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莱比锡大学医院心脏淀粉样变性登记处

2023年11月8日 更新者:University of Leipzig
这是在莱比锡大学医院接受治疗的心脏淀粉样变性患者的临床登记。 登记的目的是从常规患者管理中收集有关临床事件、症状、影像学、生物标志物、合并症和治疗的详细信息,而随机临床试验无法提供这些信息。

研究概览

详细说明

随着人们对该疾病的认识和治疗选择的增加,心脏淀粉样变性的诊断率越来越高。 临床试验中有关于警告信号(“危险信号”)、诊断算法和特定治疗证据的证据。 然而,随机临床研究中的患者经过严格挑选,并不一定反映临床实践。 此外,大型临床试验没有考虑到国家医疗保健的差异,也没有提供有关长期结果以及与合并症关联的数据。

临床登记可以反映广泛的临床实践,并有助于在流行病学、诊断方法的应用、合并症的影响和真实临床病程方面描述心脏淀粉样变性的特征。 此外,临床登记研究可以验证随机临床试验的数据,提供有关治疗实施、干预质量、治疗期间患者监测的信息,并告知手术的安全性。

心脏淀粉样变性登记处旨在收集莱比锡三级护理大学医院心脏淀粉样变性患者的常规临床管理数据。 特别是,获得有关心脏病临床事件、超声心动图和循环生物标志物的血流动力学测量、不同成像方法的心脏形态、临床状态、功能能力、生活质量以及疾病过程中合并症影响的数据将是重要的。该注册表的目标。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Saxony
      • Leipzig、Saxony、德国、04103
        • 招聘中
        • University Hospital Leipzig

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

所有在莱比锡大学医院心脏病科接受治疗的确诊患有心脏淀粉样变性的患者。

描述

纳入标准:

  • 根据现行标准确诊的心脏淀粉样变性

排除标准:

  • 拒绝参加

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
心脏淀粉样变性
被诊断为心脏淀粉样变性的患者正在莱比锡大学医院接受治疗。
常规诊断数据采集
常规治疗数据采集

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率和心源性死亡率
大体时间:10年
死亡
10年
心力衰竭恶化患者的累计发生率
大体时间:10年
心力衰竭终点
10年
住院率
大体时间:10年
任何需要住院治疗的临床事件的记录
10年
左心室射血分数的变化
大体时间:10 年内每 6-12 个月一次
通过超声心动图或心脏 MRI 评估 LVEF 的变化
10 年内每 6-12 个月一次
左心室壁厚度的变化
大体时间:10 年内每 6-12 个月一次
通过超声心动图或心脏 MRI 评估左心室壁厚度/质量的变化
10 年内每 6-12 个月一次
收缩动脉压的变化
大体时间:10 年内每 6-12 个月一次
通过超声心动图评估 sPAP 的变化
10 年内每 6-12 个月一次
T1 值的变化
大体时间:大约。 10 年内每 12 个月一次
通过心脏 MRI 评估 T1 值的变化
大约。 10 年内每 12 个月一次
细胞外体积值的变化
大体时间:大约。 10 年内每 12 个月一次
通过心脏 MRI 评估 ECV 的变化
大约。 10 年内每 12 个月一次
N 端 B 型利钠肽随时间的变化
大体时间:10 年内每 3-6 个月一次
NT-proBNP 血清浓度变化
10 年内每 3-6 个月一次
高敏心肌肌钙蛋白 T 随时间的变化
大体时间:10 年内每 3-6 个月一次
Hs-cTnT 血清浓度变化
10 年内每 3-6 个月一次
心力衰竭药物治疗的变化
大体时间:10 年内每 3-6 个月一次
心力衰竭药物的变化(即 利尿剂、β-受体阻滞剂、肾素-血管紧张素系统抑制剂、盐皮质激素受体拮抗剂、钠葡萄糖协同转运蛋白 2 型抑制剂)以及淀粉样变性的特定治疗(例如淀粉样变性) tafamidis)被记录。
10 年内每 3-6 个月一次

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心脏和非心脏合并症的患病率和发生率
大体时间:10 年内每 3-6 个月一次
有关任何合并症和既往治疗的病史和报告将在纳入时进行详细评估。 每次就诊时都会询问患者新的合并症和新的治疗方法。
10 年内每 3-6 个月一次
纽约心脏协会 (NYHA) 随时间的课程
大体时间:10 年内每 3-6 个月一次
作为临床状态的参数
10 年内每 3-6 个月一次
随着时间的推移功能能力
大体时间:10 年内每 3-6 个月一次
使用 6 分钟步行测试测量
10 年内每 3-6 个月一次
随着时间的推移生活质量
大体时间:10 年内每 3-6 个月一次
通过问卷调查(例如 韩国CCQ)
10 年内每 3-6 个月一次
随着时间的推移生命体征
大体时间:10 年内每 3-6 个月一次
血压
10 年内每 3-6 个月一次
随着时间的推移出现充血的临床症状
大体时间:10 年内每 3-6 个月一次
例如。水肿、颈静脉怒张、肺部听诊有湿啰音
10 年内每 3-6 个月一次
心血管干预次数
大体时间:连续监测10年以上
将记录任何心血管干预的适应症、有效性和安全性,例如起搏器植入率、瓣膜手术次数(主动脉瓣植入、二尖瓣或三尖瓣夹闭)、左心耳封堵器植入、电生理学研究和消融手术
连续监测10年以上

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Daniel Lavall, MD、University of Leipzig

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月1日

初级完成 (估计的)

2033年5月1日

研究完成 (估计的)

2033年5月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月19日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月8日

首次发布 (估计的)

2023年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月8日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • UKL_CA_registry

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

心脏淀粉样变性的临床试验

常规诊断的临床试验

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