Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av SGLT-2-hämmare på epikardiell fettvävnad och hjärtfunktion hos T2DM-patienter med CAD (EpiCAD) (EpiCAD)

9 november 2023 uppdaterad av: Wan Ahmad Syazani bin Mohamed, Clinical Research Centre, Malaysia
Natrium-glukos kontrasporter-2 (SGLT-2) hämmare utgör en antidiabetisk medicin som främjar glykosuri. De är kända för att ha en indirekt minskning av kardiovaskulära komplikationer, baserat på en rad djupgående studier. Effekten av SGLT-2-hämmare mot tjockleken av epikardiell fettvävnad och hjärtfunktion i typ 2-diabetes mellitus (T2DM) med patienter med kranskärlssjukdom (CAD) i Malaysia har ännu inte utforskats fullt ut. Därför syftar denna studie till att fastställa effekterna i epikardiell fettvävnadstjocklek och dess hjärtfunktion hos T2DM-patienter med CAD efter initiering av SGLT-2-hämmare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) är en kronisk metabolisk störning som drabbar minst 90 % av befolkningen med diabetes globalt (Bhupathiraju & Hu, 2016). T2DM är en störning som kännetecknas av insulinresistens, otillräcklig insulinproduktion och eventuell pankreatisk betacellsvikt (Cantley & Ashcroft, 2015). Den globala prevalensen av T2DM har ökat stadigt, med en uppskattning på 463 miljoner individer som lider av T2DM under 2019 och antalet beräknas öka med 15,7 % år 2030 (Saeedi et al., 2019). T2DM ökar också i en alarmerande takt i Malaysia och från och med 2019 (Akhtar et al., 2022) diagnostiserades cirka 3,5 miljoner (17,5 %) malaysier med T2DM, vilket fördubblades i antal sedan 1996 (8,3 %) (Zhu et al. ., 2019).

Tydligen är T2DM-patienter predisponerade för olika former av både kort- och långtidskomplikationer, där hjärt-kärlsjukdom (CVD) är den främsta dödsorsaken bland T2DM-patienter (Raghavan et al., 2019), T2DM har visat sig minska den förväntade livslängden med 10 år med hjärt-kärlsjukdom ansvarig för hälften av dödligheten (Einarson et al., 2018). Även om en nära koppling mellan T2DM och CVD är etablerad, är etiologin komplex och förblir ett betydande forskningsämne. Fetma, traditionellt definierad som övervikt och fetma, är nära kopplat till patogenesen av T2DM. Fetma associerad med T2DM är kopplad till ett kluster av metabola och biokemiska abnormiteter med insulinresistens centralt för att främja dessa störningar. Det kan visa sig i olika patofysiologiska tillstånd som inkluderar hyperglykemi, aterogen dyslipidemi, inflammation och endoteldysfunktion (Galicia-Garcia et al., 2020). Dessa patologiska tillstånd har visat sig förvärra utvecklingen av CVD; och enligt en global systematisk översikt hade patienter med T2DM en 10 % högre risk för kranskärlssjukdom (CAD), cirka 50 % högre risk att utveckla hjärtinfarkt (MI) och stroke, och en svindlande 112 % ökad risk för hjärtsvikt (Einarson et al., 2018).

Upptäckten av ny farmakoterapi för att minska komplikationer förknippade med T2DM har väckt global uppmärksamhet till natrium-glukos co-transporter 2 (SGLT-2)-hämmare, ett relativt nytt läkemedel mot diabetes. SGLT-2-hämmare utövar sin hypoglykemiska verkan genom att primärt blockera glukosreabsorptionen i njurens proximala hoprullade tubuli, vilket sedan leder till glykosuri. Detta i sin tur främjar utnyttjandet av lipider för energiproduktion som svar på högt glukosförlust som liknar förlängt fastetillstånd (Ferrannini et al., 2016; Yokono et al., 2014; Zaccardi et al., 2016). På grund av dessa metabola förändringar inducerar SGLT-2-hämmare enligt uppgift viktminskning på grund av dess förmåga att minska ansamling av visceral och subkutan fettvävnad (Bramante et al., 2020; Pereira & Eriksson, 2019). Uppenbarligen har en klinisk prövning utförd av Zinman et al. (2016) rapporterade en anmärkningsvärd minskning av kardiovaskulär mortalitet och minskad risk för sjukhusvistelse och återinläggning på grund av hjärtsvikt hos T2DM-patienter som fick SGLT-2-hämmare. Dessutom har en metaanalys utförd av Zheng et al. (2018) visade också att SGLT-2-hämmare kan minska dödligheten av alla orsaker hos T2DM-patienter med CAD. Sålunda tyder nya bevis på att SGLT-2-hämmare kan minska förekomsten av kardiovaskulära händelser hos T2DM-patienter och är nära kopplade till deras förmåga att minska fetthalten (Scheen, 2014).

Eftersom det indirekta målet för SGLT-2-hämmare är mot minskning av fett, visades fettvävnadsmätningar också vara en viktig indikator på SGLT-2-hämmares effektivitet. Enligt Singh et al. (2007), kan visceral fettvävnad (moms) som omger de inre organen i kroppshålorna, förutsäga en oönskad metabolisk och kardiovaskulär riskstratifiering. Av denna anledning studeras epikardiell fettvävnad (EAT), en typ av visceralt fett som omger hjärtat som tillförs av stora grenar av kranskärl, i allt högre grad för att vara mätpunkten för effektiviteten av SGLT-2-hämmare (Sato et al., 2018) ; Yagi et al., 2017).

EAT härstammar från splanchnopleuric mesoderm, där embryonalt liknar intraabdominal fettvävnad och aktivt producerar många cytokiner som är nödvändiga för metabolisk homeostas (Muñoz et al., 2014). Fysiologiskt krävs normal EAT-fördelning för att ge hjärtat en skyddande fysiologisk roll (Iacobellis et al., 2008). Normal EAT-tjocklek rapporteras vara mellan 4,5 mm och 7,0 mm (Iacobellis et al., 2008). Fysiologiskt ger normal EAT-tjocklek en skyddande metabolisk och termogen funktion mot både myokard och kranskärl (Wu et al., 2017; Iacobellis & Willens, 2009). EAT producerar även adipokiner, ett signalprotein som reglerar lipid- och glukos-insulinmetabolismen i hjärtat (Talman et al., 2014; Wu et al., 2017). Emellertid har överdriven EAT-depå antagits vara involverad i patogenesen och utvecklingen av kranskärlssjukdom, med frisättning av inflammatoriska mediatorer som föranleder den aterosklerotiska processen genom flera parakrina mekanismer (Alexopoulos et al., 2010). Förutom metabola störningar finns det olika bestämningsfaktorer som kan bidra till EAT-tjocklek, inklusive ålder, kön, ras och etnicitet (Lima-Martínez et al., 2014; Verma et al., 2017). Med tanke på att uppskattningen av kardiovaskulär risk är signifikant relevant med EAT jämfört med annat visceralt fett, kan SGLT-2-effekten mot fetma på EAT-ackumulering fungera som en signifikant kardiovaskulär prediktor hos T2DM-patienter (Sato et al., 2018; Yagi et al. al., 2017). Uppenbarligen, på grund av dess betydande metaboliska effekt, har SGLT-2-hämmare också visat sig minska mängden visceral fettvävnad genom kalorieliminering och därigenom minska EAT i flera pilotstudier (Fukuda et al. 2017; Braha et al. al. 2019; Yagi et al. 2017).

Med tanke på dess anatomiska närhet till hjärtat föreslås EAT nu vara mer relevant för uppskattning av kardiovaskulär risk än andra viscerala fettdepåer, med flera nya studier har visat att EAT är associerat med ökad kranskärlsförkalkning (Mancio et al., 2017). Parallellt med detta indikerade vår preliminära studie från UMMC-kardiologiska patienter att patienter med CAD har signifikant tjockare EAT och positivt korrelerade med BMI. Med tanke på den framväxande rollen av SGLT-2-hämmare som behandling av fetma, studeras dess effekt för att minska visceralt fett, särskilt på EAT, alltmer. Men dess roll specifikt i T2DM och hur det kan utvecklas som ett terapeutiskt mål för att minska CVD-risken bland vår högriskpopulation i vår lokala kliniska miljö är mindre förstådd. Därför är syftet med denna studie att undersöka effekten av SGLT-2-hämmare på EAT-tjocklek, metabola utfall och därefter hjärtfunktion hos T2DM-patienter.

Mer signifikant, för närvarande finns det inga existerande studier som rapporterar EAT-fördelningen med andra hjärtfunktionsparametrar bland malaysiska och dess kliniska implikation i den lokala kliniska miljön. Vår preliminära studie från UMMC kardiologiska patienter visade också att malaysiska män har betydligt tjockare EAT jämfört med andra etniciteter. Faktum är att mått på totalt kroppsfett och depåspecifik fetthalt avslöjar distinkta etniska mönster, vilket kan förebåda olika hälsokonsekvenser (Staiano et al., 2013), särskilt bland malaysier med flera etniska grupper. Dessutom är sambanden mellan EAT-tjocklek och hjärtfunktion bland etniskt olika malaysiska T2DM-patienter som får SGLT-2-hämmare ännu att utforska. Sålunda hoppas den aktuella studien kunna dra slutsatser om kopplingen mellan EAT och hjärtfunktion hos T2DM-patienter med CAD som fick SGLT-2-hämmare.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

360

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Selangor
      • Shah Alam, Selangor, Malaysia, 40170
        • Rekrytering
        • Institute for Clinical Research, National Institutes of Health, Malaysia
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Nur Ain Zahidah Zainudin, MSc.
        • Underutredare:
          • Nurakmal Baharum, BSc.
        • Underutredare:
          • Khairul Nisa' Ishak, BSc.
        • Underutredare:
          • Mohd Nasiruddin Mansor, MD
        • Underutredare:
          • Han Yin Lim, MD
        • Underutredare:
          • Amira Hajirah Abd Jamil, PhD
        • Underutredare:
          • Ahmad Syadi Mahmood Zuhdi, MD
        • Underutredare:
          • Samshol Sukahri, MD
        • Underutredare:
          • Hasniza Zaman Huri, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter (180 T2DM-patienter som använder SGLT-2-hämmare och 180 T2DM-patienter som inte använder SGLT-2-hämmare) som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna kommer att rekryteras från följande källor:

  1. UMMC kardiologi och diabetes polikliniker
  2. UMMC kardiologi och endokrinologi slutenvårdspatienter (avdelningar)

Alla rekryterade patienter kommer att få ekokardiogram gjort under rekryteringsdagen. Ett upprepat ekokardiogram kommer att utföras 6 månader efter rekryteringen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Malaysiska patienter i åldern 18 år och äldre.
  • Diagnostiserats med diabetes mellitus typ 2 och inte någon annan typ av diabetes.
  • Fastställd diagnos av kranskärlssjukdom. * (se definition nedan)
  • Glomerulär filtrationshastighet (GFR) >30ml/min/1,73m2
  • Kvinnor som inte är gravida eller ammar under rekryteringen.
  • Initieras med SGLT-2-hämmare i högst 3 månader före rekrytering eller initiering av SGLT-2 vid tidpunkten för rekrytering.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är kontraindicerade för SGLT-2-hämmare
  • Andra typer av diabetes förutom typ 2 diabetes mellitus
  • Initieras med SGLT-2-hämmare i mer än 3 månader
  • Historik av diabetesketoacidos
  • Historik om upprepade urinvägsinfektioner eller urogenitala infektioner utvecklade under studien
  • Glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 30ml/min/1,73m2 (Steg 4 och Steg 5 CKD)
  • Andra biverkningar som krävde att behandlingen med SGLT avbröts
  • Patienter med dålig kvalitet på ekokardiogrambilden
  • Patienter med ofullständiga data om komponenter i det metabola syndromet.
  • Patienter som inte är följsamma
  • Patientens vägran att delta i studien
  • Alla kliniskt signifikanta fynd eller instabilt tillstånd under screeningen, medicinsk historia eller fysisk undersökning som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra deltagandet i denna studie. Detta kan inkludera patienter med dåligt kontrollerad hypertoni, astma, diabetes eller andra livshotande tillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
SGLT-2-hämmare grupp

Patienterna kommer att ges en rekommenderad dos av SGLT-2-hämmare av kardiolog i form av tabletter baserat på klinisk indikation. SGLT-2-hämmaren inkluderar:

  1. Tab Empagliflozin 10mg OD
  2. Tab Dapagliflozin 10mg OD

Efter administrering av SGLT-2-hämmare kommer hjärtfunktionen och epikardiell fettvävnadstjocklek att mätas (baslinje och 6 månader) efter intervention

Patienter (180 diabetespatienter med CAD som använder SGLT-2-hämmare och 180 diabetespatienter med CAD som inte använder SGLT-2-hämmare) som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna kommer att rekryteras från följande källor:

UMMC kardiologi och diabetes öppenvårdsmottagningar UMMC kardiologi och endokrinologi slutenvård (avdelningar)

Under rekryteringen kommer patienter att göra baslinjeekokardiografi där epikardiell fettvävnad och hjärtfunktion ingår. Samma procedur kommer att upprepas 6 månader efter intervention.

Andra namn:
  • Forxiga (Dapagliflozin)
  • Jardiance (Empagliflozin)
Kontrollgrupp
Patienten kommer inte att ges SGLT-2-hämmare och fortsätta SOC upp till 6 månader. Hjärtfunktionen och epikardiell fettvävnads tjocklek kommer att mätas (baslinje och 6 månader) efter intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vänsterkammars ejektionsfraktion
Tidsram: 6 månader
LVEF i %
6 månader
Vänster ventrikulärt massindex
Tidsram: 6 månader
LVMI i gram
6 månader
Vänster kammare fyllningstryckförhållande
Tidsram: 6 månader
E/e i förhållande
6 månader
Diastolisk diameter i vänster kammare
Tidsram: 6 månader
LVEDD i centimeter
6 månader
Systolisk diameter i vänster kammare
Tidsram: 6 månader
LVESD i centimeter
6 månader
Vänster ventrikulär ände diastolisk volym
Tidsram: 6 månader
LVEDV i milliliter
6 månader
Systolisk volym i vänster kammare
Tidsram: 6 månader
LVESV i milliliter
6 månader
Epikardiell fettvävnad
Tidsram: 6 månader
Tjocklek på epikardiell fettvävnad i millimeter
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Wan Ahmad Syazani Mohamed, Institute For Medical Research (IMR), Malaysia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2023

Första postat (Faktisk)

13 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Protokoll kan delas med andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera