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Registre de l'amylose cardiaque de l'hôpital universitaire de Leipzig

8 novembre 2023 mis à jour par: University of Leipzig
Il s'agit d'un registre clinique de patients atteints d'amylose cardiaque traités à l'hôpital universitaire de Leipzig. L'objectif du registre est de collecter des informations détaillées sur les événements cliniques, les symptômes, l'imagerie, les biomarqueurs, les comorbidités et le traitement issus de la prise en charge de routine des patients qui ne seraient pas fournis par des pistes cliniques randomisées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L’amylose cardiaque est de plus en plus diagnostiquée à mesure que la sensibilisation à la maladie et les options thérapeutiques augmentent. Il existe des preuves provenant d'essais cliniques sur les signes avant-coureurs (« drapeaux rouges »), les algorithmes de diagnostic et les preuves d'un traitement spécifique. Cependant, les patients participant aux études cliniques randomisées sont hautement sélectionnés et ne reflètent pas nécessairement la pratique clinique. De plus, les grands essais cliniques ne tiennent pas compte des différences nationales en matière de soins médicaux et ne fournissent pas non plus de données sur les résultats à long terme et les associations avec les comorbidités.

Les registres cliniques peuvent refléter une vaste pratique clinique et aider à caractériser l’amylose cardiaque en termes d’épidémiologie, d’application de méthodes de diagnostic, d’impact des comorbidités et d’évolution clinique réelle. En outre, les études de registre clinique peuvent valider les données d'essais cliniques randomisés, fournir des informations sur la mise en œuvre du traitement, la qualité des interventions, le suivi des patients pendant le traitement et informer sur la sécurité des procédures.

Le registre de l'amylose cardiaque vise à collecter des données sur la prise en charge clinique de routine des patients atteints d'amylose cardiaque à l'hôpital universitaire de soins tertiaires de Leipzig. En particulier, l'obtention de données sur les événements cliniques des maladies cardiaques, les mesures hémodynamiques à partir de l'échocardiographie et des biomarqueurs circulatoires, la morphologie cardiaque à partir de différentes méthodes d'imagerie, l'état clinique, la capacité fonctionnelle, la qualité de vie et l'impact des comorbidités au cours de la maladie seront les principaux objectifs. objectif de ce registre.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Allemagne, 04103
        • Recrutement
        • University Hospital Leipzig

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients atteints d'amylose cardiaque confirmée qui sont traités au service de cardiologie de l'hôpital universitaire de Leipzig.

La description

Critère d'intégration:

  • Amylose cardiaque confirmée selon les normes en vigueur

Critère d'exclusion:

  • refus de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Amylose cardiaque
Patients atteints d'amylose cardiaque diagnostiquée traités à l'hôpital universitaire de Leipzig.
Autre: Diagnostics de routine
Collecte de données de diagnostics de routine
Autre: Traitement de routine
Collecte de données sur le traitement de routine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes et mortalité cardiaque
Délai: 10 années
Mortalité
10 années
Taux cumulé de patients présentant une aggravation de l'insuffisance cardiaque
Délai: 10 années
Critère d'évaluation de l'insuffisance cardiaque
10 années
Taux d'hospitalisations éventuelles
Délai: 10 années
Enregistrement de tout événement clinique nécessitant une hospitalisation
10 années
Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: Tous les 6 à 12 mois pendant 10 ans
Modification de la FEVG évaluée par échocardiographie ou IRM cardiaque
Tous les 6 à 12 mois pendant 10 ans
Modification de l'épaisseur de la paroi ventriculaire gauche
Délai: Tous les 6 à 12 mois pendant 10 ans
Modification de l'épaisseur/de la masse de la paroi ventriculaire gauche évaluée par échocardiographie ou IRM cardiaque
Tous les 6 à 12 mois pendant 10 ans
Modification de la pression artérielle systolique
Délai: Tous les 6 à 12 mois pendant 10 ans
Modification de la sPAP évaluée par échocardiographie
Tous les 6 à 12 mois pendant 10 ans
Modification des valeurs T1
Délai: Environ. tous les 12 mois pendant 10 ans
Modification des valeurs T1 évaluée par IRM cardiaque
Environ. tous les 12 mois pendant 10 ans
Modification des valeurs de volume extracellulaire
Délai: Environ. tous les 12 mois pendant 10 ans
Modification de l'ECV évaluée par IRM cardiaque
Environ. tous les 12 mois pendant 10 ans
Modification du peptide natriurétique de type Pro-B N-Terminal au fil du temps
Délai: Tous les 3 à 6 mois pendant 10 ans
Modification de la concentration sérique de NT-proBNP
Tous les 3 à 6 mois pendant 10 ans
Modification de la troponine T cardiaque de haute sensibilité au fil du temps
Délai: Tous les 3 à 6 mois pendant 10 ans
Modification de la concentration sérique de hs-cTnT
Tous les 3 à 6 mois pendant 10 ans
Changements dans le traitement médical de l'insuffisance cardiaque
Délai: Tous les 3 à 6 mois pendant 10 ans
Modifications des médicaments contre l'insuffisance cardiaque (c.-à-d. diurétiques, bêtabloquants, inhibiteurs du système rénine-angiotensine, antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes, inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2) ainsi qu'un traitement spécifique de l'amylose (par ex. tafamidis) est enregistré.
Tous les 3 à 6 mois pendant 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence et incidence des comorbidités cardiaques et non cardiaques
Délai: Tous les 3 à 6 mois pendant 10 ans
Les antécédents médicaux et les rapports concernant les comorbidités et les traitements antérieurs seront évalués en détail à l'inclusion. À chaque visite, on demande aux patients de nouvelles comorbidités et de nouveaux traitements.
Tous les 3 à 6 mois pendant 10 ans
Cours de la New York Heart Association (NYHA) au fil du temps
Délai: Tous les 3 à 6 mois pendant 10 ans
Comme paramètre de l'état clinique
Tous les 3 à 6 mois pendant 10 ans
Capacité fonctionnelle dans le temps
Délai: Tous les 3 à 6 mois pendant 10 ans
Mesuré à l'aide d'un test de marche de 6 minutes
Tous les 3 à 6 mois pendant 10 ans
Qualité de vie dans le temps
Délai: Tous les 3 à 6 mois pendant 10 ans
Mesuré via un questionnaire (par ex. KCCQ)
Tous les 3 à 6 mois pendant 10 ans
Signes vitaux au fil du temps
Délai: Tous les 3 à 6 mois pendant 10 ans
Pression artérielle
Tous les 3 à 6 mois pendant 10 ans
Signes cliniques de congestion au fil du temps
Délai: Tous les 3 à 6 mois pendant 10 ans
Par exemple. œdème, distension veineuse jugulaire, crépitements à l'auscultation pulmonaire
Tous les 3 à 6 mois pendant 10 ans
Nombre d'interventions cardiovasculaires
Délai: Surveillance continue sur 10 ans
L'indication, l'efficacité et la sécurité de toute intervention cardiovasculaire seront enregistrées, telles que le taux d'implantations de stimulateurs cardiaques, le nombre de procédures valvulaires (implantation de valvule aortique, coupure de valvule mitrale ou tricuspide), l'implantation d'obturateurs d'appendice auriculaire gauche, les études électrophysiologiques et les procédures d'ablation.
Surveillance continue sur 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Leipzig

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Lavall, MD, University of Leipzig

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2033

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2023

Première publication (Estimé)

13 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UKL_CA_registry

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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