Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr srdeční amyloidózy Fakultní nemocnice Leipzig

8. listopadu 2023 aktualizováno: University of Leipzig
Jedná se o klinický registr pacientů se srdeční amyloidózou léčených ve Fakultní nemocnici v Lipsku. Cílem registru je shromažďovat podrobné informace o klinických příhodách, symptomech, zobrazování, biomarkerech, komorbiditách a léčbě z rutinní péče o pacienty, které by nebyly poskytovány randomizovanými klinickými stezkami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční amyloidóza je stále častěji diagnostikována, protože povědomí o této nemoci a terapeutických možnostech se zvyšuje. Existují důkazy z klinických studií o varovných signálech („červené vlajky“), diagnostických algoritmech a důkazech pro specifickou léčbu. Pacienti v randomizovaných klinických studiích jsou však vysoce selektováni a nemusí nutně odrážet klinickou praxi. Velké klinické studie navíc nezohledňují rozdíly v lékařské péči v jednotlivých státech ani neposkytují údaje o dlouhodobých výsledcích a souvislostech s komorbiditami.

Klinické registry mohou odrážet širokou klinickou praxi a pomoci charakterizovat srdeční amyloidózu z hlediska epidemiologie, aplikace diagnostických metod, vlivu komorbidit a reálného klinického průběhu. Studie klinického registru mohou dále validovat data z randomizovaných klinických studií, poskytovat informace o provádění léčby, kvalitě intervencí, sledování pacientů během léčby a informovat o bezpečnosti postupů.

Registr srdeční amyloidózy si klade za cíl shromažďovat data z rutinní klinické péče o pacienty se srdeční amyloidózou ve Fakultní nemocnici v Lipsku terciární péče. Zejména bude důležité získat údaje o klinických příhodách srdečního onemocnění, hemodynamických měřeních z echokardiografie a cirkulačních biomarkerů, srdeční morfologii z různých zobrazovacích metod, klinickém stavu, funkční kapacitě, kvalitě života a vlivu komorbidit v průběhu onemocnění. cíl tohoto registru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04103
        • Nábor
        • University Hospital Leipzig

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s potvrzenou srdeční amyloidózou, kteří jsou léčeni na Klinice kardiologie Fakultní nemocnice v Lipsku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená srdeční amyloidóza podle současných standardů

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Srdeční amyloidóza
Pacienti s diagnostikovanou srdeční amyloidózou léčeni v Lipské univerzitní nemocnici.
Jiný: Rutinní diagnostika
Sběr dat rutinní diagnostiky
Jiný: Rutinní léčba
Sběr dat rutinní léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všeobecná a srdeční úmrtnost
Časové okno: 10 let
Úmrtnost
10 let
Kumulativní míra pacientů se zhoršením srdečního selhání
Časové okno: 10 let
Koncový bod srdečního selhání
10 let
Míra případných hospitalizací
Časové okno: 10 let
Záznam všech klinických příhod vyžadujících hospitalizaci
10 let
Změna ejekční frakce levé komory
Časové okno: Každých 6-12 měsíců po dobu 10 let
Změna LVEF hodnocená echokardiografií nebo MRI srdce
Každých 6-12 měsíců po dobu 10 let
Změna tloušťky stěny levé komory
Časové okno: Každých 6-12 měsíců po dobu 10 let
Změna tloušťky/hmotnosti stěny levé komory hodnocená echokardiografií nebo MRI srdce
Každých 6-12 měsíců po dobu 10 let
Změna systolického arteriálního tlaku
Časové okno: Každých 6-12 měsíců po dobu 10 let
Změna sPAP hodnocená echokardiograficky
Každých 6-12 měsíců po dobu 10 let
Změna hodnot T1
Časové okno: Cca. každých 12 měsíců po dobu 10 let
Změna hodnot T1 hodnocená pomocí MRI srdce
Cca. každých 12 měsíců po dobu 10 let
Změna hodnot extracelulárního objemu
Časové okno: Cca. každých 12 měsíců po dobu 10 let
Změna ECV hodnocená pomocí MRI srdce
Cca. každých 12 měsíců po dobu 10 let
Změna natriuretického peptidu typu N-Terminal Pro-B-Type v průběhu času
Časové okno: Každých 3-6 měsíců po dobu 10 let
Změna sérové ​​koncentrace NT-proBNP
Každých 3-6 měsíců po dobu 10 let
Změna vysoce citlivého srdečního troponinu T v průběhu času
Časové okno: Každých 3-6 měsíců po dobu 10 let
Změna sérové ​​koncentrace hs-cTnT
Každých 3-6 měsíců po dobu 10 let
Změny v léčbě srdečního selhání
Časové okno: Každých 3-6 měsíců po dobu 10 let
Změny v léčbě srdečního selhání (tj. diuretika, betablokátory, inhibitory renin-angiotenzinového systému, antagonisté mineralokortikoidních receptorů, inhibitory sodíkového kotransportéru glukózy typu 2), stejně jako specifická léčba amyloidózy (např. tafamidis) je zaznamenán.
Každých 3-6 měsíců po dobu 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence a incidence srdečních a nekardiálních komorbidit
Časové okno: Každých 3-6 měsíců po dobu 10 let
Při zařazení bude podrobně posouzena anamnéza a zprávy týkající se jakýchkoli komorbidit a předchozí léčby. Pacienti jsou při každé návštěvě požádáni o nové komorbidity a nové léčebné postupy.
Každých 3-6 měsíců po dobu 10 let
Postupem času třída New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: Každých 3-6 měsíců po dobu 10 let
Jako parametr klinického stavu
Každých 3-6 měsíců po dobu 10 let
Funkční kapacita v průběhu času
Časové okno: Každých 3-6 měsíců po dobu 10 let
Měřeno pomocí testu 6 minut chůze
Každých 3-6 měsíců po dobu 10 let
Kvalita života v čase
Časové okno: Každých 3-6 měsíců po dobu 10 let
Měří se pomocí dotazníku (např. KCCQ)
Každých 3-6 měsíců po dobu 10 let
Životní funkce v průběhu času
Časové okno: Každých 3-6 měsíců po dobu 10 let
Krevní tlak
Každých 3-6 měsíců po dobu 10 let
Klinické známky přetížení v průběhu času
Časové okno: Každých 3-6 měsíců po dobu 10 let
Např. edém, distenze jugulárních žil, praskání při poslechu plic
Každých 3-6 měsíců po dobu 10 let
Počet kardiovaskulárních intervencí
Časové okno: Monitorování nepřetržitě po dobu 10 let
Bude zaznamenána indikace, účinnost a bezpečnost jakékoli kardiovaskulární intervence, jako je četnost implantací kardiostimulátoru, počet výkonů chlopně (implantace aortální chlopně, klipsování mitrální nebo trikuspidální chlopně), implantace okluderu levé síně, elektrofyziologické studie a ablační postupy.
Monitorování nepřetržitě po dobu 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leipzig

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Lavall, MD, University of Leipzig

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UKL_CA_registry

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rutinní diagnostika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit