- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06127030
Краткий тренинг для учителей по поведению при поведенческих трудностях (PAINT-T)
Эффективность краткого поведенческого тренинга для учителей детей с поведенческими трудностями в школе: рандомизированное контролируемое исследование.
Целью этого двустороннего рандомизированного контролируемого исследования является изучение эффективности нового, индивидуально разработанного, краткого поведенческого тренинга для учителей детей с поведенческими трудностями в школе.
Основные вопросы, на которые призвано ответить исследование:
- Снижает ли краткое обучение учителей серьезность четырех ежедневных целевых моделей поведения в конкретных ситуациях в классе по сравнению с обычной практикой (PAU) в краткосрочной перспективе?
- Снижает ли краткая программа подготовки учителей тяжесть тех же четырех ежедневных целевых моделей поведения в других ситуациях в классе, поведенческие трудности ребенка в школе и дома, а также нарушения ребенка в школьной ситуации и уменьшает ли количество поведенческих трудностей? ребенка в школе, которого учитель считает проблемным, и улучшить качество отношений между учителем и учеником, чувство эффективности учителей и стратегии управления поведением учителей по сравнению с обычной практикой (PAU) в краткосрочной перспективе?
- Сохраняются ли краткосрочные улучшения через 3 месяца наблюдения?
Учителя будут случайным образом распределены (простая рандомизация) на (а) три курса краткой подготовки учителей с PAU или (b) только на PAU. Кратковременная подготовка учителей предоставляет учителям индивидуально адаптированные методы контроля стимулов и управления непредвиденными обстоятельствами для решения поведенческих проблем детей в ходе двух (двух) недельных учебных занятий по два часа и третьего занятия продолжительностью в один час, на котором будет оцениваться обучение и проводиться обучение по поддержанию навыков. предоставил. PAU может включать любую поддержку или лечение, регулярно предоставляемое центрами психиатрической помощи, школами, школьными объединениями и/или другими организациями, за исключением фармакологического лечения поведенческих проблем детей и/или обучения/поддержки учителей по поведению. PAU может также означать отсутствие поддержки или лечения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ВВЕДЕНИЕ И ОБОСНОВАНИЕ
Поведенческие трудности, такие как невнимательность, импульсивность, гиперактивность, оппозиционное и/или агрессивное поведение, широко распространены среди детей и подростков и являются одной из наиболее частых причин обращения за психиатрической помощью. При отсутствии лечения проблемы могут усугубиться, перерасти в расстройства и подвергнуть детей риску последующих неблагоприятных последствий, таких как отсев из школы, правонарушения, употребление психоактивных веществ и/или депрессия. В идеале лечение должно предотвращать обострение проблем, снижать потребность в длительном и интенсивном лечении (включая антипсихотики или другие лекарства) и снижать социальные издержки.
Обучение учителей по поведению является многообещающим средством лечения поведенческих проблем детей в школе. В Нидерландах в настоящее время не существует краткосрочных и индивидуальных программ подготовки учителей для этой группы детей. Существующие программы представляют собой либо меры самопомощи, либо длительные программы, не адаптированные к индивидуальным потребностям учителя и ребенка, либо программы, ориентированные на поддержку со стороны сверстников. Таким образом, существует острая необходимость в кратких, доступных и индивидуально адаптированных программах подготовки учителей.
Чтобы удовлетворить эту потребность, исследователи оценят краткую, индивидуально разработанную программу подготовки учителей по поведению, основанную на эффективных элементах обучения, выявленных в нашей предыдущей работе. Наш предыдущий проект показал, что влияние краткого обучения учителей на поведенческие трудности было многообещающим, в то время как процент отсева учителей был низким. Учителя были особенно позитивны в отношении короткого периода обучения и ориентации программы на адаптацию содержания программы к индивидуальным проблемам, с которыми сталкиваются учителя и/или ребенок.
ЦЕЛИ
Основная цель:
• Изучить краткосрочную эффективность краткой, индивидуально разработанной программы поведенческого обучения учителей по серьезности четырех ежедневных целевых моделей поведения в конкретных ситуациях в классе.
Второстепенные цели:
- Изучить краткосрочную эффективность обучения учителей по вторичным показателям результатов: выраженность тех же четырех ежедневных целевых моделей поведения в других ситуациях в классе, поведенческие трудности ребенка в школе и дома, количество поведенческих трудностей ребенка в школе. школа, которую учитель считает проблемной, а также ухудшение положения ребенка в школьной ситуации, качество отношений между учителем и учеником, чувство эффективности учителей и стратегии управления поведением учителей.
- Изучить долгосрочную эффективность подготовки учителей по результатам начальной и средней школы.
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ
Следователи проведут рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами. Учителя будут случайным образом распределены (простая рандомизация) на (а) три занятия краткой подготовки учителей с обычной практикой (PAU) или (б) только PAU. Рандомизация будет осуществляться научным сотрудником в маске, который не участвует в исследовании, с использованием рандомизированного списка, созданного компьютером.
Исследователи встроят исследование в программу регулярной психиатрической помощи в Нидерландах и в сотрудничество голландских школ. В исследовании примут участие несколько школьных коллабораций и как минимум два центра психиатрической помощи в Нидерландах.
В условиях вмешательства первичные и вторичные показатели результатов будут оцениваться перед рандомизацией (Т0), через одну неделю после завершения обучения (Т1) и через три месяца после Т1 (Т2). При состоянии ПАУ первичные и вторичные результаты будут оцениваться до рандомизации (Т0) и через 8 недель после Т0 (Т1). T2 не применяется для условия PAU, поскольку при необходимости краткая подготовка учителей может быть проведена в состоянии PAU после T1. Если T1 приходится на период школьных каникул, измерение будет проводиться в течение первой недели после школьных каникул.
ВРЕМЕННЫЕ РАМКИ
Ноябрь 2023 г.: начать набор, проверку и вовлечение учителей и детей, начать проводить мероприятия.
Ноябрь 2023 г. – июль 2025 г.: постоянные контакты с участвующими организациями психиатрической помощи и сотрудничество со школами; набор, проверка и включение учителей и детей; проводить вмешательства и измерения; наблюдение терапевтов; проверки на верность; другие действия по управлению проектом.
Июль 2025 г. – февраль 2028 г.: проверка и анализ данных, распространение результатов.
ИССЛЕДУЕМОЕ НАСЕЛЕНИЕ
Участниками будут голландские учителя начальной школы, работающие с детьми, которые демонстрируют деструктивное поведение в классе с 1 по 8 классы. Учителя работают в обычной начальной школе, специальной начальной школе или школе специального образования. Учителя (1) обращались за помощью в школу, чтобы справиться с деструктивным поведением ребенка, или (2) в их классе есть ребенок, воспитатели которого обратились за помощью в психиатрическое учреждение из-за деструктивного поведения их ребенка, проявляющегося в школе. Чтобы повысить обобщаемость результатов, исследователи стремятся включить разнообразную выборку голландских детей с деструктивным поведением, то есть из широкого возрастного диапазона (4-13 лет), обоих полов и всех культурных и социально-экономических слоев.
ОЦЕНКА РАЗМЕРА ВЫБОРКИ
В нашем предыдущем рандомизированном контролируемом исследовании (с участием высококвалифицированных терапевтов и без активного вмешательства в контрольной группе) исследователи обнаружили значительные краткосрочные эффекты на ежедневные оценки поведенческих трудностей в группе вмешательства по сравнению со списком ожидания (диапазон d Коэна от 0,86 до 0,86). 98 ;). В рамках текущего исследования исследователи оценили краткосрочный эффект краткосрочного обучения учителей по сравнению с PAU на наш основной показатель результата как минимум от малого до среднего (d = 0,35). поскольку обучение будут проводить менее опытные терапевты, а дети в обоих случаях могут получать активное вмешательство или поддержку.
Исследователи провели анализ мощности (на основе одного основного результата) с использованием программного обеспечения G*Power. Судя по величине эффекта d = 0,35, две группы и два повторных измерения, с r = 0,60 соотношение между измерениями, степень 0,80 и альфа = 0,05, исследователям потребуется по 27 участников на группу, в результате чего в общей сложности получится 54 участника. Исследователи увеличили размер выборки на 10%, поскольку исследователи будут иметь вложенные данные, в результате чего в каждой группе будет 30 участников, что в общей сложности составит 60 участников.
ЛЕЧЕНИЕ СУБЪЕКТОВ
Кратковременное обучение учителей Кратковременное обучение учителей состоит из трех занятий. Первые два занятия продлятся по 120 минут, а третье занятие — один час. Эти три сессии продлятся максимум шесть недель. В перерывах между занятиями учителей просят прочитать некоторые материалы и выполнить план, составленный во время занятия.
В программе подготовки учителей используются поведенческие методы, которые были признаны эффективными при поведенческих трудностях в ходе микроиспытаний нашей группы и в более широкой литературе. Программа сочетает в себе методы контроля стимулов и управления непредвиденными обстоятельствами, которые по отдельности уменьшили поведенческие трудности в предыдущем микроиспытании.
На этапе проверки учитель указывает, какие четыре ежедневных целевых поведения и в каких конкретных ситуациях он предпочитает рассматривать в ходе обучения. Эти варианты поведения и ситуации будут отправлены тренеру.
Программа состоит из четырех шагов. Во-первых, будет предоставлено психологическое образование по проблемам исполнительных функций и мотивационным проблемам, которые могут возникнуть у детей с поведенческими трудностями. Во-вторых, используя функциональный анализ, тренер и учитель решат, какие из доступных методов наиболее подходят для первого целевого поведения в конкретной ситуации, которую отдельные учителя испытывают со своим учеником. В-третьих, тренер и педагог составляют план действий по целевому поведению в конкретных ситуациях, в которых эти приемы включаются и объясняются преподавателю. В-четвертых, план действий будет отрабатываться с помощью ролевой игры, и учителю поручается реализовать этот план как можно скорее в классе. Во втором сеансе шаги будут повторены для второго проблемного поведения. На третьем занятии тренер и учитель оценивают оба плана и обсуждают, как сохранить и обобщить поведенческие методы, которые доказали свою эффективность.
Тренерами, которые проводят краткую подготовку учителей, будут психологи со степенью магистра в области психологии или педагогики, специалисты в области психического здоровья с высшим профессиональным образованием, прошедшие последипломную подготовку по когнитивно-поведенческому обучению, или другие специалисты в области психического здоровья из школ, которые (1) имеют опыт оказания поддержки учителя и (2) обладают знаниями в области поведенческой терапии и психопатологии, о чем свидетельствует завершенный курс высшего профессионального образования, включающий (или дополнительно) не менее 150 часов обучения по поведенческой терапии и психопатологии.
Тренерам необходимо принять участие в однодневном тренинге, проводимом двумя экспертами по поведенческому обучению родителей и учителей. Для этого им необходимо внимательно прочитать материалы и предоставить видео, в котором они демонстрируют определенные аспекты тренинга. По этому видео они получат отзывы от экспертов или исследователей.
Обычная практика PAU может включать любую поддержку или лечение, регулярно предоставляемое центрами психиатрической помощи, школами, школьными объединениями и/или другими организациями, за исключением фармакологического лечения поведенческих проблем детей и/или обучения/поддержки учителей по поведению. PAU может также означать отсутствие поддержки или лечения. Не существует критериев для профессионалов, предоставляющих PAU.
МЕТОДЫ
Демографическая информация о ребенке и лицах, осуществляющих уход, будет собрана с помощью анкеты, составленной самостоятельно (сообщенной лицами, осуществляющими уход), с вопросами о возрасте и поле ребенка и лиц, осуществляющих уход, образовании лиц, осуществляющих уход, и (возможных) расстройствах психического здоровья ребенка. Также учитель отвечает на самостоятельно составленную анкету с вопросами об их возрасте, поле и образовании.
МОДЕРАТОРЫ
В качестве кандидатов в модераторы эффектов лечения следователи будут расследовать:
- Размер класса;
- Ожидания лечения от учителя, измеренные с помощью голландского перевода шкалы доверия и ожиданий опросника доверия и ожиданий, оцениваемого учителем (CEQ);
- Реакция ребенка на вознаграждение и чувствительность к наказанию, о которых сообщают родители, согласно шкале реакции на вознаграждение и шкале чувствительности к наказанию опросника чувствительности к наказанию и чувствительности к вознаграждению для детей (SPSRQ-C);
- Дифференциальная восприимчивость, измеренная с помощью голландского перевода шкалы высокочувствительных детей (HSC), оцениваемой лицами, осуществляющими уход;
- Регуляция эмоций, измеряемая с помощью подшкалы регулирования эмоций Поведенческого рейтингового опросника исполнительных функций (BRIEF-2);
- Тяжесть поведенческих трудностей ребенка в классе на уровне Т0 (шкала интенсивности голландского перевода пересмотренного опросника поведения учащихся Саттера-Эйберга; SESBI-R);
- Качество отношений учитель-ученик (TSRS) на уровне Т0;
- Сообщенная учителем частота использования поддерживающих и неподдерживающих стратегий управления (TSQ) на этапе T0.
ПРОЦЕДУРЫ ИССЛЕДОВАНИЯ
Учителей будут набирать через:
(1) Школьное сотрудничество, когда учителя обращаются за помощью в связи с поведенческими трудностями одного из своих учеников; (2) Центры психиатрической помощи, где опекуны ребенка и/или участвующие врачи могут указать, что в школе необходима помощь при поведенческих проблемах соответствующего ребенка.
Набор сотрудников через школьное сотрудничество:
Медицинские работники, работающие в школах, проинформируют об исследовании учителей, обращающихся за помощью в связи с поведенческими трудностями ребенка. Если учитель заинтересован в участии в исследовании, медицинский работник или учитель связывается с опекуном(ами) ребенка и информирует учителя об исследовании. В число лиц, осуществляющих уход за ребенком, могут входить родители, обладающие родительскими правами, или законные опекуны ребенка. Лица, осуществляющие уход, и учителя, заинтересованные в участии в исследовании, должны дать согласие на передачу своей контактной информации исследователю через медицинского работника из школы. Исследователи будут использовать эту контактную информацию для дальнейшего информирования учителей и опекунов об исследовании. Если учитель хочет участвовать, и лица, осуществляющие уход, также согласны, их обоих просят предоставить информированное согласие. Оба опекуна (если присутствуют) ребенка должны дать согласие. Если ребенку 12 лет и старше, ему также необходимо дать информированное согласие. По умолчанию учителя, опекуны и дети 12 лет и старше имеют как минимум 14 дней, чтобы принять решение об участии и задать исследователям любые вопросы.
- Набор персонала через психиатрические центры:
Клиницисты участвующих центров психиатрической помощи, которые участвуют в лечении ребенка, у которого наблюдаются поведенческие проблемы в школе, проинформируют опекунов ребенка об исследовании. Если лица, осуществляющие уход, заинтересованы в участии учителя их ребенка в исследовании, врач или лица, осуществляющие уход, связываются с учителем и информируют его или ее об исследовании. Заинтересованные лица, осуществляющие уход, и учителя могут дать согласие на передачу своей контактной информации исследователю через врача. Исследователи будут использовать эту контактную информацию для дальнейшего информирования учителей и опекунов об исследовании. Если учителя хотят участвовать, и лица, осуществляющие уход, также согласны, их обоих просят предоставить информированное согласие. Обоим лицам, осуществляющим уход за ребенком (если они присутствуют), предлагается дать согласие. Если ребенку 12 лет и старше, его также попросят дать информированное согласие. По умолчанию у учителей, опекунов и детей 12 лет и старше есть не менее 14 дней, чтобы принять решение об участии и задать исследователям любые вопросы.
У учителей заполнение анкет на Т1 и Т2 займет максимум 30 минут. На Т0 будут заполнены дополнительные анкеты для предполагаемого анализа модерации (дополнительные 10 минут, максимум 40 минут в общей сложности). Телефонные звонки учителю будут занимать две-три минуты каждый в течение четырех дней подряд для каждого измерения.
Для лиц, осуществляющих уход, заполнение анкет на Т1 и Т2 займет максимум 15 минут. На Т0 будут заполнены дополнительные анкеты для предполагаемого анализа модерации (дополнительные 10 минут, максимум 25 минут в общей сложности).
СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ
ПЕРВИЧНЫЕ И ВТОРИЧНЫЕ ПАРАМЕТРЫ ИССЛЕДОВАНИЯ
Данные будут анализироваться в зависимости от назначения лечения. Различия в демографических переменных между исследуемыми группами будут анализироваться с помощью тестов ANOVA (непрерывные переменные) или критериев хи-квадрат (категориальные переменные). Чтобы изучить влияние вмешательства на первичные и вторичные результаты, исследователи проведут многоуровневый анализ (смешанное моделирование). Анализ смешанных моделей учитывает недостающие данные (Twisk et al., 2013). Исследователи тестируют трехуровневую многоуровневую модель: результаты (уровень 1), вложенные в детей (уровень 2), вложенные в тренеров (уровень 3). Что касается тренеров (уровень 3), исследователи проверят, приведет ли включение уровня к лучшему соответствии модели. В противном случае уровень учитываться не будет.
МОДЕРАТОРЫ
Чтобы оценить влияние потенциальных модерирующих переменных на эффект лечения, исследователи включат эти переменные в качестве эффектов взаимодействия в многоуровневый анализ.
ЭТИЧЕСКИЕ СООБРАЖЕНИЯ
Риск любого физического или психического вреда, причиненного исследованием, очень низок, и его не следует ожидать выше, чем можно ожидать в повседневной практике учителя или в повседневной школьной жизни учащихся. Следователи будут использовать исключительно традиционные методы и вмешательства. Исследование проводится в психиатрических учреждениях и в школах.
Дети не будут непосредственно участвовать в исследовании. Они не будут присутствовать на кратких занятиях по подготовке учителей, и все меры будут сообщаться родителями или учителями.
Учителя, опекуны и/или дети в возрасте 12 лет и старше могут принять решение выйти из исследования в любое время по любой причине, если они хотят сделать это без каких-либо последствий.
Для опроса учителей, опекунов и детей в возрасте 12 лет и старше, желающих узнать о результатах исследования, можно запросить эту информацию у исследователей после завершения исследования. Это касается только информации на уровне группы. Следователи проинформируют учителей и опекунов о возможности запросить эту информацию в информационном письме.
АДМИНИСТРАТИВНЫЕ АСПЕКТЫ, МОНИТОРИНГ И ПУБЛИКАЦИЯ
ОБРАБОТКА И ХРАНЕНИЕ ДАННЫХ И ДОКУМЕНТОВ
Цифровые данные, как необработанные, так и обработанные/проанализированные данные, будут храниться в строго защищенной папке конкретного исследования в сети Accare. Доступ к этой папке, посвященной конкретному исследованию, имеют только исследователи, участвующие в этом исследовании.
Все данные телефона и анкеты, а также обработанные аудиофайлы (которые используются для оценки целостности лечения, более подробную информацию см. ниже) будут храниться в одном псевдонимизированном файле, который сопровождается текстовым файлом «readme», содержащим кодовую книгу, объясняющую смысл всех переменных. Файл содержит отдельные страницы («вкладки») для всех различных переменных результата в разные моменты времени. Будет создан отдельный файл журнала, документирующий все решения, которые будут приняты в ходе процесса, от исходных до опубликованных данных. Старые версии всех этих документов будут храниться, а названия документов будут содержать их дату для обеспечения контроля версий.
Управление данными и разрешениями на доступ осуществляется главными исследователями исследовательского проекта.
Разрешения на доступ контролируются главными исследователями исследовательского проекта. Необработанные данные, содержащие идентифицирующую информацию, такую как отдельный журнал, содержащий идентификационный номер пациента и код исследования, будут храниться строго отдельно от обработанных данных (в отдельной папке) и доступны только научным руководителям, научным сотрудникам и аспирантам. Обработанные псевдонимизированные данные будут доступны коллегам-исследователям и предоставлены (ограниченный доступ) для повторного использования. Запросы на повторное использование данных после завершения исследовательского проекта будут оцениваться главными исследователями BvdH, TD и ML, которые проверят, подпадает ли вопрос исследования под действие информированного согласия.
После завершения исследовательского проекта (т. е. после сбора данных, анализа данных и публикации статей) все анонимизированные (т. е. ссылка с идентифицируемой информацией будет удалена) цифровые данные будут перенесены в специальную папку исследования для долгосрочного хранения. хранилище в сети Accare. Доступ к папке имеют только главные исследователи и уполномоченный персонал после одобрения главных следователей. Эта среда хранения данных обеспечивает тщательное управление доступом и доступна только по имени пользователя и паролю. Резервное копирование данных осуществляется автоматически ежедневно.
Все данные исследования будут храниться в течение 15 лет после завершения сбора данных (т. е. проведения последней оценки исследования для последнего пациента). Необработанные аудиофайлы, которые могут содержать личную информацию, будут храниться в течение 15 лет в зашифрованной папке.
МОНИТОРИНГ И ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА
Непригодный.
ВНЕШНЯЯ ЧЕСТНОСТЬ
Целостность вмешательства будет оцениваться с использованием адаптированной версии процедур Абикоффа. Все сеансы вмешательства будут записываться на аудиозаписи. Для каждого тренера будет проверена первая сессия, и он получит обратную связь о честности и верности вмешательства от когнитивно-поведенческого терапевта с обширным опытом подготовки учителей-поведенцев.
Кроме того, независимые оценщики будут оценивать аудиозаписи подмножества случайно выбранных сеансов на целостность и точность вмешательства во время исследования. Кроме того, после каждого занятия тренеры должны заполнить контрольный список, в котором им будет задан вопрос, какие темы были затронуты.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Elisa Steenweg, Msc.
- Номер телефона: +316 59823014
- Электронная почта: e.steenweg@accare.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tycho Dekkers, Dr.
- Электронная почта: t.dekkers@accare.nl
Места учебы
-
-
Provincie Groningen
-
Groningen, Provincie Groningen, Нидерланды, 9723 HE
- Рекрутинг
- Accare Child Study Center
-
Контакт:
- Pieter Hoekstra
- Электронная почта: p.hoekstra@accare.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критериями включения учителей будут:
- Учитель работает в системе обычного начального образования, специального начального образования или специального образования (по-голландски: кластер 4);
- Учитель указывает, что ребенок ежедневно демонстрирует в классе как минимум четыре поведенческие трудности, на которые учитель хочет обратить внимание в обучении (используя список целевых деструктивных форм поведения (Hornstra et al., 2021; Van den Hoofdakker et al. , 2007)).
Критерием исключения для учителей будет:
- Учитель прошел поведенческую подготовку или поведенческую поддержку, направленную на исправление поведенческих проблем соответствующего ребенка в течение последнего года;
- Учитель уже участвует в исследовании с другим ребенком.
Критериями исключения для детей будут:
- У ребенка диагноз «расстройство аутистического спектра» (по сообщению родителей, мы не будем проводить никаких мероприятий по оценке расстройства аутистического спектра);
- В настоящее время ребенок получает фармакологическое лечение поведенческих проблем (например, метилфенидат).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Краткий тренинг для учителей по поведению и дополнительная практика, как обычно.
Краткая индивидуальная подготовка учителей, состоящая из трех занятий, состоящая из двух (двух) недельных индивидуальных учебных занятий по 120 минут и третьего занятия продолжительностью 60 минут.
Учителя и дети также могут проходить практику в обычном режиме.
Обычная практика может включать любую поддержку или лечение, регулярно предоставляемое центрами психиатрической помощи, школами, школьными объединениями и/или другими организациями, за исключением фармакологического лечения поведенческих проблем детей и/или обучения/поддержки учителей по поведению.
Обычная практика может также означать отсутствие поддержки или лечения.
|
Краткая программа подготовки учителей по поведению, которая сочетает в себе индивидуально адаптированные методы контроля стимулов и управления непредвиденными обстоятельствами для решения поведенческих проблем детей в рамках двух (двух) недельных двухчасовых учебных занятий и третьего одночасового занятия, на котором будет оцениваться обучение и обучение поддержанию навыков. будет обеспечен.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Практикуйтесь только как обычно (PAU)
PAU может включать любую поддержку или лечение, регулярно предоставляемое центрами психиатрической помощи, школами, школьными объединениями и/или другими организациями, за исключением фармакологического лечения поведенческих проблем детей и/или обучения/поддержки учителей по поведению.
PAU может также означать отсутствие поддержки или лечения.
Не существует критериев для профессионалов, предоставляющих PAU.
|
PAU может включать любую поддержку или лечение, регулярно предоставляемое центрами психиатрической помощи, школами, школьными объединениями и/или другими организациями, за исключением фармакологического лечения поведенческих проблем детей и/или обучения/поддержки учителей по поведению.
PAU может также означать отсутствие поддержки или лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезность четырех ежедневных целевых моделей поведения в конкретных ситуациях в классе
Временное ограничение: До рандомизации (Т0), через одну неделю после кратковременного обучения (экспериментальная группа)/восемь недель после Т0 (контрольная группа) (Т1), через три месяца после Т1 (Т2, только экспериментальная группа)
|
Первичным показателем результата будет степень тяжести ежедневно измеряемого учителем целевого поведения в конкретных ситуациях в классе.
Учителя выбирают четыре ежедневно возникающих поведенческих затруднения ребенка в классе (т.е. целевые модели поведения вмешательства) и конкретные ситуации.
Целевое поведение будет выбрано из адаптированной версии списка (Hornstra et al., 2021; Van den Hoofdakker et al., 2007), при этом учителя укажут ежедневное возникновение (да/нет) и оценят серьезность по 5-балльной шкале Лайкерта. (от 1 = нетяжелая степень до 5 = чрезвычайно тяжелая).
Конкретные ситуации в классе будут выбраны из анкеты «Ситуация в школе» (SSQ-R; DuPaul & Barkley, 1992).
Исследователи будут измерять серьезность целевого поведения в этих конкретных ситуациях с помощью коротких ежедневных телефонных звонков учителям в течение четырех учебных дней подряд.
Учителя сообщают, имели ли место четыре выбранных целевых поведения (да/нет), и оценивают их серьезность по 5-балльной шкале.
|
До рандомизации (Т0), через одну неделю после кратковременного обучения (экспериментальная группа)/восемь недель после Т0 (контрольная группа) (Т1), через три месяца после Т1 (Т2, только экспериментальная группа)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезность ежедневных тех же четырех ежедневных целевых действий в других классных ситуациях, отличных от указанной, которая используется в качестве основного результата (подробную информацию об администрировании см. в разделе «Показатель основного результата»).
Временное ограничение: До рандомизации (Т0), через одну неделю после кратковременного обучения (экспериментальная группа)/восемь недель после Т0 (контрольная группа) (Т1), через три месяца после Т1 (Т2, только экспериментальная группа)
|
Чтобы выяснить, улучшаются ли четыре целевых поведения в других ситуациях, мы будем спрашивать учителей во время ежедневных телефонных звонков, возникало ли такое поведение в каких-либо других ситуациях SSQ-R (DuPaul & Barkley, 1992) (да/нет) в в последний день учитель контактировал с ребенком.
Вопросы, получившие оценку «да», будут оценены по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (не серьезно) до 5 (чрезвычайно серьезно).
|
До рандомизации (Т0), через одну неделю после кратковременного обучения (экспериментальная группа)/восемь недель после Т0 (контрольная группа) (Т1), через три месяца после Т1 (Т2, только экспериментальная группа)
|
|
Оценка учителем тяжести поведенческих трудностей ребенка в классе
Временное ограничение: До рандомизации (Т0), через одну неделю после кратковременного обучения (экспериментальная группа)/восемь недель после Т0 (контрольная группа) (Т1), через три месяца после Т1 (Т2, только экспериментальная группа)
|
Серьезность поведенческих проблем детей в классе будет измеряться с помощью шкалы интенсивности голландской версии пересмотренного опросника поведения учащихся Саттера-Эйберга (SESBI-R; Eyberg & Pincus, 1999).
По 38 пунктам учителя должны оценить частоту возникновения у ребенка поведенческих трудностей по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 7 (всегда).
|
До рандомизации (Т0), через одну неделю после кратковременного обучения (экспериментальная группа)/восемь недель после Т0 (контрольная группа) (Т1), через три месяца после Т1 (Т2, только экспериментальная группа)
|
|
Количество поведенческих проблем у детей в классе, которые учитель считает неприятными, по сообщениям учителей
Временное ограничение: До рандомизации (Т0), через одну неделю после кратковременного обучения (экспериментальная группа)/восемь недель после Т0 (контрольная группа) (Т1), через три месяца после Т1 (Т2, только экспериментальная группа)
|
Количество поведенческих трудностей у детей в классе, которые учитель считает неприятными, будет измеряться с помощью подшкалы проблем голландской версии пересмотренного опросника поведения учащихся Саттера-Эйберга (SESBI-R; (Eyberg & Pincus, 1999)).
По 38 вопросам учителя должны указать, являются ли для них поведенческие трудности проблемой, ответив «да» (0) или «нет» (1).
|
До рандомизации (Т0), через одну неделю после кратковременного обучения (экспериментальная группа)/восемь недель после Т0 (контрольная группа) (Т1), через три месяца после Т1 (Т2, только экспериментальная группа)
|
|
Ухудшение состояния ребенка в школе, о котором сообщили учителя, связанное с поведенческими трудностями
Временное ограничение: До рандомизации (Т0), через одну неделю после кратковременного обучения (экспериментальная группа)/восемь недель после Т0 (контрольная группа) (Т1), через три месяца после Т1 (Т2, только экспериментальная группа)
|
Нарушения у детей, связанные с поведенческими трудностями в школе, будут измеряться с помощью слегка адаптированной (т. е. мы попросили учителей конкретно связать нарушения с поведенческими трудностями) версии голландской версии шкалы оценки нарушений – Учитель (IRS-T; Фабиано). и др., 2006).
По 6 пунктам учителя должны оценить нарушения развития ребенка по 7-балльной шкале Лайкерта, от отсутствия проблем (0) до крайней проблемы (6).
|
До рандомизации (Т0), через одну неделю после кратковременного обучения (экспериментальная группа)/восемь недель после Т0 (контрольная группа) (Т1), через три месяца после Т1 (Т2, только экспериментальная группа)
|
|
Качество отношений между учителем и учеником, по мнению учителей
Временное ограничение: До рандомизации (Т0), через одну неделю после кратковременного обучения (экспериментальная группа)/восемь недель после Т0 (контрольная группа) (Т1), через три месяца после Т1 (Т2, только экспериментальная группа)].
|
Качество отношений учитель-ученик будет измеряться с помощью шкалы отношений ученик-учитель – короткая версия (STRS; Koomen et al., 2012; Pianta, 1992).
По 15 пунктам учителя должны оценить свои отношения с учеником по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 (определенно не относится) до 5 (определенно применимо).
|
До рандомизации (Т0), через одну неделю после кратковременного обучения (экспериментальная группа)/восемь недель после Т0 (контрольная группа) (Т1), через три месяца после Т1 (Т2, только экспериментальная группа)].
|
|
Чувство собственной эффективности учителя
Временное ограничение: До рандомизации (Т0), через одну неделю после кратковременного обучения (экспериментальная группа)/восемь недель после Т0 (контрольная группа) (Т1), через три месяца после Т1 (Т2, только экспериментальная группа)
|
Чувство самоэффективности учителей будет измеряться с помощью сокращенной версии шкалы чувства эффективности учителей (TSES; Tschannen-Moran & Hoy, 2001).
По 12 пунктам учителя должны оценить свое чувство самоэффективности по 9-балльной шкале Лайкерта от 1 (я ничего не могу) до 9 (я могу многое).
|
До рандомизации (Т0), через одну неделю после кратковременного обучения (экспериментальная группа)/восемь недель после Т0 (контрольная группа) (Т1), через три месяца после Т1 (Т2, только экспериментальная группа)
|
|
Частота поддерживающих и не поддерживающих стратегий управления, сообщаемая учителями
Временное ограничение: До рандомизации (Т0), через неделю после кратковременного обучения (экспериментальная группа)/восемь недель после Т0 (контрольная группа) (Т1), через три месяца после Т1 (Т2, только экспериментальная группа)
|
Поведение учителей будет оцениваться по двум субшкалам (частота позитивных стратегий управления и частота неадекватных стратегий управления соответственно) опросника по стратегиям учителя (TSQ; Webster-Stratton et al., 2001).
Подшкала «Позитивные стратегии управления» содержит 18 пунктов, «Несоответствующие стратегии управления» — 9 пунктов.
Ответы на вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от редко/никогда (1) до очень часто (5).
Мы будем использовать только те пункты, которые ориентированы на частоту использования стратегии.
|
До рандомизации (Т0), через неделю после кратковременного обучения (экспериментальная группа)/восемь недель после Т0 (контрольная группа) (Т1), через три месяца после Т1 (Т2, только экспериментальная группа)
|
|
О серьезности поведенческих проблем ребенка дома сообщил опекун
Временное ограничение: До рандомизации (Т0), через одну неделю после кратковременного обучения (экспериментальная группа)/восемь недель после Т0 (контрольная группа) (Т1), через три месяца после Т1 (Т2, только экспериментальная группа)
|
Серьезность проблем с поведением детей дома будет измеряться с помощью шкалы интенсивности из 36 пунктов голландской версии Опросника детского поведения Эйберга (ECBI-I; Eyberg & Pincus, 1999), по которой воспитатель оценивает частоту конкретных поведенческих проблем. по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 7 (всегда).
|
До рандомизации (Т0), через одну неделю после кратковременного обучения (экспериментальная группа)/восемь недель после Т0 (контрольная группа) (Т1), через три месяца после Т1 (Т2, только экспериментальная группа)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
История оказания психиатрической помощи/поддержки, сообщенная учителем/школой.
Временное ограничение: До рандомизации (Т0)
|
Анкета, разработанная самостоятельно, будет использоваться для оценки истории оказания психиатрической помощи/поддержки при поведенческих трудностях рассматриваемого ребенка (включая поддержку/обучение учителей и программы для всех детей в классе).
|
До рандомизации (Т0)
|
|
Использование психиатрической помощи или поддержки при поведенческих трудностях ребенка в классе по сообщениям учителей/школы
Временное ограничение: Через одну неделю после краткого обучения (экспериментальная группа)/восемь недель после T0 (контрольная группа) (T1)
|
Анкета, разработанная самостоятельно, будет использоваться для оценки использования психиатрической помощи или поддержки ребенка в классе (включая поддержку/обучение учителей и программы для всех детей в классе) в период между Т0 и Т1.
|
Через одну неделю после краткого обучения (экспериментальная группа)/восемь недель после T0 (контрольная группа) (T1)
|
|
История оказания психиатрической помощи/поддержки, сообщенная лицом, осуществляющим уход
Временное ограничение: До рандомизации (Т0)
|
Анкета, разработанная самостоятельно, будет использоваться для оценки истории оказания психиатрической помощи/поддержки (кроме ухода/поддержки, оказываемой в школе) при поведенческих трудностях ребенка.
|
До рандомизации (Т0)
|
|
Использование психиатрической помощи при поведенческих проблемах ребенка дома по сообщениям лиц, осуществляющих уход.
Временное ограничение: Через одну неделю после краткого обучения (экспериментальная группа)/восемь недель после Т0 (контрольная группа) (Т1).
|
Анкета, разработанная самостоятельно, будет использоваться для оценки использования психиатрической помощи/поддержки (за исключением медицинской помощи/поддержки, оказываемой в школе) при поведенческих трудностях, проявляющихся у ребенка в период между Т0 и Т1.
|
Через одну неделю после краткого обучения (экспериментальная группа)/восемь недель после Т0 (контрольная группа) (Т1).
|
|
Удовлетворенность учителей подготовкой учителей
Временное ограничение: Через неделю после краткого обучения (только экспериментальная группа) (Т1).
|
Удовлетворенность учителей кратким обучением будет измеряться с помощью самостоятельно разработанной анкеты удовлетворенности, основанной на вопросах Анкеты удовлетворенности родителей (Bearss et al., 2013), Опросника отношения к терапии (Eyberg & Johnson, 1974) и опросник удовлетворенности, который использовался в работе Breider et al. (2018).
Учителя должны ответить на 15 вопросов о своей удовлетворенности обучением по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (совершенно не согласен) до 5 (полностью согласен) и поставить краткую оценку педагогическому обучению от 1 (очень плохо) до 10 (отлично). ).
|
Через неделю после краткого обучения (только экспериментальная группа) (Т1).
|
|
Побочные реакции на подготовку учителей
Временное ограничение: Через одну неделю после краткого обучения (экспериментальная группа)/восемь недель после Т0 (контрольная группа) (Т1) и Т2.
|
Неблагоприятные последствия обучения учителей будут измеряться с помощью самостоятельно разработанной анкеты о побочных эффектах, заполненной учителем.
По шести пунктам преподаватели указывают возможные побочные реакции.
|
Через одну неделю после краткого обучения (экспериментальная группа)/восемь недель после Т0 (контрольная группа) (Т1) и Т2.
|
|
Использование психиатрической помощи или поддержки при поведенческих трудностях ребенка в классе по сообщениям учителей/школы
Временное ограничение: Через три месяца после Т1 (Т2)
|
Анкета, разработанная самостоятельно, будет использоваться для оценки использования психиатрической помощи или поддержки ребенка в классе (включая поддержку/обучение учителей и программы для всех детей в классе) в период между Т1 и Т2.
|
Через три месяца после Т1 (Т2)
|
|
Использование психиатрической помощи при поведенческих проблемах ребенка дома по сообщениям лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Через три месяца после Т1 (Т2)
|
Анкета, разработанная самостоятельно, будет использоваться для оценки использования психиатрической помощи/поддержки (за исключением медицинской помощи/поддержки, оказываемой в школе) при поведенческих трудностях, проявляющихся у ребенка в период между Т1 и Т2.
|
Через три месяца после Т1 (Т2)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Saskia Van der Oord, Prof. dr., KU Leuven
- Главный следователь: Barbara van den Hoofdakker, Prof. dr., Accare child study centre; University Medical Center Groningen
- Главный следователь: Marjolein Luman, Dr., Free university of Amsterdam
- Главный следователь: Tycho Dekkers, Dr, Accare child study centre; University Medical Center Groningen
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Abikoff H, Gallagher R, Wells KC, Murray DW, Huang L, Lu F, Petkova E. Remediating organizational functioning in children with ADHD: immediate and long-term effects from a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2013 Feb;81(1):113-28. doi: 10.1037/a0029648. Epub 2012 Aug 13.
- Twisk J, de Boer M, de Vente W, Heymans M. Multiple imputation of missing values was not necessary before performing a longitudinal mixed-model analysis. J Clin Epidemiol. 2013 Sep;66(9):1022-8. doi: 10.1016/j.jclinepi.2013.03.017. Epub 2013 Jun 21.
- van den Hoofdakker BJ, van der Veen-Mulders L, Sytema S, Emmelkamp PMG, Minderaa RB, Nauta MH. Effectiveness of behavioral parent training for children with ADHD in routine clinical practice: a randomized controlled study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2007 Oct;46(10):1263-1271. doi: 10.1097/chi.0b013e3181354bc2.
- Abikoff HB, Thompson M, Laver-Bradbury C, Long N, Forehand RL, Miller Brotman L, Klein RG, Reiss P, Huo L, Sonuga-Barke E. Parent training for preschool ADHD: a randomized controlled trial of specialized and generic programs. J Child Psychol Psychiatry. 2015 Jun;56(6):618-31. doi: 10.1111/jcpp.12346. Epub 2014 Oct 16.
- Breider S, de Bildt A, Nauta MH, Hoekstra PJ, van den Hoofdakker BJ. Self-directed or therapist-led parent training for children with attention deficit hyperactivity disorder? A randomized controlled non-inferiority pilot trial. Internet Interv. 2019 Aug 8;18:100262. doi: 10.1016/j.invent.2019.100262. eCollection 2019 Dec.
- Drummond et al., (2015). Methods for the economic evaluation of health care programs (Fourth edition). Oxford University Press.
- Eyberg SM, Johnson SM. Multiple assessment of behavior modification with families: effects of contingency contracting and order of treated problems. J Consult Clin Psychol. 1974 Aug;42(4):594-606. doi: 10.1037/h0036723. No abstract available.
- Hornstra R, van der Oord S, Staff AI, Hoekstra PJ, Oosterlaan J, van der Veen-Mulders L, Luman M, van den Hoofdakker BJ. Which Techniques Work in Behavioral Parent Training for Children with ADHD? A Randomized Controlled Microtrial. J Clin Child Adolesc Psychol. 2021 Nov-Dec;50(6):888-903. doi: 10.1080/15374416.2021.1955368. Epub 2021 Aug 23.
- Kaminski JW, Valle LA, Filene JH, Boyle CL. A meta-analytic review of components associated with parent training program effectiveness. J Abnorm Child Psychol. 2008 May;36(4):567-89. doi: 10.1007/s10802-007-9201-9. Epub 2008 Jan 19.
- Leijten P, Gardner F, Melendez-Torres GJ, van Aar J, Hutchings J, Schulz S, Knerr W, Overbeek G. Meta-Analyses: Key Parenting Program Components for Disruptive Child Behavior. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2019 Feb;58(2):180-190. doi: 10.1016/j.jaac.2018.07.900. Epub 2018 Nov 26.
- Leijten P, Melendez-Torres GJ, Gardner F. Research Review: The most effective parenting program content for disruptive child behavior - a network meta-analysis. J Child Psychol Psychiatry. 2022 Feb;63(2):132-142. doi: 10.1111/jcpp.13483. Epub 2021 Jul 9.
- Luman M, van Meel CS, Oosterlaan J, Geurts HM. Reward and punishment sensitivity in children with ADHD: validating the Sensitivity to Punishment and Sensitivity to Reward Questionnaire for children (SPSRQ-C). J Abnorm Child Psychol. 2012 Jan;40(1):145-57. doi: 10.1007/s10802-011-9547-x.
- Reef J, Diamantopoulou S, van Meurs I, Verhulst FC, van der Ende J. Developmental trajectories of child to adolescent externalizing behavior and adult DSM-IV disorder: results of a 24-year longitudinal study. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2011 Dec;46(12):1233-41. doi: 10.1007/s00127-010-0297-9. Epub 2010 Oct 10.
- Webster-Stratton C, Reid MJ, Hammond M. Preventing conduct problems, promoting social competence: a parent and teacher training partnership in head start. J Clin Child Psychol. 2001 Sep;30(3):283-302. doi: 10.1207/S15374424JCCP3003_2.
- Bearss K, Lecavalier L, Minshawi N, Johnson C, Smith T, Handen B, Sukhodolsky D, Aman M, Swiezy N, Butter E, Scahill L. Toward an exportable parent training program for disruptive behaviors in autism spectrum disorders. Neuropsychiatry (London). 2013 Apr;3(2):169-180. doi: 10.2217/npy.13.14.
- Fabiano GA, Pelham WE Jr, Waschbusch DA, Gnagy EM, Lahey BB, Chronis AM, Onyango AN, Kipp H, Lopez-Williams A, Burrows-Maclean L. A practical measure of impairment: psychometric properties of the impairment rating scale in samples of children with attention deficit hyperactivity disorder and two school-based samples. J Clin Child Adolesc Psychol. 2006 Sep;35(3):369-85. doi: 10.1207/s15374424jccp3503_3.
- DuPaul, G. J., & Barkley, R. A. (1992). Situational Variability of Attention Problems: Psychometric Properties of the Revised Home and School Situations Questionnaires. Journal of Clinical Child Psychology, 21(2), 178-188. https://doi.org/10.1207/S15374424JCCP2102_10
- Eyberg, S. M., & Pincus, D. (1999). Eyberg Child Behavior Inventory and Sutter-Eyberg Student Behavior Inventory: Professional manual. Psychological Assessment Resources.
- Franke N, Keown LJ, Sanders MR. An RCT of an Online Parenting Program for Parents of Preschool-Aged Children With ADHD Symptoms. J Atten Disord. 2020 Oct;24(12):1716-1726. doi: 10.1177/1087054716667598. Epub 2016 Sep 8.
- Koomen HM, Verschueren K, van Schooten E, Jak S, Pianta RC. Validating the Student-Teacher Relationship Scale: testing factor structure and measurement invariance across child gender and age in a Dutch sample. J Sch Psychol. 2012 Apr;50(2):215-34. doi: 10.1016/j.jsp.2011.09.001. Epub 2011 Oct 5.
- Pianta, R. C. (1992). Student-teacher relationship scale - Short form. Psychological Assessment Resources.
- Pluess M, Assary E, Lionetti F, Lester KJ, Krapohl E, Aron EN, Aron A. Environmental sensitivity in children: Development of the Highly Sensitive Child Scale and identification of sensitivity groups. Dev Psychol. 2018 Jan;54(1):51-70. doi: 10.1037/dev0000406. Epub 2017 Sep 21.
- Slagt M, Dubas JS, van Aken MAG, Ellis BJ, Dekovic M. Sensory processing sensitivity as a marker of differential susceptibility to parenting. Dev Psychol. 2018 Mar;54(3):543-558. doi: 10.1037/dev0000431. Epub 2017 Nov 20.
- Staff AI, van den Hoofdakker BJ, van der Oord S, Hornstra R, Hoekstra PJ, Twisk JWR, Oosterlaan J, Luman M. Effectiveness of Specific Techniques in Behavioral Teacher Training for Childhood ADHD: A Randomized Controlled Microtrial. J Clin Child Adolesc Psychol. 2021 Nov-Dec;50(6):763-779. doi: 10.1080/15374416.2020.1846542. Epub 2021 Jan 20.
- Tschannen-Moran, M., & Hoy, A. W. (2001). Teacher efficacy: capturing an elusive construct. Teaching and Teacher Education, 17(7), 783-805. https://doi.org/10.1016/S0742-051X(01)00036-1
- Ward RJ, Bristow SJ, Kovshoff H, Cortese S, Kreppner J. The Effects of ADHD Teacher Training Programs on Teachers and Pupils: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Atten Disord. 2022 Jan;26(2):225-244. doi: 10.1177/1087054720972801. Epub 2020 Dec 17.
- Sperati A, Spinelli M, Fasolo M, Pastore M, Pluess M, Lionetti F. Investigating sensitivity through the lens of parents: validation of the parent-report version of the Highly Sensitive Child scale. Dev Psychopathol. 2024 Feb;36(1):415-428. doi: 10.1017/S0954579422001298. Epub 2022 Dec 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- METc 2023/183
- PPO-RF-34 (Другой номер гранта/финансирования: PVO Researchfonds)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .