Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cardiac Amyloidosis Registry of University Hospital Leipzig

8. november 2023 oppdatert av: University of Leipzig
Dette er et klinisk register over pasienter med hjerteamyloidose som behandles ved universitetssykehuset Leipzig. Målet med registeret er å samle inn detaljert informasjon om kliniske hendelser, symptomer, bildediagnostikk, biomarkører, komorbiditeter og behandling fra rutinemessig pasientbehandling som ikke ville blitt gitt av randomiserte kliniske spor.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjerteamyloidose blir i økende grad diagnostisert siden bevisstheten om sykdommen og terapeutiske alternativer øker. Det er bevis fra kliniske studier om advarselsskilt ("røde flagg"), diagnostiske algoritmer og bevis for spesifikk behandling. Pasienter i randomiserte kliniske studier er imidlertid høyt utvalgt og reflekterer ikke nødvendigvis klinisk praksis. Videre tar ikke store kliniske studier hensyn til nasjonale medisinske behandlingsforskjeller og gir heller ikke data om langsiktig utfall og assosiasjoner til komorbiditeter.

Kliniske registre kan reflektere bred klinisk praksis og bidra til å karakterisere hjerteamyloidose når det gjelder epidemiologi, anvendelse av diagnostiske metoder, virkningen av komorbiditeter og klinisk forløp i den virkelige verden. Videre kan kliniske registerstudier validere data fra randomiserte kliniske studier, gi informasjon om gjennomføring av behandling, kvaliteten på intervensjoner, overvåking av pasienter under behandling og informere om sikkerheten til prosedyrer.

Hjerteamyloidoseregisteret har som mål å samle inn data fra rutinemessig klinisk behandling av pasienter med hjerteamyloidose ved universitetssykehuset Leipzig for tertiærbehandling. Spesielt vil innhenting av data om kliniske hendelser av hjertesykdom, hemodynamiske mål fra ekkokardiografi og sirkulasjonsbiomarkører, hjertemorfologi fra forskjellige bildebehandlingsmetoder, klinisk status, funksjonskapasitet, livskvalitet og virkningen av komorbiditeter i løpet av sykdommen være målet med dette registeret.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • University Hospital Leipzig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med bekreftet hjerteamyloidose som er under behandling ved Kardiologisk avdeling ved Universitetssykehuset Leipzig.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet hjerteamyloidose i henhold til gjeldende standarder

Ekskluderingskriterier:

  • nektet å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hjerte amyloidose
Pasienter med diagnostisert hjerteamyloidose som behandles ved Leipzig universitetssykehus.
Annen: Rutinemessig diagnostikk
Datainnsamling av rutinediagnostikk
Annen: Rutinemessig behandling
Datainnsamling av rutinebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle årsaker og hjertedødelighet
Tidsramme: 10 år
Dødelighet
10 år
Akkumulert rate av pasienter med forverret hjertesvikt
Tidsramme: 10 år
Hjertesviktendepunkt
10 år
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: 10 år
Registrering av eventuelle kliniske hendelser som krever sykehusinnleggelse
10 år
Endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Hver 6.-12. måned over 10 år
Endring i LVEF vurdert ved ekkokardiografi eller hjerte-MR
Hver 6.-12. måned over 10 år
Endring i venstre ventrikkelveggtykkelse
Tidsramme: Hver 6.-12. måned over 10 år
Endring i venstre ventrikkels veggtykkelse/masse vurdert ved ekkokardiografi eller hjerte-MR
Hver 6.-12. måned over 10 år
Endring i systolisk arterielt trykk
Tidsramme: Hver 6.-12. måned over 10 år
Endring i sPAP vurdert ved ekkokardiografi
Hver 6.-12. måned over 10 år
Endring i T1-verdier
Tidsramme: Ca. hver 12. måned over 10 år
Endring i T1-verdier vurdert ved hjerte-MR
Ca. hver 12. måned over 10 år
Endring i ekstracellulære volumverdier
Tidsramme: Ca. hver 12. måned over 10 år
Endring i ECV vurdert ved hjerte-MR
Ca. hver 12. måned over 10 år
Endring i N-Terminal Pro-B-Type natriuretisk peptid over tid
Tidsramme: Hver 3-6 måned over 10 år
Endring i serumkonsentrasjon av NT-proBNP
Hver 3-6 måned over 10 år
Endring i høysensitiv hjertetroponin T over tid
Tidsramme: Hver 3-6 måned over 10 år
Endring i serumkonsentrasjon av hs-cTnT
Hver 3-6 måned over 10 år
Endringer i medisinsk behandling for hjertesvikt
Tidsramme: Hver 3-6 måned over 10 år
Endringer i hjertesviktmedisinering (dvs. diuretika, betablokkere, renin-angiotensin-systemhemmere, mineralokortikoidreseptorantagonister, natriumglukose-kotransporter type 2-hemmere) samt spesifikk behandling for amyloidose (f.eks. tafamidis) er registrert.
Hver 3-6 måned over 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens og forekomst av hjerte- og ikke-kardiale komorbiditeter
Tidsramme: Hver 3-6 måned over 10 år
Sykehistorie og rapporter om eventuelle komorbiditeter og tidligere behandling vil bli vurdert i detalj ved inkludering. Pasienter blir bedt om nye komorbiditeter og nye behandlinger ved hvert besøk.
Hver 3-6 måned over 10 år
New York Heart Association (NYHA) klasse over tid
Tidsramme: Hver 3-6 måned over 10 år
Som parameter for klinisk status
Hver 3-6 måned over 10 år
Funksjonell kapasitet over tid
Tidsramme: Hver 3-6 måned over 10 år
Målt med 6 minutters gangtest
Hver 3-6 måned over 10 år
Livskvalitet over tid
Tidsramme: Hver 3-6 måned over 10 år
Målt via spørreskjema (f.eks. KCCQ)
Hver 3-6 måned over 10 år
Vitale tegn over tid
Tidsramme: Hver 3-6 måned over 10 år
Blodtrykk
Hver 3-6 måned over 10 år
Kliniske tegn på lunger over tid
Tidsramme: Hver 3-6 måned over 10 år
F.eks. ødem, jugular venøs distensjon, krakelering ved lungeauskultasjon
Hver 3-6 måned over 10 år
Antall kardiovaskulære intervensjoner
Tidsramme: Overvåking kontinuerlig over 10 år
Indikasjon, effekt og sikkerhet for enhver kardiovaskulær intervensjon vil bli registrert, slik som rate av pacemakerimplantasjoner, antall klaffeprosedyrer (aortaklaffimplantasjon, mitral- eller trikuspidalklaffklipping), okklusjonsimplantasjon av venstre atrie vedheng, elektrofysiologiske studier og ablasjonsprosedyrer
Overvåking kontinuerlig over 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Leipzig

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Lavall, MD, University of Leipzig

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2033

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

13. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UKL_CA_registry

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerte amyloidose

Kliniske studier på Rutinemessig diagnostikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere