsinsatser, långa program som inte är anpassade till den enskilda lärarens och barnets behov, eller program som fokuserar på kamratstöd. Det finns därför ett akut behov av en kortfattad, tillgänglig och individuellt anpassad lärarutbildning.
För att möta detta behov kommer utredarna att utvärdera en kort, individuellt anpassad beteendelärarutbildning baserat på effektiva utbildningselement som identifierats i vårt tidigare arbete. Vårt tidigare projekt visade att effekterna av en kort lärarutbildning på beteendesvårigheter var lovande, medan avhoppen bland lärare var låg. Lärarna var särskilt positiva till utbildningens korta tidsrymd och programmets fokus på att anpassa programmets innehåll till de individuella problem som lärare och/eller barnet upplever.
MÅL
Huvudmål:
• Att undersöka den kortsiktiga effektiviteten av ett kort, individuellt anpassat beteendelärarutbildningsprogram på hur allvarliga fyra dagliga målbeteenden är i specifika klassrumssituationer.
Sekundära mål:
- Att undersöka den kortsiktiga effektiviteten av lärarutbildningen på sekundära resultatmått: svårighetsgraden av samma fyra dagliga rankade målbeteenden i andra klassrumssituationer, beteendesvårigheter för barnet i skolan och hemma, antalet beteendesvårigheter hos barnet vid skolan bedöms som besvärande av läraren, och försämringen av barnet i skolsituationen, kvaliteten på relationen lärare-elev, lärarnas känsla av effektivitet och lärarnas beteendehanteringsstrategier.
- Att undersöka den långsiktiga effektiviteten av lärarutbildningen på primära och sekundära resultat.
STUDERA DESIGN
Utredarna kommer att genomföra en tvåarmad randomiserad kontrollerad studie. Lärare kommer att slumpmässigt tilldelas (enkel randomisering) till (a) tre pass med kort lärarutbildning med praktik som vanligt (PAU), eller (b) endast PAU. Randomisering kommer att göras av en maskerad forskningsassistent, som inte är involverad i studien, med hjälp av en datorgenererad randomiserad lista.
Utredarna kommer att bädda in rättegången i holländsk rutinmässig mentalvård och holländska skolsamarbeten. Flera skolsamarbeten och minst två mentalvårdscentraler inom Nederländerna kommer att delta i studien.
I interventionstillståndet kommer primära och sekundära utfallsmått att bedömas före randomisering (T0), en vecka efter avslutad träning (T1) och tre månader efter T1 (T2). I PAU-tillståndet kommer primära och sekundära utfallsmått att bedömas före randomisering (T0) och 8 veckor efter T0 (T1). T2 gäller inte för PAU-villkoret, eftersom den korta lärarutbildningen kan ges i PAU-villkoret efter T1 vid behov. Om T1 infaller i en skollovsperiod kommer mätningen att genomföras under den första veckan efter skollovet.
TIDSRAM
November 2023: påbörja rekrytering, screening och inkludering av lärare och barn, börja driva insatser.
November 2023-juli 2025: pågående kontakter med deltagande psykvårdsorganisationer och skolsamarbeten; rekrytering, screening och inkludering av lärare och barn; köra insatser och genomföra mätningar; övervakning av terapeuter; trohetskontroller; andra projektledningsaktiviteter.
Juli 2025-februari 2028: datakontroller och analys, spridning av resultat.
STUDERA BEFOLKNING
Deltagarna kommer att vara holländska grundskolelärare för barn som uppvisar störande beteenden i klassrummet i årskurs 1 till årskurs 8. Lärarna arbetar i en vanlig grundskola, en grundsärskola eller en specialskola. Lärarna (1) har sökt hjälp i skolan för att hantera barnets störande beteende eller (2) har ett barn i klassrummet vars vårdnadshavare sökt hjälp på en mentalvårdsinstitution för deras barns störande beteenden i skolan. För att förbättra resultatens generaliserbarhet strävar utredarna efter att inkludera ett varierat urval av den nederländska populationen av barn med störande beteenden, alltså från ett brett åldersintervall (4-13 år), av båda könen och alla kulturella och socioekonomiska bakgrunder
BEDÖMNING AV PROVSTORLEK
I vår tidigare randomiserade kontrollerade studie (med mycket erfarna terapeuter och inga aktiva interventioner i kontrollgruppen) fann utredarna stora kortsiktiga effekter på dagliga betyg av beteendesvårigheter i interventionsgruppen jämfört med väntelistan (intervall för Cohens d från 0,86 till . 98 ;). För den aktuella studien uppskattade utredarna den kortsiktiga effekten av den korta lärarutbildningen jämfört med PAU på vårt primära resultatmått till att vara åtminstone liten till medelstor (d = 0,35), eftersom mindre erfarna terapeuter kommer att tillhandahålla utbildningen och barn i båda tillstånden kan få aktiva insatser eller stöd.
Utredarna utförde en effektanalys (baserat på ett primärt resultat) med hjälp av programvaran G*Power. Baserat på effektstorleken d = 0,35, två grupper och två upprepade takter, med r = .60 mellan-mätningsrelation, en potens av 0,80 och alfa = 0,05, utredarna kommer att behöva 27 deltagare per grupp, vilket resulterar i totalt 54 deltagare. Utredarna ökade urvalsstorleken med 10 % eftersom utredarna kommer att ha kapslade data vilket resulterar i 30 deltagare per grupp, vilket leder till totalt 60 deltagare.
BEHANDLING AV ÄMNEN
Kort lärarutbildning Den korta lärarutbildningen består av tre tillfällen. De två första sessionerna tar båda 120 minuter och den tredje sessionen tar en timme. Dessa tre sessioner kommer att spridas över maximalt sex veckor. Mellan sessionerna uppmanas lärare att läsa en del material och genomföra planen som den gjordes under sessionen.
Lärarutbildningen använder de beteendetekniker som identifierats som effektiva för beteendesvårigheter i ett mikroförsök av vår grupp och i den bredare litteraturen. Programmet kombinerar stimuluskontroll och beredskapshanteringstekniker som, separat, minskade beteendesvårigheter i den tidigare mikroförsöken.
I screeningsfasen anger läraren vilka fyra, dagligt förekommande, målbeteenden i vilka specifika situationer de föredrar att ta itu med i utbildningen. Dessa beteenden och situationer kommer att skickas till tränaren.
Programmet består av fyra steg. Först kommer psykoedukation att ges om exekutiva funktionsproblem och motivationsproblem som kan uppstå hos barn med beteendesvårigheter. För det andra kommer utbildaren och läraren med hjälp av funktionsanalyser att bestämma vilken av de tillgängliga teknikerna som är mest anpassade till det första målbeteendet i en specifik situation som enskilda lärare upplever med sin elev. För det tredje gör tränaren och läraren en handlingsplan för målbeteendet i de specifika situationer där dessa tekniker ingår och förklaras för läraren. För det fjärde kommer handlingsplanen att tränas med hjälp av rollspel och läraren instrueras att implementera denna plan så snart som möjligt i klassrummet. I den andra sessionen kommer stegen att upprepas för ett andra problembeteende. Under den tredje sessionen utvärderar tränare och lärare båda planerna och diskuterar hur man kan bibehålla och generalisera de beteendetekniker som visade sig fungera.
Utbildare som tillhandahåller den korta lärarutbildningen kommer att vara psykologer med en magisterexamen i psykologi eller utbildningsvetenskap, yrkesverksamma inom mentalvårdsnivå på högre nivå med kognitiv beteendeträning efter postmaster, eller annan psykvårdspersonal från skolor som (1) har erfarenhet av att stödja lärare och (2) har kunskap om beteendeterapi och psykopatologi, vilket framgår av en avslutad högskoleutbildning som inkluderar (eller därutöver) minst 150 timmars utbildning om beteendeterapi och psykopatologi.
Utbildarna måste delta i en endagsutbildning som tillhandahålls av två experter inom beteendeföräldra- och lärarutbildning, där de ombeds läsa materialet noggrant och måste skicka in en video där de visar vissa aspekter av utbildningen. De kommer att få feedback från experterna eller forskarna på den här videon.
Practice as usual PAU kan innefatta allt stöd eller behandling som regelbundet tillhandahålls av mentalvårdscentraler, skolor, skolsamarbeten och/eller andra organisationer, förutom farmakologisk behandling för barns beteendesvårigheter och/eller beteendepedagogisk utbildning/stöd. PAU kan också antyda att det inte finns något stöd eller behandling. Det finns inga kriterier för yrkesverksamma som tillhandahåller PAU.
METODER
Demografisk information om barnet och vårdgivarna kommer att samlas in med ett egenkomponerat frågeformulär (rapporterat av vårdgivare) med frågor om ålder och kön på barnet och vårdgivarna, vårdgivarnas utbildningsbakgrund och (eventuella) psykiska störningar hos barnet. Läraren svarar också på ett egenkomponerat frågeformulär med frågor om deras ålder, kön och utbildningsbakgrund.
MODERATORER
Som kandidatmoderatorer av behandlingseffekter kommer utredarna att undersöka:
- Klasstorlek;
- Lärarens förväntade behandlingsförväntning, mätt med den nederländska översättningen av Trovärdighets- och förväntadskalan i det lärarklassade Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ);
- Förälderrapporterade barns belöningskänslighet och bestraffningskänslighet, mätt med Reward Responsiveness Scale och Punishment Sensitivity Scale av Sensitivity to Punishment and Sensitivity to Reward Questionnaire for Children (SPSRQ-C);
- Differentiell känslighet, mätt med den nederländska översättningen av den vårdgivare-bedömda skalan för högkänsliga barn (HSC);
- Känsloreglering, mätt med underskalan för emotionsreglering i Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF-2);
- Svårighetsgraden av barnets beteendesvårigheter i klassrummet vid T0 (Intensitetsskala för den nederländska översättningen av Sutter-Eyberg Student Behavior Inventory-Revised; SESBI-R);
- Kvaliteten på relationen lärare-elev (TSRS) vid T0;
- Lärarrapporterad frekvens av användning av stödjande och icke-stödjande ledningsstrategier (TSQ) vid T0.
STUDIEPROCEDURER
Lärare kommer att rekryteras genom:
(1) Skolsamarbeten, där lärare söker hjälp för beteendesvårigheter hos en av sina elever; (2) Psykvårdscentraler, där barnets vårdgivare och/eller inblandade läkare kan indikera att hjälp för beteendesvårigheter hos det berörda barnet behövs i skolan.
Rekrytering genom skolsamarbeten:
Vårdpersonal som arbetar i skolor kommer att informera lärare som söker hjälp för beteendesvårigheter hos ett barn om studien. Om en lärare är intresserad av att delta i studien tar vårdpersonalen eller läraren kontakt med barnets vårdgivare och informerar läraren om studien. Vårdgivare kan inkludera föräldrar med föräldrarätt eller vårdnadshavare för barnet. Vårdgivare och lärare som är intresserade av att delta i studien måste ge samtycke till att dela sina kontaktuppgifter med forskaren genom vårdpersonalen från skolan. Forskarna kommer att använda denna kontaktinformation för att ytterligare informera lärare och vårdgivare om studien. Om en lärare vill delta, och vårdgivare också går med på det, uppmanas de båda att lämna informerat samtycke. Båda vårdgivarna (om närvarande) till barnet måste ge sitt samtycke. Om barnet är 12 år eller äldre behöver barnet också ge informerat samtycke. Som standard har lärare, vårdgivare och barn 12 år eller äldre minst 14 dagar på sig att besluta om deltagande och ställa frågor till forskarna.
- Rekrytering genom mentalvårdscentraler:
Läkare vid de deltagande mentalvårdscentralerna, som är involverade i behandlingen av ett barn som uppvisar beteendesvårigheter i skolan, kommer att informera barnets vårdgivare/vårdgivare om studien. Om vårdgivarna är intresserade av att läraren till deras barn deltar i studien, tar läkaren eller vårdgivarna kontakt med läraren och informerar honom eller henne om studien. Vårdgivare och lärare som är intresserade kan ge samtycke till att dela sina kontaktuppgifter med forskaren genom läkaren. Forskarna kommer att använda denna kontaktinformation för att ytterligare informera lärare och vårdgivare om studien. Om lärare vill delta, och vårdgivarna också samtycker, uppmanas de båda att lämna informerat samtycke. Båda vårdgivarna (om närvarande) till barnet uppmanas att ge sitt samtycke. Om barnet är 12 år eller äldre kommer barnet också att uppmanas att ge informerat samtycke. Som standard har lärare, vårdgivare och barn 12 år eller äldre minst 14 dagar på sig att besluta om deltagande och ställa frågor till forskarna.
För lärare tar det max 30 minuter att fylla i frågeformulären på T1 och T2. Vid T0 kommer ytterligare frågeformulär att administreras för avsedda modereringsanalyser (extra 10 minuter, max 40 minuter totalt). Telefonsamtalen till läraren tar två till tre minuter vardera, fyra dagar i följd per mättillfälle.
För vårdgivare kommer enkäterna på T1 och T2 att ta max 15 minuter. Vid T0 kommer ytterligare frågeformulär att administreras för avsedda modereringsanalyser (extra 10 minuter, max 25 minuter totalt).
STATISTISK ANALYS
PRIMÄRA OCH SEKUNDÄRA STUDIEPARAMETRAR
Data kommer att analyseras på basis av intention-to-treat. Skillnader i demografiska variabler mellan studiearmarna kommer att analyseras med ANOVA:s (kontinuerliga variabler) eller chi-kvadrattest (kategoriska variabler). För att undersöka effekterna av interventionen på de primära och sekundära resultaten kommer utredarna att genomföra flernivåanalyser (blandad modellering). Blandade modellanalyser tar hänsyn till saknad data (Twisk et al., 2013). Utredarna testar en flernivåmodell med tre nivåer: resultat (nivå 1), kapslade inom barn (nivå 2), kapslade inom tränare (nivå 3). För tränare (nivå 3) kommer utredarna att testa om inkludering av nivån kommer att resultera i en bättre modellpassning. Om inte kommer nivån inte att beaktas.
MODERATORER
För att bedöma påverkan av modererande kandidatvariabler på behandlingseffekter kommer utredarna att inkludera dessa variabler som interaktionseffekter i flernivåanalysen.
ETISKA BETÄNKLIGHETER
Risken för fysisk eller psykisk skada orsakad av studien är mycket låg och inte att förvänta sig högre än vad som kan förväntas i lärarens dagliga praktik eller i elevernas dagliga skolliv. Utredarna kommer uteslutande att använda konventionella metoder och interventioner. Studien är inbäddad i mentalvårdsmiljöer och skolsamarbeten.
Barnen kommer inte att vara direkt involverade i studien. De kommer inte att närvara under de korta lärarutbildningarna och alla åtgärder kommer att vara föräldra- eller lärarrapporterade åtgärder.
Lärare, vårdgivare och/eller barn som är 12 år eller äldre kan besluta sig för att lämna studien när som helst av vilken anledning som helst om de vill göra det utan några konsekvenser.
För att debriefa lärare, vårdgivare och barn 12 år eller äldre som vill lära sig om resultaten av studien kan begära denna information från forskarna efter att studien är klar. Detta gäller endast information på gruppnivå. Utredarna kommer att informera lärare och vårdgivare om möjligheten att be om denna information i informationsbrevet.
ADMINISTRATIVA ASPEKTER, ÖVERVAKNING OCH PUBLICERING
HANTERING OCH LAGRING AV DATA OCH DOKUMENT
Digital data, både rå och bearbetad/analyserad data kommer att lagras i en studiespecifik mycket säker mapp inom Accare-nätverket. Denna studiespecifika mapp kan endast nås av forskare som är involverade i denna studie.
Alla telefon- och frågeformulärdata och bearbetade ljudfiler (som används för att betygsätta behandlingens integritet, se nedan för mer information) kommer att lagras i en, pseudonymiserad fil, som åtföljs av en "readme"-textfil som innehåller en kodbok som förklarar betydelsen av alla variabler. Filen innehåller separata sidor ('tabs') för alla olika utfallsvariabler vid alla olika tidpunkter. En separat loggboksfil kommer att skapas som dokumenterar alla beslut som kommer att fattas under processen från rådata till publicerad data. Gamla versioner av alla dessa dokument kommer att lagras, dokumentnamn kommer att innehålla deras datum för att säkerställa versionskontroll.
Hantering av data och åtkomstbehörigheter sker hos forskningsprojektets huvudutredare.
Åtkomstbehörigheter kontrolleras av forskningsprojektets huvudutredare. Rådata som innehåller identifierbar information såsom den separata loggen som innehåller patientens identifikationsnummer och studiekod kommer att hållas strikt åtskilda från de bearbetade uppgifterna (i en separat mapp) och kan endast nås av handledare, forskningsassistenter och doktorand. De bearbetade, pseudonymiserade uppgifterna kommer att vara tillgängliga för medforskare och göras tillgängliga (begränsad åtkomst) för återanvändning. Begäran om återanvändning av data efter avslutat forskningsprojekt kommer att utvärderas av huvudutredarna BvdH, TD och ML som kommer att kontrollera om forskningsfrågan faller inom ramen för det informerade samtycket.
Efter att forskningsprojektet har slutförts (d.v.s. efter datainsamling, dataanalys och publicering av artiklar) kommer all anonymiserad (d.v.s. länken med identifierbar information att raderas) digitala data att överföras till en studiespecifik mapp för långsiktighet lagring inom Accare-nätverket. Foldern kan endast nås av huvudutredarna och av behörig personal efter godkännande av huvudutredarna. Denna datalagringsmiljö möjliggör noggrann åtkomsthantering och är endast tillgänglig med användarnamn och lösenord. Datalagring säkerhetskopieras automatiskt dagligen.
Alla forskningsdata kommer att lagras i 15 år efter att datainsamlingen har slutförts (dvs. den senaste forskningsbedömningen för den sista patienten har utförts). Rå ljudfiler, som kan innehålla personlig information, kommer att lagras i 15 år i en krypterad mapp.
ÖVERVAKNING OCH KVALITETSSÄKRING
Inte tillämpbar.
INERVENTIONS INTEGRITET
Interventionens integritet kommer att bedömas med hjälp av en anpassad version av Abikoffs procedurer. Alla interventionssessioner kommer att spelas in på ljud. För varje tränare kommer den första sessionen att kontrolleras och de kommer att få feedback om interventionens integritet och trohet av en kognitiv beteendeterapeut med lång erfarenhet av beteendelärarutbildning.
Vidare kommer ljudband av en undergrupp av slumpmässigt utvalda sessioner att bedömas på interventionsintegritet och trohet under studien av oberoende utvärderare. Efter varje pass måste utbildarna dessutom fylla i en trohetschecklista där de kommer att få frågan om vilka ämnen som behandlades.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Elisa Steenweg, Msc.
- Telefonnummer: +316 59823014
- E-post: e.steenweg@accare.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tycho Dekkers, Dr.
- E-post: t.dekkers@accare.nl
Studieorter
-
-
Provincie Groningen
-
Groningen, Provincie Groningen, Nederländerna, 9723 HE
- Rekrytering
- Accare Child Study Center
-
Kontakt:
- Pieter Hoekstra
- E-post: p.hoekstra@accare.nl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för lärarna kommer att vara:
- Läraren arbetar inom vanlig grundutbildning, grundsärundervisning eller specialundervisning (på nederländska: kluster 4);
- Läraren anger att barnet uppvisar minst fyra beteendesvårigheter i klassrummet dagligen som läraren vill rikta in sig på i träningen (med hjälp av en lista över störande beteenden (Hornstra et al., 2021; Van den Hoofdakker et al. , 2007)).
Uteslutningskriterium för lärarna kommer att vara:
- Läraren har fått beteendeträning eller beteendestöd som syftar till att åtgärda beteendesvårigheter hos det berörda barnet under det senaste året;
- Läraren deltar redan i studien med ett annat barn.
Uteslutningskriterier för barnen kommer att vara:
- Barnet har diagnosen autismspektrumstörning (som rapporterats av föräldrar kommer vi inte att utföra några åtgärder för att bedöma autismspektrumstörning);
- Barnet får för närvarande farmakologisk behandling för beteendesvårigheter (t.ex. metylfenidat).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kort beteendelärarutbildning och valfri praktik som vanligt
En kort, individualiserad lärarutbildning på tre pass som består av två (varannan) vecka individuellt anpassade utbildningstillfällen på 120 minuter, och ett tredje pass på 60 minuter.
Lärare och barn kan också få övning som vanligt.
Den praxis som vanligt kan omfatta allt stöd eller behandling som regelbundet tillhandahålls av mentalvårdscentraler, skolor, skolsamarbeten och/eller andra organisationer, förutom farmakologisk behandling för barns beteendesvårigheter och/eller beteendelärarutbildning/stöd.
Övning som vanligt kan också innebära att det inte finns något stöd eller behandling.
|
Ett kort beteendelärarutbildningsprogram som kombinerar individuellt anpassade stimuluskontroll- och beredskapshanteringstekniker för att behandla barns beteendesvårigheter i två (varannan) veckas träningspass på två timmar och ett tredje pass på en timme där träningen kommer att utvärderas och underhållsutbildning kommer att ges.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Endast träna som vanligt (PAU)
PAU kan inkludera allt stöd eller behandling som regelbundet tillhandahålls av mentalvårdscentraler, skolor, skolsamarbeten och/eller andra organisationer, förutom farmakologisk behandling för barns beteendesvårigheter och/eller beteendepedagogisk utbildning/stöd.
PAU kan också antyda att det inte finns något stöd eller behandling.
Det finns inga kriterier för yrkesverksamma som tillhandahåller PAU.
|
PAU kan inkludera allt stöd eller behandling som regelbundet tillhandahålls av mentalvårdscentraler, skolor, skolsamarbeten och/eller andra organisationer, förutom farmakologisk behandling för barns beteendesvårigheter och/eller beteendepedagogisk utbildning/stöd.
PAU kan också antyda att det inte finns något stöd eller behandling.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allvarligheten av fyra dagliga rankade målbeteenden i specifika klassrumssituationer
Tidsram: Före randomisering (T0), en vecka efter den korta träningen (experimentarm)/åtta veckor efter T0 (kontrollarm) (T1), tre månader efter T1 (T2, endast experimentarm)
|
Det primära utfallsmåttet kommer att vara svårighetsgraden av lärarebedömda dagliga uppmätta målbeteenden i specifika klassrumssituationer.
Lärare väljer fyra dagliga beteendesvårigheter hos barnet i klassrummet (dvs. målbeteenden för interventionen) och de specifika situationerna.
Målbeteenden kommer att väljas från en anpassad version av en lista (Hornstra et al., 2021; Van den Hoofdakker et al., 2007), med lärare som indikerar daglig förekomst (ja/nej) och betygsgrad på en 5-gradig Likert-skala (1=inte allvarlig till 5=extremt allvarlig).
Specifika klassrumssituationer kommer att väljas från frågeformuläret för skolsituationen (SSQ-R; DuPaul & Barkley, 1992).
Allvaret i målbeteendena i dessa specifika situationer kommer att mätas med korta dagliga telefonsamtal till lärare under fyra på varandra följande skoldagar, av forskarna.
Lärare rapporterar om de fyra valda målbeteendena inträffade (ja/nej) och bedömer deras svårighetsgrad på en 5-gradig skala.
|
Före randomisering (T0), en vecka efter den korta träningen (experimentarm)/åtta veckor efter T0 (kontrollarm) (T1), tre månader efter T1 (T2, endast experimentarm)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgraden av samma fyra dagliga rankade målbeteenden i andra klassrumssituationer än den angivna situationen som används som primärt resultat (se primärt resultatmått för detaljer om administration)
Tidsram: Före randomisering (T0), en vecka efter den korta träningen (experimentarm)/åtta veckor efter T0 (kontrollarm) (T1), tre månader efter T1 (T2, endast experimentarm)
|
För att undersöka om de fyra målbeteendena förbättras i andra situationer kommer vi att fråga lärare under de dagliga telefonsamtalen om dessa beteenden inträffade i någon av de andra situationerna i SSQ-R (DuPaul & Barkley, 1992) (ja/nej) i sista dagen hade läraren kontakt med barnet.
Föremål som betygsätts som "ja" kommer att betygsättas på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (inte allvarlig) till 5 (extremt allvarlig).
|
Före randomisering (T0), en vecka efter den korta träningen (experimentarm)/åtta veckor efter T0 (kontrollarm) (T1), tre månader efter T1 (T2, endast experimentarm)
|
|
Läraren rapporterade svårighetsgraden av beteendesvårigheter hos barnet i klassrummet
Tidsram: Före randomisering (T0), en vecka efter den korta träningen (experimentarm)/åtta veckor efter T0 (kontrollarm) (T1), tre månader efter T1 (T2, endast experimentarm)
|
Allvaret hos barns beteendesvårigheter i klassrummet kommer att mätas med intensitetsskalan i den holländska versionen av Sutter-Eyberg Student Behavior Inventory-Revised (SESBI-R; Eyberg & Pincus, 1999).
På 38 punkter måste lärare bedöma frekvensen av barnets beteendesvårigheter på en 7-gradig Likert-skala, från 1 (aldrig) till 7 (alltid).
|
Före randomisering (T0), en vecka efter den korta träningen (experimentarm)/åtta veckor efter T0 (kontrollarm) (T1), tre månader efter T1 (T2, endast experimentarm)
|
|
Lärarrapporterade antal barns beteendesvårigheter i klassrummet som läraren anser vara besvärande
Tidsram: Före randomisering (T0), en vecka efter den korta träningen (experimentarm)/åtta veckor efter T0 (kontrollarm) (T1), tre månader efter T1 (T2, endast experimentarm)
|
Antalet barns beteendesvårigheter i klassrummet som läraren anser vara besvärliga kommer att mätas med underskalan Problem i den holländska versionen av Sutter-Eyberg Student Behavior Inventory-Revised (SESBI-R; (Eyberg & Pincus, 1999)).
På 38 punkter måste lärare ange om beteendesvårigheterna är problem för dem genom att svara ja (0) eller nej (1).
|
Före randomisering (T0), en vecka efter den korta träningen (experimentarm)/åtta veckor efter T0 (kontrollarm) (T1), tre månader efter T1 (T2, endast experimentarm)
|
|
Lärarrapporterad funktionsnedsättning i skolan i samband med beteendesvårigheter
Tidsram: Före randomisering (T0), en vecka efter den korta träningen (experimentarm)/åtta veckor efter T0 (kontrollarm) (T1), tre månader efter T1 (T2, endast experimentarm)
|
Barns funktionsnedsättning i samband med beteendesvårigheter i skolan kommer att mätas med en något anpassad (dvs. vi bad lärarna att specifikt koppla funktionsnedsättningen till beteendesvårigheterna) version av den nederländska versionen av skalan för funktionsnedsättning - Lärare (IRS-T; Fabiano) et al., 2006).
På 6 punkter måste lärare betygsätta barnets funktionsnedsättning på en 7-gradig Likert-skala, som sträcker sig från inga problem (0) till extrema problem (6).
|
Före randomisering (T0), en vecka efter den korta träningen (experimentarm)/åtta veckor efter T0 (kontrollarm) (T1), tre månader efter T1 (T2, endast experimentarm)
|
|
Lärarrapporterad kvalitet på relationen lärare-elev
Tidsram: Före randomisering (T0), en vecka efter den korta träningen (experimentarm)/åtta veckor efter T0 (kontrollarm) (T1), tre månader efter T1 (T2, endast experimentarm)].
|
Kvaliteten på relationen lärare-elev kommer att mätas med Student-Teacher Relationship Scale - kortversion (STRS; Koomen et al., 2012; Pianta, 1992).
På 15 punkter måste lärare betygsätta sin relation till sin elev på en 5-gradig Likert-skala, från 1 (gäller definitivt inte) till 5 (gäller definitivt).
|
Före randomisering (T0), en vecka efter den korta träningen (experimentarm)/åtta veckor efter T0 (kontrollarm) (T1), tre månader efter T1 (T2, endast experimentarm)].
|
|
Lärarens känsla av self-efficacy
Tidsram: Före randomisering (T0), en vecka efter den korta träningen (experimentarm)/åtta veckor efter T0 (kontrollarm) (T1), tre månader efter T1 (T2, endast experimentarm)
|
Lärares känsla av själveffektivitet kommer att mätas med den korta versionen av Teachers' Sense of Efficacy Scale (TSES; Tschannen-Moran & Hoy, 2001).
På 12 punkter måste lärare betygsätta sin känsla av själveffektivitet på en 9-gradig Likert-skala, från 1 (jag kan ingenting) till 9 (jag kan göra mycket).
|
Före randomisering (T0), en vecka efter den korta träningen (experimentarm)/åtta veckor efter T0 (kontrollarm) (T1), tre månader efter T1 (T2, endast experimentarm)
|
|
Lärarrapporterad frekvens av stödjande och icke-stödjande ledningsstrategier
Tidsram: Före randomisering (T0), en vecka efter den korta träningen (experimentarm)/åtta veckor efter T0 (kontrollarm) (T1), tre månader efter T1 (T2, endast experimentarm)
|
Lärarbeteende kommer att bedömas med två underskalor (frekvens av positiva ledningsstrategier respektive frekvens av olämpliga ledningsstrategier) i lärarstrategienkäten (TSQ; Webster-Stratton et al., 2001).
Underskalan Positiva ledningsstrategier innehåller 18 punkter, olämpliga ledningsstrategier innehåller 9 punkter.
Objekt besvaras på en 5-gradig Likert-skala, från sällan/aldrig (1) till mycket ofta (5).
Vi kommer bara att använda de objekt som fokuserar på hur ofta strategin används.
|
Före randomisering (T0), en vecka efter den korta träningen (experimentarm)/åtta veckor efter T0 (kontrollarm) (T1), tre månader efter T1 (T2, endast experimentarm)
|
|
Vårdgivare-rapporterade svårighetsgraden av barnets beteendesvårigheter i hemmet
Tidsram: Före randomisering (T0), en vecka efter den korta träningen (experimentarm)/åtta veckor efter T0 (kontrollarm) (T1), tre månader efter T1 (T2, endast experimentarm)
|
Svårighetsgraden av barns beteendesvårigheter i hemmet kommer att mätas med intensitetsskalan med 36 punkter i den nederländska versionen av Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI-I; Eyberg & Pincus, 1999), där vårdgivaren bedömer frekvensen av specifika beteendesvårigheter på en 7-gradig Likert-skala från 1 (aldrig) till 7 (alltid).
|
Före randomisering (T0), en vecka efter den korta träningen (experimentarm)/åtta veckor efter T0 (kontrollarm) (T1), tre månader efter T1 (T2, endast experimentarm)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lärare/skola redovisad historia av psykisk vård/stöd.
Tidsram: Före randomisering (T0)
|
Ett egenutvecklat frågeformulär kommer att användas för att mäta historien om psykisk vård/stöd för beteendesvårigheter hos det övervägande barnet (inklusive lärarstöd/utbildning och program för alla barn i klassrummet)
|
Före randomisering (T0)
|
|
Lärare/skola rapporterat användande av psykisk vård eller stöd för beteendesvårigheter hos barnet i klassrummet
Tidsram: En vecka efter den korta träningen (experimentarm)/åtta veckor efter T0 (kontrollarm) (T1)
|
Ett egenutvecklat frågeformulär kommer att användas för att bedöma användningen av psykisk vård eller stöd för barnet i klassrummet (inklusive lärarstöd/utbildning och program för alla barn i klassrummet) under perioden mellan T0 och T1.
|
En vecka efter den korta träningen (experimentarm)/åtta veckor efter T0 (kontrollarm) (T1)
|
|
Vårdgivare-rapporterad historia av psykisk vård/stöd
Tidsram: Före randomisering (T0)
|
Ett egenutvecklat frågeformulär kommer att användas för att mäta historien om psykisk vård/stöd (förutom vård/stöd som ges i skolan) för barnets beteendesvårigheter.
|
Före randomisering (T0)
|
|
Vårdgivare-rapporterad användning av psykisk vård för beteendesvårigheter hos barnet i hemmet.
Tidsram: En vecka efter den korta träningen (experimentell arm)/åtta veckor efter T0 (kontrollarm) (T1).
|
Ett egenutvecklat frågeformulär kommer att användas för att bedöma användningen av psykisk vård/stöd (förutom hälsovård/stöd som ges i skolan) för beteendesvårigheter som barnet uppvisar under perioden mellan T0 och T1.
|
En vecka efter den korta träningen (experimentell arm)/åtta veckor efter T0 (kontrollarm) (T1).
|
|
Lärarnas nöjdhet med lärarutbildningen
Tidsram: En vecka efter den korta träningen (endast experimentgrupp) (T1).
|
Lärarnas tillfredsställelse med den korta utbildningen kommer att mätas med en egenutvecklad tillfredsställelsekät, som bygger på frågor från Parent Satisfaction Questionnaire (Bearss et al., 2013), Therapy Attitude Inventory (Eyberg & Johnson, 1974) och nöjdhetsenkäten som användes i Breider et al. (2018).
Lärare måste svara på 15 frågor om hur nöjda de är med utbildningen på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (håller inte med) till 5 (håller helt med) och ge den korta lärarutbildningen ett betyg mellan 1 (mycket dåligt) och 10 (utmärkt) ).
|
En vecka efter den korta träningen (endast experimentgrupp) (T1).
|
|
Biverkningar på lärarutbildningen
Tidsram: En vecka efter den korta träningen (experimentarm)/åtta veckor efter T0 (kontrollarm) (T1), och vid T2.
|
Skadliga effekter av lärarutbildningen kommer att mätas med en egenutvecklad biverkningsenkät ifylld av läraren.
På sex punkter anger lärare möjliga biverkningar.
|
En vecka efter den korta träningen (experimentarm)/åtta veckor efter T0 (kontrollarm) (T1), och vid T2.
|
|
Lärare/skola rapporterat användande av psykisk vård eller stöd för beteendesvårigheter hos barnet i klassrummet
Tidsram: Tre månader efter T1 (T2)
|
Ett egenutvecklat frågeformulär kommer att användas för att bedöma användningen av psykisk vård eller stöd för barnet i klassrummet (inklusive lärarstöd/utbildning och program för alla barn i klassrummet) under perioden mellan T1 och T2.
|
Tre månader efter T1 (T2)
|
|
Vårdgivarerapporterad användning av psykisk vård för beteendesvårigheter hos barnet i hemmet
Tidsram: Tre månader efter T1 (T2)
|
Ett egenutvecklat frågeformulär kommer att användas för att bedöma användningen av psykisk vård/stöd (förutom hälsovård/stöd som ges i skolan) för beteendesvårigheter som barnet uppvisar under perioden mellan T1 och T2.
|
Tre månader efter T1 (T2)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Saskia Van der Oord, Prof. dr., KU Leuven
- Huvudutredare: Barbara van den Hoofdakker, Prof. dr., Accare child study centre; University Medical Center Groningen
- Huvudutredare: Marjolein Luman, Dr., Free university of Amsterdam
- Huvudutredare: Tycho Dekkers, Dr, Accare child study centre; University Medical Center Groningen
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Abikoff H, Gallagher R, Wells KC, Murray DW, Huang L, Lu F, Petkova E. Remediating organizational functioning in children with ADHD: immediate and long-term effects from a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2013 Feb;81(1):113-28. doi: 10.1037/a0029648. Epub 2012 Aug 13.
- Twisk J, de Boer M, de Vente W, Heymans M. Multiple imputation of missing values was not necessary before performing a longitudinal mixed-model analysis. J Clin Epidemiol. 2013 Sep;66(9):1022-8. doi: 10.1016/j.jclinepi.2013.03.017. Epub 2013 Jun 21.
- van den Hoofdakker BJ, van der Veen-Mulders L, Sytema S, Emmelkamp PMG, Minderaa RB, Nauta MH. Effectiveness of behavioral parent training for children with ADHD in routine clinical practice: a randomized controlled study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2007 Oct;46(10):1263-1271. doi: 10.1097/chi.0b013e3181354bc2.
- Abikoff HB, Thompson M, Laver-Bradbury C, Long N, Forehand RL, Miller Brotman L, Klein RG, Reiss P, Huo L, Sonuga-Barke E. Parent training for preschool ADHD: a randomized controlled trial of specialized and generic programs. J Child Psychol Psychiatry. 2015 Jun;56(6):618-31. doi: 10.1111/jcpp.12346. Epub 2014 Oct 16.
- Breider S, de Bildt A, Nauta MH, Hoekstra PJ, van den Hoofdakker BJ. Self-directed or therapist-led parent training for children with attention deficit hyperactivity disorder? A randomized controlled non-inferiority pilot trial. Internet Interv. 2019 Aug 8;18:100262. doi: 10.1016/j.invent.2019.100262. eCollection 2019 Dec.
- Drummond et al., (2015). Methods for the economic evaluation of health care programs (Fourth edition). Oxford University Press.
- Eyberg SM, Johnson SM. Multiple assessment of behavior modification with families: effects of contingency contracting and order of treated problems. J Consult Clin Psychol. 1974 Aug;42(4):594-606. doi: 10.1037/h0036723. No abstract available.
- Hornstra R, van der Oord S, Staff AI, Hoekstra PJ, Oosterlaan J, van der Veen-Mulders L, Luman M, van den Hoofdakker BJ. Which Techniques Work in Behavioral Parent Training for Children with ADHD? A Randomized Controlled Microtrial. J Clin Child Adolesc Psychol. 2021 Nov-Dec;50(6):888-903. doi: 10.1080/15374416.2021.1955368. Epub 2021 Aug 23.
- Kaminski JW, Valle LA, Filene JH, Boyle CL. A meta-analytic review of components associated with parent training program effectiveness. J Abnorm Child Psychol. 2008 May;36(4):567-89. doi: 10.1007/s10802-007-9201-9. Epub 2008 Jan 19.
- Leijten P, Gardner F, Melendez-Torres GJ, van Aar J, Hutchings J, Schulz S, Knerr W, Overbeek G. Meta-Analyses: Key Parenting Program Components for Disruptive Child Behavior. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2019 Feb;58(2):180-190. doi: 10.1016/j.jaac.2018.07.900. Epub 2018 Nov 26.
- Leijten P, Melendez-Torres GJ, Gardner F. Research Review: The most effective parenting program content for disruptive child behavior - a network meta-analysis. J Child Psychol Psychiatry. 2022 Feb;63(2):132-142. doi: 10.1111/jcpp.13483. Epub 2021 Jul 9.
- Luman M, van Meel CS, Oosterlaan J, Geurts HM. Reward and punishment sensitivity in children with ADHD: validating the Sensitivity to Punishment and Sensitivity to Reward Questionnaire for children (SPSRQ-C). J Abnorm Child Psychol. 2012 Jan;40(1):145-57. doi: 10.1007/s10802-011-9547-x.
- Reef J, Diamantopoulou S, van Meurs I, Verhulst FC, van der Ende J. Developmental trajectories of child to adolescent externalizing behavior and adult DSM-IV disorder: results of a 24-year longitudinal study. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2011 Dec;46(12):1233-41. doi: 10.1007/s00127-010-0297-9. Epub 2010 Oct 10.
- Webster-Stratton C, Reid MJ, Hammond M. Preventing conduct problems, promoting social competence: a parent and teacher training partnership in head start. J Clin Child Psychol. 2001 Sep;30(3):283-302. doi: 10.1207/S15374424JCCP3003_2.
- Bearss K, Lecavalier L, Minshawi N, Johnson C, Smith T, Handen B, Sukhodolsky D, Aman M, Swiezy N, Butter E, Scahill L. Toward an exportable parent training program for disruptive behaviors in autism spectrum disorders. Neuropsychiatry (London). 2013 Apr;3(2):169-180. doi: 10.2217/npy.13.14.
- Fabiano GA, Pelham WE Jr, Waschbusch DA, Gnagy EM, Lahey BB, Chronis AM, Onyango AN, Kipp H, Lopez-Williams A, Burrows-Maclean L. A practical measure of impairment: psychometric properties of the impairment rating scale in samples of children with attention deficit hyperactivity disorder and two school-based samples. J Clin Child Adolesc Psychol. 2006 Sep;35(3):369-85. doi: 10.1207/s15374424jccp3503_3.
- DuPaul, G. J., & Barkley, R. A. (1992). Situational Variability of Attention Problems: Psychometric Properties of the Revised Home and School Situations Questionnaires. Journal of Clinical Child Psychology, 21(2), 178-188. https://doi.org/10.1207/S15374424JCCP2102_10
- Eyberg, S. M., & Pincus, D. (1999). Eyberg Child Behavior Inventory and Sutter-Eyberg Student Behavior Inventory: Professional manual. Psychological Assessment Resources.
- Franke N, Keown LJ, Sanders MR. An RCT of an Online Parenting Program for Parents of Preschool-Aged Children With ADHD Symptoms. J Atten Disord. 2020 Oct;24(12):1716-1726. doi: 10.1177/1087054716667598. Epub 2016 Sep 8.
- Koomen HM, Verschueren K, van Schooten E, Jak S, Pianta RC. Validating the Student-Teacher Relationship Scale: testing factor structure and measurement invariance across child gender and age in a Dutch sample. J Sch Psychol. 2012 Apr;50(2):215-34. doi: 10.1016/j.jsp.2011.09.001. Epub 2011 Oct 5.
- Pianta, R. C. (1992). Student-teacher relationship scale - Short form. Psychological Assessment Resources.
- Pluess M, Assary E, Lionetti F, Lester KJ, Krapohl E, Aron EN, Aron A. Environmental sensitivity in children: Development of the Highly Sensitive Child Scale and identification of sensitivity groups. Dev Psychol. 2018 Jan;54(1):51-70. doi: 10.1037/dev0000406. Epub 2017 Sep 21.
- Slagt M, Dubas JS, van Aken MAG, Ellis BJ, Dekovic M. Sensory processing sensitivity as a marker of differential susceptibility to parenting. Dev Psychol. 2018 Mar;54(3):543-558. doi: 10.1037/dev0000431. Epub 2017 Nov 20.
- Staff AI, van den Hoofdakker BJ, van der Oord S, Hornstra R, Hoekstra PJ, Twisk JWR, Oosterlaan J, Luman M. Effectiveness of Specific Techniques in Behavioral Teacher Training for Childhood ADHD: A Randomized Controlled Microtrial. J Clin Child Adolesc Psychol. 2021 Nov-Dec;50(6):763-779. doi: 10.1080/15374416.2020.1846542. Epub 2021 Jan 20.
- Tschannen-Moran, M., & Hoy, A. W. (2001). Teacher efficacy: capturing an elusive construct. Teaching and Teacher Education, 17(7), 783-805. https://doi.org/10.1016/S0742-051X(01)00036-1
- Ward RJ, Bristow SJ, Kovshoff H, Cortese S, Kreppner J. The Effects of ADHD Teacher Training Programs on Teachers and Pupils: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Atten Disord. 2022 Jan;26(2):225-244. doi: 10.1177/1087054720972801. Epub 2020 Dec 17.
- Sperati A, Spinelli M, Fasolo M, Pastore M, Pluess M, Lionetti F. Investigating sensitivity through the lens of parents: validation of the parent-report version of the Highly Sensitive Child scale. Dev Psychopathol. 2024 Feb;36(1):415-428. doi: 10.1017/S0954579422001298. Epub 2022 Dec 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- METc 2023/183
- PPO-RF-34 (Annat bidrag/finansieringsnummer: PVO Researchfonds)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .