Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cardiac Amyloidosis Register of University Hospital Leipzig

8 november 2023 uppdaterad av: University of Leipzig
Detta är ett kliniskt register över patienter med hjärtamyloidos som behandlas på Leipzigs universitetssjukhus. Syftet med registret är att samla in detaljerad information om kliniska händelser, symtom, avbildning, biomarkörer, komorbiditeter och behandling från rutinpatientbehandling som inte skulle tillhandahållas av randomiserade kliniska spår.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärtamyloidos diagnostiseras alltmer eftersom medvetenheten om sjukdomen och de terapeutiska alternativen ökar. Det finns bevis från kliniska prövningar om varningstecken ("röda flaggor"), diagnostiska algoritmer och bevis för specifik behandling. Patienter i randomiserade kliniska studier är dock mycket utvalda och speglar inte nödvändigtvis klinisk praxis. Vidare tar stora kliniska prövningar inte hänsyn till nationella sjukvårdsskillnader och ger inte heller data om långsiktiga resultat och sambanden med komorbiditeter.

Kliniska register kan återspegla bred klinisk praxis och hjälpa till att karakterisera hjärtamyloidos i termer av epidemiologi, tillämpning av diagnostiska metoder, effekterna av samsjukligheter och verkliga kliniska förlopp. Vidare kan kliniska registerstudier validera data från randomiserade kliniska prövningar, ge information om genomförandet av behandlingen, kvaliteten på insatserna, övervaka patienter under behandlingen och informera om säkerheten i procedurer.

Hjärtamyloidosregistret syftar till att samla in data från rutinmässig klinisk hantering av patienter med hjärtamyloidos vid universitetssjukhuset i Leipzig för tertiärvård. I synnerhet kommer att erhålla data om kliniska händelser av hjärtsjukdomar, hemodynamiska mätningar från ekokardiografi och cirkulationsbiomarkörer, hjärtmorfologi från olika avbildningsmetoder, klinisk status, funktionell kapacitet, livskvalitet och inverkan av komorbiditeter under sjukdomens gång. mål för detta register.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Rekrytering
        • University Hospital Leipzig

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter med bekräftad hjärtamyloidos som behandlas på kardiologiska avdelningen vid universitetssjukhuset i Leipzig.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad hjärtamyloidos enligt gällande standarder

Exklusions kriterier:

  • vägran att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hjärtamyloidos
Patienter med diagnosen hjärtamyloidos som behandlas på Leipzigs universitetssjukhus.
Övrig: Rutindiagnostik
Datainsamling av rutindiagnostik
Övrig: Rutinbehandling
Datainsamling av rutinbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla orsaker och hjärtdödlighet
Tidsram: 10 år
Dödlighet
10 år
Kumulativ frekvens av patienter med förvärrad hjärtsvikt
Tidsram: 10 år
Endpoint för hjärtsvikt
10 år
Antalet sjukhusinläggningar
Tidsram: 10 år
Registrering av alla kliniska händelser som kräver sjukhusvistelse
10 år
Förändring i vänster ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: Var 6-12:e månad under 10 år
Förändring i LVEF bedömd med ekokardiografi eller hjärt-MRT
Var 6-12:e månad under 10 år
Förändring i väggtjockleken på vänster kammare
Tidsram: Var 6-12:e månad under 10 år
Förändring i väggtjocklek/massa i vänster kammare bedömd med ekokardiografi eller hjärt-MRT
Var 6-12:e månad under 10 år
Förändring i systoliskt artärtryck
Tidsram: Var 6-12:e månad under 10 år
Förändring i sPAP bedömd med ekokardiografi
Var 6-12:e månad under 10 år
Ändring av T1-värden
Tidsram: Cirka. var 12:e månad under 10 år
Förändring i T1-värden bedömda med hjärt-MR
Cirka. var 12:e månad under 10 år
Förändring i extracellulära volymvärden
Tidsram: Cirka. var 12:e månad under 10 år
Förändring i ECV bedömd med hjärt-MR
Cirka. var 12:e månad under 10 år
Förändring av N-Terminal Pro-B-Type natriuretisk peptid över tiden
Tidsram: Var 3-6 månad under 10 år
Förändring i serumkoncentration av NT-proBNP
Var 3-6 månad under 10 år
Förändring av högkänsligt hjärttroponin T över tiden
Tidsram: Var 3-6 månad under 10 år
Förändring i serumkoncentration av hs-cTnT
Var 3-6 månad under 10 år
Förändringar i medicinsk behandling för hjärtsvikt
Tidsram: Var 3-6 månad under 10 år
Förändringar i medicinering av hjärtsvikt (dvs. diuretika, betablockerare, renin-angiotensinsystemhämmare, mineralokortikoidreceptorantagonister, natriumglukoskotransportör typ 2-hämmare) samt specifik behandling för amyloidos (t.ex. tafamidis) registreras.
Var 3-6 månad under 10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens och incidens av hjärt- och icke-kardiell komorbiditet
Tidsram: Var 3-6 månad under 10 år
Anamnes och rapporter om eventuella komorbiditeter och tidigare behandling kommer att bedömas i detalj vid inkluderingen. Patienterna tillfrågas om nya komorbiditeter och nya behandlingar vid varje besök.
Var 3-6 månad under 10 år
New York Heart Association (NYHA) klass över tid
Tidsram: Var 3-6 månad under 10 år
Som parameter för klinisk status
Var 3-6 månad under 10 år
Funktionell kapacitet över tid
Tidsram: Var 3-6 månad under 10 år
Mäts med 6 minuters gångtest
Var 3-6 månad under 10 år
Livskvalitet över tid
Tidsram: Var 3-6 månad under 10 år
Mäts via frågeformulär (t.ex. KCCQ)
Var 3-6 månad under 10 år
Vitala tecken över tid
Tidsram: Var 3-6 månad under 10 år
Blodtryck
Var 3-6 månad under 10 år
Kliniska tecken på trängsel över tid
Tidsram: Var 3-6 månad under 10 år
T.ex. ödem, halsvenös utvidgning, krackelering vid lungauskultation
Var 3-6 månad under 10 år
Antal kardiovaskulära ingrepp
Tidsram: Övervakning kontinuerligt över 10 år
Indikation, effekt och säkerhet för alla kardiovaskulära ingrepp kommer att registreras, såsom frekvens av pacemakerimplantationer, antal klaffingrepp (aortaklaffimplantation, mitralis- eller trikuspidalklaffklippning), implantation av vänster förmaksbihang occluder, elektrofysiologiska studier och ablationsprocedurer
Övervakning kontinuerligt över 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Leipzig

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Lavall, MD, University of Leipzig

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2033

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2023

Första postat (Beräknad)

13 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UKL_CA_registry

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera