Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leipzigin yliopistollisen sairaalan sydämen amyloidoosirekisteri

keskiviikko 8. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of Leipzig
Tämä on kliininen rekisteri sydämen amyloidoosipotilaista, joita hoidetaan Leipzigin yliopistollisessa sairaalassa. Rekisterin tavoitteena on kerätä rutiininomaisesta potilashoidosta yksityiskohtaista tietoa kliinisistä tapahtumista, oireista, kuvantamisesta, biomarkkereista, rinnakkaissairauksista ja hoidosta, jota ei saataisi satunnaistetuilla kliinisillä poluilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen amyloidoosia diagnosoidaan yhä enemmän, koska tietoisuus sairaudesta ja hoitovaihtoehdot lisääntyvät. Kliinisistä tutkimuksista on saatu näyttöä varoitusmerkeistä ("punaiset liput"), diagnostisista algoritmeista ja todisteista erityisestä hoidosta. Potilaat satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa ovat kuitenkin erittäin valittuja eivätkä välttämättä heijasta kliinistä käytäntöä. Suuret kliiniset tutkimukset eivät myöskään ota huomioon kansallisia sairaanhoidon eroja eivätkä anna tietoa pitkäaikaistuloksista ja liitännäissairauksista.

Kliiniset rekisterit voivat heijastaa laajaa kliinistä käytäntöä ja auttaa karakterisoimaan sydämen amyloidoosia epidemiologian, diagnostisten menetelmien soveltamisen, liitännäissairauksien vaikutuksen ja todellisen kliinisen kulun kannalta. Lisäksi kliiniset tutkimukset voivat validoida satunnaistettujen kliinisten tutkimusten tietoja, antaa tietoa hoidon toteutuksesta, interventioiden laadusta, potilaiden seurannasta hoidon aikana ja tiedottaa toimenpiteiden turvallisuudesta.

Sydämen amyloidoosirekisterin tavoitteena on kerätä tietoja sydämen amyloidoosipotilaiden rutiininomaisesta kliinisestä hoidosta Leipzigin yliopistollisessa sairaalassa. Erityisesti tiedon saaminen sydänsairauden kliinisistä tapahtumista, hemodynaamisista mittauksista kaikukardiografiasta ja verenkierron biomarkkereista, sydämen morfologiasta eri kuvantamismenetelmistä, kliinisestä tilasta, toimintakyvystä, elämänlaadusta ja rinnakkaisten sairauksien vaikutuksista taudin aikana on tärkeää. tämän rekisterin tavoite.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
        • Rekrytointi
        • University Hospital Leipzig

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joilla on todettu sydämen amyloidoosi ja joita hoidetaan Leipzigin yliopistollisen sairaalan kardiologian osastolla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu sydämen amyloidoosi nykyisten standardien mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • kieltäytyminen osallistumasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sydämen amyloidoosi
Potilaat, joilla on diagnosoitu sydämen amyloidoosi, joita hoidetaan Leipzigin yliopistollisessa sairaalassa.
Muut: Rutiinidiagnostiikka
Rutiinidiagnostiikan tiedonkeruu
Muut: Rutiinihoito
Tietojen kerääminen rutiinihoidosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama ja sydänkuolleisuus
Aikaikkuna: 10 vuotta
Kuolleisuus
10 vuotta
Sydämen vajaatoiminnan pahenemisesta kärsivien potilaiden kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: 10 vuotta
Sydämen vajaatoiminnan päätepiste
10 vuotta
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 10 vuotta
Kirjaa kaikista sairaalahoitoa vaativista kliinisistä tapahtumista
10 vuotta
Vasemman kammion ejektiofraktion muutos
Aikaikkuna: 6-12 kuukauden välein yli 10 vuoden ajan
LVEF:n muutos kaikukardiografialla tai sydämen MRI:llä arvioituna
6-12 kuukauden välein yli 10 vuoden ajan
Vasemman kammion seinämän paksuuden muutos
Aikaikkuna: 6-12 kuukauden välein yli 10 vuoden ajan
Muutos vasemman kammion seinämän paksuudessa/massassa arvioituna kaikukardiografialla tai sydämen MRI:llä
6-12 kuukauden välein yli 10 vuoden ajan
Muutos systolisessa valtimopaineessa
Aikaikkuna: 6-12 kuukauden välein yli 10 vuoden ajan
Muutos sPAP:ssa arvioituna kaikukardiografialla
6-12 kuukauden välein yli 10 vuoden ajan
Muutos T1-arvoissa
Aikaikkuna: Noin 12 kuukauden välein yli 10 vuoden ajan
Muutos T1-arvoissa sydämen MRI:llä arvioituna
Noin 12 kuukauden välein yli 10 vuoden ajan
Muutos solunulkoisten tilavuusarvojen arvoissa
Aikaikkuna: Noin 12 kuukauden välein yli 10 vuoden ajan
ECV:n muutos sydämen MRI:llä arvioituna
Noin 12 kuukauden välein yli 10 vuoden ajan
Muutos N-Terminal Pro-B-tyypin natriureettisessa peptidissä ajan myötä
Aikaikkuna: 3-6 kuukauden välein yli 10 vuoden ajan
NT-proBNP:n seerumipitoisuuden muutos
3-6 kuukauden välein yli 10 vuoden ajan
Erittäin herkän sydämen troponiini T:n muutos ajan myötä
Aikaikkuna: 3-6 kuukauden välein yli 10 vuoden ajan
Muutos hs-cTnT:n seerumipitoisuudessa
3-6 kuukauden välein yli 10 vuoden ajan
Muutokset sydämen vajaatoiminnan lääkehoidossa
Aikaikkuna: 3-6 kuukauden välein yli 10 vuoden ajan
Muutokset sydämen vajaatoiminnan lääkkeissä (esim. diureetit, beetasalpaajat, reniini-angiotensiinijärjestelmän estäjät, mineralokortikoidireseptoriantagonistit, natriumglukoosin rinnakkaiskuljettajan tyypin 2 estäjät) sekä amyloidoosin spesifinen hoito (esim. tafamidis) kirjataan.
3-6 kuukauden välein yli 10 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänperäisten ja muiden kuin sydänsairauksien esiintyvyys ja ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3-6 kuukauden välein yli 10 vuoden ajan
Sairaushistoria ja raportit mahdollisista liitännäissairauksista ja aikaisemmasta hoidosta arvioidaan yksityiskohtaisesti sisällyttämisen yhteydessä. Potilailta pyydetään jokaisella käynnillä uusia rinnakkaissairauksia ja uusia hoitoja.
3-6 kuukauden välein yli 10 vuoden ajan
New York Heart Associationin (NYHA) luokassa ajan myötä
Aikaikkuna: 3-6 kuukauden välein yli 10 vuoden ajan
Kliinisen tilan parametrina
3-6 kuukauden välein yli 10 vuoden ajan
Toiminnallinen kapasiteetti ajan mittaan
Aikaikkuna: 3-6 kuukauden välein yli 10 vuoden ajan
Mitattu 6 minuutin kävelytestillä
3-6 kuukauden välein yli 10 vuoden ajan
Elämänlaatu ajan mittaan
Aikaikkuna: 3-6 kuukauden välein yli 10 vuoden ajan
Mitataan kyselylomakkeella (esim. KCCQ)
3-6 kuukauden välein yli 10 vuoden ajan
Elintoiminnot ajan myötä
Aikaikkuna: 3-6 kuukauden välein yli 10 vuoden ajan
Verenpaine
3-6 kuukauden välein yli 10 vuoden ajan
Ruuhkan kliiniset merkit ajan myötä
Aikaikkuna: 3-6 kuukauden välein yli 10 vuoden ajan
Esim. turvotus, kaulalaskimon turvotus, rätinä keuhkojen kuuntelussa
3-6 kuukauden välein yli 10 vuoden ajan
Sydän- ja verisuonitoimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: Seuranta jatkuvasti yli 10 vuoden ajan
Kaikkien sydän- ja verisuonitoimien indikaatiot, tehokkuus ja turvallisuus kirjataan, kuten tahdistimen implantaatioiden määrä, läppätoimenpiteiden lukumäärä (aorttaläpän implantaatio, mitraali- tai kolmikulmaläpän leikkaus), vasemman eteislisäkkeen tukkerin implantaatio, sähköfysiologiset tutkimukset ja ablaatiotoimenpiteet
Seuranta jatkuvasti yli 10 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Leipzig

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Lavall, MD, University of Leipzig

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2033

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UKL_CA_registry

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen amyloidoosi

Kliiniset tutkimukset Rutiinidiagnostiikka

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa