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ライプツィヒ大学病院の心アミロイドーシス登録

2023年11月8日 更新者：University of Leipzig
これはライプツィヒ大学病院で治療されている心アミロイドーシス患者の臨床登録です。 レジストリの目的は、ランダム化された臨床試験では提供されない、臨床事象、症状、画像、バイオマーカー、併存疾患、および日常的な患者管理からの治療に関する詳細な情報を収集することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

心アミロイドーシスについての認識と治療法の選択肢が増加しているため、心アミロイドーシスと診断される人が増えています。 警告サイン (「危険信号」)、診断アルゴリズム、および特定の治療法の証拠に関する臨床試験の証拠があります。 ただし、ランダム化臨床研究の患者は高度に選択されており、必ずしも臨床実践を反映しているわけではありません。 さらに、大規模な臨床試験では国ごとの医療格差が考慮されておらず、長期転帰や併存疾患との関連性に関するデータも提供されていない。

臨床レジストリは広範な臨床実践を反映しており、疫学、診断法の適用、併存疾患の影響、現実世界の臨床経過の観点から心アミロイドーシスを特徴付けるのに役立つ可能性があります。 さらに、臨床登録研究は、ランダム化臨床試験からのデータを検証し、治療の実施、介入の質、治療中の患者のモニタリングに関する情報を提供し、手順の安全性について情報を提供する可能性があります。

心アミロイドーシス レジストリは、三次医療ライプツィヒ大学病院における心アミロイドーシス患者の日常的な臨床管理からデータを収集することを目的としています。 特に、心臓病の臨床事象、心エコー検査や循環バイオマーカーからの血行力学的測定、さまざまな画像法からの心臓の形態、臨床状態、機能的能力、生活の質、病気の経過中の併存疾患の影響に関するデータを取得することが重要となります。このレジストリの目標。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
    • Saxony
      • Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
        • 募集
        • University Hospital Leipzig

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ライプツィヒ大学病院の心臓病科で治療を受けている、確認された心アミロイドーシス患者全員。

説明

包含基準:

  • 現在の基準に従って心アミロイドーシスが確認されている

除外基準:

  • 参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
心アミロイドーシス
ライプツィヒ大学病院で治療を受けている心アミロイドーシスと診断された患者。
他の：定期診断
日常診断のデータ収集
他の：日常的な治療
日常治療のデータ収集

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡率と心臓死亡率
時間枠：10年
死亡
10年
心不全が悪化した患者の累積率
時間枠：10年
心不全のエンドポイント
10年
入院率
時間枠：10年
入院を必要とする臨床事象の記録
10年
左心室駆出率の変化
時間枠：10 年間にわたって 6 ～ 12 か月ごと
心エコー検査または心臓MRIによって評価されるLVEFの変化
10 年間にわたって 6 ～ 12 か月ごと
左心室壁厚の変化
時間枠：10 年間にわたって 6 ～ 12 か月ごと
心エコー検査または心臓MRIによって評価された左心室壁の厚さ/質量の変化
10 年間にわたって 6 ～ 12 か月ごと
収縮期動脈圧の変化
時間枠：10 年間にわたって 6 ～ 12 か月ごと
心エコー検査によって評価されたsPAPの変化
10 年間にわたって 6 ～ 12 か月ごと
T1値の変化
時間枠：約10年間にわたって12か月ごと
心臓 MRI によって評価された T1 値の変化
約10年間にわたって12か月ごと
細胞外体積値の変化
時間枠：約10年間にわたって12か月ごと
心臓 MRI によって評価された ECV の変化
約10年間にわたって12か月ごと
N末端プロBタイプナトリウム利尿ペプチドの経時的変化
時間枠：10年間にわたって3～6か月ごと
血清NT-proBNP濃度の変化
10年間にわたって3～6か月ごと
高感度心筋トロポニンTの経時的変化
時間枠：10年間にわたって3～6か月ごと
Hs-cTnT の血清濃度の変化
10年間にわたって3～6か月ごと
心不全治療の変遷
時間枠：10年間にわたって3～6か月ごと
心不全治療薬の変更（例： 利尿薬、ベータ遮断薬、レニン-アンジオテンシン系阻害薬、ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬、ナトリウムグルコース共輸送体2型阻害薬）およびアミロイドーシスの特異的治療法（例、アミロイドーシス） タファミディス）が記録されています。
10年間にわたって3～6か月ごと

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓および非心臓の併存疾患の有病率と発生率
時間枠：10年間にわたって3～6か月ごと
病歴、併存疾患および以前の治療に関する報告は、参加時に詳細に評価されます。 患者は診察のたびに、新たな併存疾患や新たな治療法について尋ねられます。
10年間にわたって3～6か月ごと
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の長期にわたるクラス
時間枠：10年間にわたって3～6か月ごと
臨床状態のパラメータとして
10年間にわたって3～6か月ごと
長期にわたる機能的能力
時間枠：10年間にわたって3～6か月ごと
6分間の歩行テストを使用して測定
10年間にわたって3～6か月ごと
長期にわたる生活の質
時間枠：10年間にわたって3～6か月ごと
アンケートによって測定されます（例: KCCQ)
10年間にわたって3～6か月ごと
時間の経過に伴うバイタルサイン
時間枠：10年間にわたって3～6か月ごと
血圧
10年間にわたって3～6か月ごと
時間の経過とともに現れるうっ血の臨床兆候
時間枠：10年間にわたって3～6か月ごと
例えば。浮腫、頸静脈の拡張、肺聴診時のパチパチ音
10年間にわたって3～6か月ごと
心臓血管介入の数
時間枠：10年以上継続的にモニタリング
ペースメーカー植え込み率、弁手術の回数（大動脈弁植え込み、僧帽弁または三尖弁クリッピング）、左心耳閉塞器の植え込み、電気生理学的研究、アブレーション手術など、心臓血管介入の適応、有効性、安全性が記録されます。
10年以上継続的にモニタリング

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Leipzig

捜査官

  • 主任研究者：Daniel Lavall, MD、University of Leipzig

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月1日

一次修了 (推定)

2033年5月1日

研究の完了 (推定)

2033年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月8日

最初の投稿 (推定)

2023年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月8日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UKL_CA_registry

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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