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Registro de Amiloidose Cardíaca do Hospital Universitário de Leipzig

8 de novembro de 2023 atualizado por: University of Leipzig
Este é um registro clínico de pacientes com amiloidose cardíaca em tratamento no Hospital Universitário de Leipzig. O objetivo do registro é coletar informações detalhadas sobre eventos clínicos, sintomas, imagens, biomarcadores, comorbidades e tratamento do manejo rotineiro do paciente que não seria fornecido por trilhas clínicas randomizadas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A amiloidose cardíaca é cada vez mais diagnosticada à medida que aumentam o conhecimento da doença e as opções terapêuticas. Há evidências de ensaios clínicos sobre sinais de alerta ("sinais de alerta"), algoritmos de diagnóstico e evidências para tratamento específico. Contudo, os pacientes em estudos clínicos randomizados são altamente selecionados e não refletem necessariamente a prática clínica. Além disso, os grandes ensaios clínicos não têm em conta as diferenças nacionais nos cuidados médicos nem fornecem dados sobre os resultados a longo prazo e as associações com comorbilidades.

Os registros clínicos podem refletir a prática clínica ampla e ajudar a caracterizar a amiloidose cardíaca em termos de epidemiologia, aplicação de métodos diagnósticos, impacto das comorbidades e evolução clínica no mundo real. Além disso, estudos de registro clínico podem validar dados de ensaios clínicos randomizados, fornecer informações sobre a implementação do tratamento, a qualidade das intervenções, monitorar os pacientes durante o tratamento e informar sobre a segurança dos procedimentos.

O registro de amiloidose cardíaca tem como objetivo coletar dados do manejo clínico de rotina de pacientes com amiloidose cardíaca no Hospital Universitário de cuidados terciários de Leipzig. Em particular, a obtenção de dados sobre eventos clínicos de doenças cardíacas, medidas hemodinâmicas de ecocardiografia e biomarcadores circulantes, morfologia cardíaca de diferentes métodos de imagem, estado clínico, capacidade funcional, qualidade de vida e impacto das comorbidades durante o curso da doença será o objetivo deste registro.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
        • Recrutamento
        • University Hospital Leipzig

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes com amiloidose cardíaca confirmada que estão sendo tratados no Departamento de Cardiologia do Hospital Universitário de Leipzig.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Amiloidose cardíaca confirmada de acordo com os padrões atuais

Critério de exclusão:

  • recusa em participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Amiloidose Cardíaca
Pacientes com amiloidose cardíaca diagnosticada em tratamento no Hospital Universitário de Leipzig.
Outro: Diagnóstico de rotina
Coleta de dados de diagnósticos de rotina
Outro: Tratamento de rotina
Coleta de dados do tratamento de rotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Todas as causas e mortalidade cardíaca
Prazo: 10 anos
Mortalidade
10 anos
Taxa cumulativa de pacientes com agravamento da insuficiência cardíaca
Prazo: 10 anos
Ponto final de insuficiência cardíaca
10 anos
Taxa de quaisquer hospitalizações
Prazo: 10 anos
Registro de quaisquer eventos clínicos que requeiram hospitalização
10 anos
Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: A cada 6-12 meses durante 10 anos
Alteração na FEVE avaliada por ecocardiografia ou ressonância magnética cardíaca
A cada 6-12 meses durante 10 anos
Alteração na espessura da parede ventricular esquerda
Prazo: A cada 6-12 meses durante 10 anos
Alteração na espessura/massa da parede ventricular esquerda avaliada por ecocardiografia ou ressonância magnética cardíaca
A cada 6-12 meses durante 10 anos
Mudança na pressão arterial sistólica
Prazo: A cada 6-12 meses durante 10 anos
Alteração na sPAP avaliada por ecocardiografia
A cada 6-12 meses durante 10 anos
Mudança nos valores T1
Prazo: Aproximadamente. a cada 12 meses durante 10 anos
Alteração nos valores de T1 avaliados por ressonância magnética cardíaca
Aproximadamente. a cada 12 meses durante 10 anos
Mudança nos valores do volume extracelular
Prazo: Aproximadamente. a cada 12 meses durante 10 anos
Alteração no ECV avaliada por ressonância magnética cardíaca
Aproximadamente. a cada 12 meses durante 10 anos
Alteração no peptídeo natriurético tipo N-Terminal Pro-B ao longo do tempo
Prazo: A cada 3-6 meses durante 10 anos
Alteração na concentração sérica de NT-proBNP
A cada 3-6 meses durante 10 anos
Alteração na troponina T cardíaca de alta sensibilidade ao longo do tempo
Prazo: A cada 3-6 meses durante 10 anos
Alteração na concentração sérica de hs-cTnT
A cada 3-6 meses durante 10 anos
Mudanças no tratamento médico para insuficiência cardíaca
Prazo: A cada 3-6 meses durante 10 anos
Alterações na medicação para insuficiência cardíaca (ou seja, diuréticos, betabloqueadores, inibidores do sistema renina-angiotensina, antagonistas dos receptores mineralocorticóides, inibidores do cotransportador de sódio e glicose tipo 2), bem como tratamento específico para amiloidose (por ex. tafamidis) é registrado.
A cada 3-6 meses durante 10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência e incidência de comorbidades cardíacas e não cardíacas
Prazo: A cada 3-6 meses durante 10 anos
O histórico médico e os relatórios sobre quaisquer comorbidades e tratamento anterior serão avaliados detalhadamente na inclusão. Os pacientes são questionados sobre novas comorbidades e novos tratamentos a cada consulta.
A cada 3-6 meses durante 10 anos
Aula da New York Heart Association (NYHA) ao longo do tempo
Prazo: A cada 3-6 meses durante 10 anos
Como parâmetro do estado clínico
A cada 3-6 meses durante 10 anos
Capacidade funcional ao longo do tempo
Prazo: A cada 3-6 meses durante 10 anos
Medido usando teste de caminhada de 6 minutos
A cada 3-6 meses durante 10 anos
Qualidade de vida ao longo do tempo
Prazo: A cada 3-6 meses durante 10 anos
Medido através de questionário (por ex. KCCQ)
A cada 3-6 meses durante 10 anos
Sinais vitais ao longo do tempo
Prazo: A cada 3-6 meses durante 10 anos
Pressão arterial
A cada 3-6 meses durante 10 anos
Sinais clínicos de congestão ao longo do tempo
Prazo: A cada 3-6 meses durante 10 anos
Por exemplo. edema, distensão venosa jugular, estertores na ausculta pulmonar
A cada 3-6 meses durante 10 anos
Número de intervenções cardiovasculares
Prazo: Monitoramento contínuo ao longo de 10 anos
A indicação, eficácia e segurança de qualquer intervenção cardiovascular serão registradas, como taxa de implantes de marca-passo, número de procedimentos valvares (implante de válvula aórtica, clipagem de válvula mitral ou tricúspide), implantação de oclusor de apêndice atrial esquerdo, estudos eletrofisiológicos e procedimentos de ablação
Monitoramento contínuo ao longo de 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Leipzig

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Lavall, MD, University of Leipzig

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2033

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

13 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UKL_CA_registry

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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