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Registro dell'amiloidosi cardiaca dell'ospedale universitario di Lipsia

8 novembre 2023 aggiornato da: University of Leipzig
Questo è un registro clinico di pazienti affetti da amiloidosi cardiaca in cura presso l'Ospedale universitario di Lipsia. Lo scopo del registro è raccogliere informazioni dettagliate su eventi clinici, sintomi, imaging, biomarcatori, comorbilità e trattamenti dalla gestione di routine dei pazienti che non sarebbero fornite da percorsi clinici randomizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’amiloidosi cardiaca viene diagnosticata sempre più spesso poiché aumenta la consapevolezza della malattia e le opzioni terapeutiche. Esistono prove provenienti da studi clinici sui segnali di allarme ("bandierine rosse"), sugli algoritmi diagnostici e sull'evidenza per un trattamento specifico. Tuttavia, i pazienti coinvolti negli studi clinici randomizzati sono altamente selezionati e non riflettono necessariamente la pratica clinica. Inoltre, i grandi studi clinici non tengono conto delle differenze nell’assistenza medica nazionale né forniscono dati sugli esiti a lungo termine e sulle associazioni con le comorbidità.

I registri clinici possono riflettere un’ampia pratica clinica e aiutare a caratterizzare l’amiloidosi cardiaca in termini di epidemiologia, applicazione di metodi diagnostici, impatto delle comorbilità e decorso clinico nel mondo reale. Inoltre, gli studi sui registri clinici possono convalidare i dati provenienti da studi clinici randomizzati, fornire informazioni sull’implementazione del trattamento, sulla qualità degli interventi, sul monitoraggio dei pazienti durante il trattamento e informare sulla sicurezza delle procedure.

Il registro dell’amiloidosi cardiaca mira a raccogliere dati dalla gestione clinica di routine dei pazienti affetti da amiloidosi cardiaca presso l’ospedale universitario di Lipsia. In particolare, lo scopo sarà ottenere dati sugli eventi clinici della malattia cardiaca, misure emodinamiche dall'ecocardiografia e biomarcatori circolatori, morfologia cardiaca da diversi metodi di imaging, stato clinico, capacità funzionale, qualità della vita e impatto delle comorbidità durante il decorso della malattia. obiettivo di questo registro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04103
        • Reclutamento
        • University Hospital Leipzig

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con amiloidosi cardiaca confermata in cura presso il Dipartimento di Cardiologia dell'Ospedale Universitario di Lipsia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Amiloidosi cardiaca confermata secondo gli standard attuali

Criteri di esclusione:

  • rifiuto di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Amiloidosi cardiaca
Pazienti con diagnosi di amiloidosi cardiaca in cura presso l'ospedale universitario di Lipsia.
Altro: Diagnostica di routine
Raccolta dati di diagnostica di routine
Altro: Trattamento di routine
Raccolta dati del trattamento di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità cardiaca e per tutte le cause
Lasso di tempo: 10 anni
Mortalità
10 anni
Tasso cumulativo di pazienti con peggioramento dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 10 anni
Endpoint dell’insufficienza cardiaca
10 anni
Tasso di eventuali ricoveri
Lasso di tempo: 10 anni
Registrazione di eventuali eventi clinici che richiedono il ricovero ospedaliero
10 anni
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Ogni 6-12 mesi oltre 10 anni
Variazione della LVEF valutata mediante ecocardiografia o risonanza magnetica cardiaca
Ogni 6-12 mesi oltre 10 anni
Variazione dello spessore della parete ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Ogni 6-12 mesi oltre 10 anni
Variazione dello spessore/massa della parete ventricolare sinistra valutata mediante ecocardiografia o risonanza magnetica cardiaca
Ogni 6-12 mesi oltre 10 anni
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Ogni 6-12 mesi oltre 10 anni
Variazione della sPAP valutata mediante ecocardiografia
Ogni 6-12 mesi oltre 10 anni
Variazione dei valori T1
Lasso di tempo: Ca. ogni 12 mesi per 10 anni
Variazione dei valori T1 valutati mediante risonanza magnetica cardiaca
Ca. ogni 12 mesi per 10 anni
Variazione dei valori del volume extracellulare
Lasso di tempo: Ca. ogni 12 mesi per 10 anni
Variazione dell'ECV valutata mediante risonanza magnetica cardiaca
Ca. ogni 12 mesi per 10 anni
Variazione nel tempo del peptide natriuretico di tipo Pro-B N-terminale
Lasso di tempo: Ogni 3-6 mesi oltre 10 anni
Variazione della concentrazione sierica di NT-proBNP
Ogni 3-6 mesi oltre 10 anni
Variazione della troponina T cardiaca ad alta sensibilità nel tempo
Lasso di tempo: Ogni 3-6 mesi oltre 10 anni
Variazione della concentrazione sierica di hs-cTnT
Ogni 3-6 mesi oltre 10 anni
Cambiamenti nel trattamento medico per l’insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Ogni 3-6 mesi oltre 10 anni
Modifiche ai farmaci per l’insufficienza cardiaca (ad es. diuretici, beta-bloccanti, inibitori del sistema renina-angiotensina, antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi, inibitori del cotrasportatore sodio glucosio di tipo 2) nonché trattamenti specifici per l'amiloidosi (ad es. tafamidis) viene registrato.
Ogni 3-6 mesi oltre 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza e incidenza delle comorbilità cardiache e non cardiache
Lasso di tempo: Ogni 3-6 mesi oltre 10 anni
L'anamnesi e le segnalazioni relative ad eventuali comorbilità e trattamenti precedenti verranno valutate in dettaglio al momento dell'inclusione. Ai pazienti vengono chieste nuove comorbilità e nuovi trattamenti ad ogni visita.
Ogni 3-6 mesi oltre 10 anni
Lezione della New York Heart Association (NYHA) nel tempo
Lasso di tempo: Ogni 3-6 mesi oltre 10 anni
Come parametro dello stato clinico
Ogni 3-6 mesi oltre 10 anni
Capacità funzionale nel tempo
Lasso di tempo: Ogni 3-6 mesi oltre 10 anni
Misurato utilizzando il test del cammino di 6 minuti
Ogni 3-6 mesi oltre 10 anni
Qualità della vita nel tempo
Lasso di tempo: Ogni 3-6 mesi oltre 10 anni
Misurato tramite questionario (ad es. KCCQ)
Ogni 3-6 mesi oltre 10 anni
Segni vitali nel tempo
Lasso di tempo: Ogni 3-6 mesi oltre 10 anni
Pressione sanguigna
Ogni 3-6 mesi oltre 10 anni
Segni clinici di congestione nel tempo
Lasso di tempo: Ogni 3-6 mesi oltre 10 anni
Per esempio. edema, distensione venosa giugulare, crepitii all'auscultazione polmonare
Ogni 3-6 mesi oltre 10 anni
Numero di interventi cardiovascolari
Lasso di tempo: Monitoraggio continuo per 10 anni
Verranno registrate l'indicazione, l'efficacia e la sicurezza di qualsiasi intervento cardiovascolare, come il tasso di impianti di pacemaker, il numero di procedure valvolari (impianto di valvola aortica, ritaglio della valvola mitrale o tricuspide), impianto di occlusore dell'auricola sinistra, studi elettrofisiologici e procedure di ablazione
Monitoraggio continuo per 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Leipzig

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Lavall, MD, University of Leipzig

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2033

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

13 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UKL_CA_registry

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Amiloidosi cardiaca

Prove cliniche su Diagnostica di routine

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