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라이프치히 대학병원 심장 아밀로이드증 등록소

2023년 11월 8일 업데이트: University of Leipzig
라이프치히 대학병원에서 치료받고 있는 심장 아밀로이드증 환자의 임상 등록이다. 레지스트리의 목적은 무작위 임상 추적에서는 제공되지 않는 일상적인 환자 관리에서 임상 사건, 증상, 영상, 바이오마커, 동반 질환 및 치료에 대한 자세한 정보를 수집하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

심장 아밀로이드증에 대한 인식과 치료 옵션이 증가함에 따라 심장 아밀로이드증의 진단이 점차 늘어나고 있습니다. 경고 신호("위험 신호"), 진단 알고리즘 및 특정 치료에 대한 증거에 대한 임상 시험의 증거가 있습니다. 그러나 무작위 임상 연구의 환자는 고도로 선택되어 임상 실습을 반드시 반영하지는 않습니다. 더욱이, 대규모 임상시험은 국가별 의료 차이를 설명하지 않으며 장기 결과 및 동반질환과의 연관성에 대한 데이터도 제공하지 않습니다.

임상 등록은 광범위한 임상 실습을 반영하고 역학, 진단 방법의 적용, 동반 질환의 영향 및 실제 임상 경과 측면에서 심장 아밀로이드증을 특성화하는 데 도움이 될 수 있습니다. 또한, 임상 등록 연구는 무작위 임상 시험의 데이터를 검증하고, 치료 시행, 중재의 질, 치료 중 환자 모니터링에 대한 정보를 제공하고, 절차의 안전성에 대한 정보를 제공할 수 있습니다.

심장 아밀로이드증 등록은 라이프치히 대학병원의 3차 진료에서 심장 아밀로이드증 환자의 일상적인 임상 관리로부터 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다. 특히, 심장 질환의 임상적 사건, 심장초음파검사 및 순환 바이오마커를 통한 혈역학적 측정, 다양한 영상 방법을 통한 심장 형태, 임상 상태, 기능적 능력, 삶의 질, 질병 경과 중 동반질환의 영향에 대한 데이터를 얻는 것이 가장 중요합니다. 이 레지스트리의 목표.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, 독일, 04103
        • 모병
        • University Hospital Leipzig

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

라이프치히 대학병원 심장내과에서 치료를 받고 있는 심장 아밀로이드증이 확인된 모든 환자.

설명

포함 기준:

  • 현재 기준에 따라 확인된 심장 아밀로이드증

제외 기준:

  • 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
심장 아밀로이드증
라이프치히 대학병원에서 심장 아밀로이드증 진단을 받은 환자들이 치료를 받고 있다.
다른: 일상적인 진단
일상적인 진단의 데이터 수집
다른: 정기 치료
일상적인 치료에 대한 데이터 수집

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망 및 심장 사망
기간: 10 년
인류
10 년
심부전이 악화된 환자의 누적 비율
기간: 10 년
심부전 종료점
10 년
입원율
기간: 10 년
입원이 필요한 임상 사건 기록
10 년
좌심실 박출률의 변화
기간: 10년 동안 6~12개월마다
심장초음파검사 또는 심장 MRI로 평가한 LVEF 변화
10년 동안 6~12개월마다
좌심실 벽 두께의 변화
기간: 10년 동안 6~12개월마다
심장초음파검사 또는 심장 MRI로 평가한 좌심실 벽 두께/질량의 변화
10년 동안 6~12개월마다
수축기 동맥압의 변화
기간: 10년 동안 6~12개월마다
심장초음파검사로 평가한 sPAP의 변화
10년 동안 6~12개월마다
T1 값의 변화
기간: 대략. 10년 동안 12개월마다
심장 MRI로 평가한 T1 값의 변화
대략. 10년 동안 12개월마다
세포외 부피 값의 변화
기간: 대략. 10년 동안 12개월마다
심장 MRI로 평가한 ECV의 변화
대략. 10년 동안 12개월마다
시간 경과에 따른 N-말단 Pro-B-유형 나트륨 이뇨 펩타이드의 변화
기간: 10년 동안 3~6개월마다
NT-proBNP의 혈청 농도 변화
10년 동안 3~6개월마다
시간에 따른 고감도 심장 트로포닌 T의 변화
기간: 10년 동안 3~6개월마다
Hs-cTnT의 혈청 농도 변화
10년 동안 3~6개월마다
심부전 치료의 변화
기간: 10년 동안 3~6개월마다
심부전 약물의 변경(예: 이뇨제, 베타 차단제, 레닌-안지오텐신 시스템 억제제, 미네랄코르티코이드 수용체 길항제, 나트륨 포도당 공동수송체 제2형 억제제) 및 아밀로이드증에 대한 특정 치료법(예: tafamidis)가 기록됩니다.
10년 동안 3~6개월마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 및 비심장 동반질환의 유병률 및 발생률
기간: 10년 동안 3~6개월마다
동반 질환 및 이전 치료에 관한 병력 및 보고서는 포함 시 자세히 평가됩니다. 환자들은 방문할 때마다 새로운 동반질환과 새로운 치료법을 요구받습니다.
10년 동안 3~6개월마다
시간 경과에 따른 뉴욕심장협회(NYHA) 수업
기간: 10년 동안 3~6개월마다
임상 상태의 매개변수로서
10년 동안 3~6개월마다
시간에 따른 기능적 능력
기간: 10년 동안 3~6개월마다
6분 걷기 테스트를 통해 측정
10년 동안 3~6개월마다
시간이 지남에 따른 삶의 질
기간: 10년 동안 3~6개월마다
설문지를 통해 측정(예: KCCQ)
10년 동안 3~6개월마다
시간 경과에 따른 활력 징후
기간: 10년 동안 3~6개월마다
혈압
10년 동안 3~6개월마다
시간 경과에 따른 혼잡의 임상 징후
기간: 10년 동안 3~6개월마다
예: 부종, 경정맥 확장, 폐 청진 시 딱딱거리는 소리
10년 동안 3~6개월마다
심혈관 중재 횟수
기간: 10년 이상 지속적으로 모니터링
심박조율기 이식 비율, 판막 시술 횟수(대동맥 판막 이식, 승모판 또는 삼첨판 클리핑), 좌심방이 폐쇄 장치 이식, 전기 생리학적 연구 및 절제 시술 등 심혈관 중재술의 적응증, 효능 및 안전성이 기록됩니다.
10년 이상 지속적으로 모니터링

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Leipzig

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Lavall, MD, University of Leipzig

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2033년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2033년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UKL_CA_registry

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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