Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регистр сердечного амилоидоза Университетской клиники Лейпцига

8 ноября 2023 г. обновлено: University of Leipzig
Это клинический регистр пациентов с амилоидозом сердца, проходящих лечение в Университетской клинике Лейпцига. Целью реестра является сбор подробной информации о клинических событиях, симптомах, визуализации, биомаркерах, сопутствующих заболеваниях и лечении в ходе обычного ведения пациентов, которая не может быть предоставлена ​​в ходе рандомизированных клинических исследований.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сердечный амилоидоз диагностируется все чаще, поскольку растет осведомленность о заболевании и возможностях лечения. Имеются данные клинических испытаний о предупреждающих признаках («красных флажках»), диагностических алгоритмах и доказательствах необходимости специфического лечения. Однако пациенты в рандомизированных клинических исследованиях тщательно отбираются и не обязательно отражают клиническую практику. Более того, крупные клинические исследования не учитывают различия в медицинской помощи в разных странах и не предоставляют данных о долгосрочных результатах и ​​связи с сопутствующими заболеваниями.

Клинические регистры могут отражать широкую клиническую практику и помочь охарактеризовать амилоидоз сердца с точки зрения эпидемиологии, применения диагностических методов, влияния сопутствующих заболеваний и реального клинического течения. Кроме того, исследования клинического реестра могут подтвердить данные рандомизированных клинических исследований, предоставить информацию о проведении лечения, качестве вмешательств, наблюдении за пациентами во время лечения и сообщить о безопасности процедур.

Целью реестра сердечного амилоидоза является сбор данных рутинного клинического ведения пациентов с сердечным амилоидозом в университетской клинике третичного уровня Лейпцига. В частности, получение данных о клинических проявлениях заболеваний сердца, гемодинамических показателях с помощью эхокардиографии и биомаркеров кровообращения, морфологии сердца с помощью различных методов визуализации, клиническом статусе, функциональных возможностях, качестве жизни и влиянии сопутствующих заболеваний на течение заболевания будет цель этого реестра.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04103
        • Рекрутинг
        • University Hospital Leipzig

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты с подтвержденным амилоидозом сердца, находящиеся на лечении в отделении кардиологии Университетской клиники Лейпцига.

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный амилоидоз сердца по действующим стандартам

Критерий исключения:

  • отказ от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Сердечный амилоидоз
Пациенты с диагнозом амилоидоз сердца проходят лечение в университетской клинике Лейпцига.
Другой: Плановая диагностика
Сбор данных плановой диагностики
Другой: Плановое лечение
Сбор данных о рутинном лечении

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая смертность и сердечная смертность
Временное ограничение: 10 лет
Смертность
10 лет
Совокупная частота пациентов с ухудшением сердечной недостаточности
Временное ограничение: 10 лет
Конечная точка сердечной недостаточности
10 лет
Частота госпитализаций
Временное ограничение: 10 лет
Запись любых клинических событий, требующих госпитализации.
10 лет
Изменение фракции выброса левого желудочка
Временное ограничение: Каждые 6-12 месяцев в течение 10 лет
Изменение ФВ ЛЖ, оцениваемое с помощью эхокардиографии или МРТ сердца.
Каждые 6-12 месяцев в течение 10 лет
Изменение толщины стенки левого желудочка
Временное ограничение: Каждые 6-12 месяцев в течение 10 лет
Изменение толщины/массы стенки левого желудочка, оцениваемое с помощью эхокардиографии или МРТ сердца.
Каждые 6-12 месяцев в течение 10 лет
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: Каждые 6-12 месяцев в течение 10 лет
Изменение sPAP, оцениваемое с помощью эхокардиографии
Каждые 6-12 месяцев в течение 10 лет
Изменение значений Т1
Временное ограничение: Прибл. каждые 12 месяцев в течение 10 лет
Изменение значений Т1 по данным МРТ сердца
Прибл. каждые 12 месяцев в течение 10 лет
Изменение значений внеклеточного объема
Временное ограничение: Прибл. каждые 12 месяцев в течение 10 лет
Изменение ECV, оцениваемое с помощью МРТ сердца
Прибл. каждые 12 месяцев в течение 10 лет
Изменение N-концевого натрийуретического пептида типа Pro-B с течением времени
Временное ограничение: Каждые 3-6 месяцев в течение 10 лет
Изменение концентрации NT-proBNP в сыворотке крови
Каждые 3-6 месяцев в течение 10 лет
Изменение высокочувствительного сердечного тропонина Т с течением времени
Временное ограничение: Каждые 3-6 месяцев в течение 10 лет
Изменение концентрации hs-cTnT в сыворотке крови
Каждые 3-6 месяцев в течение 10 лет
Изменения в лечении сердечной недостаточности
Временное ограничение: Каждые 3-6 месяцев в течение 10 лет
Изменения в лечении сердечной недостаточности (т.е. диуретики, бета-блокаторы, ингибиторы ренин-ангиотензиновой системы, антагонисты минералокортикоидных рецепторов, ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2-го типа), а также специфическое лечение амилоидоза (например, tafamidis).
Каждые 3-6 месяцев в течение 10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность и заболеваемость сердечными и несердечными сопутствующими заболеваниями
Временное ограничение: Каждые 3-6 месяцев в течение 10 лет
При включении в исследование будут подробно оценены история болезни и отчеты о любых сопутствующих заболеваниях и предыдущем лечении. При каждом посещении пациентов спрашивают о новых сопутствующих заболеваниях и новых методах лечения.
Каждые 3-6 месяцев в течение 10 лет
Класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) с течением времени
Временное ограничение: Каждые 3-6 месяцев в течение 10 лет
Как показатель клинического статуса
Каждые 3-6 месяцев в течение 10 лет
Функциональная способность с течением времени
Временное ограничение: Каждые 3-6 месяцев в течение 10 лет
Измерено с помощью теста 6-минутной ходьбы.
Каждые 3-6 месяцев в течение 10 лет
Качество жизни с течением времени
Временное ограничение: Каждые 3-6 месяцев в течение 10 лет
Измеряется с помощью анкеты (например, КССQ)
Каждые 3-6 месяцев в течение 10 лет
Жизненно важные признаки с течением времени
Временное ограничение: Каждые 3-6 месяцев в течение 10 лет
Артериальное давление
Каждые 3-6 месяцев в течение 10 лет
Клинические признаки заложенности с течением времени
Временное ограничение: Каждые 3-6 месяцев в течение 10 лет
Например. отек, набухание яремных вен, хрипы при аускультации легких
Каждые 3-6 месяцев в течение 10 лет
Количество сердечно-сосудистых вмешательств
Временное ограничение: Непрерывный мониторинг более 10 лет
Показания, эффективность и безопасность любого сердечно-сосудистого вмешательства будут записываться, например, частота имплантаций кардиостимулятора, количество процедур клапана (имплантация аортального клапана, клиппирование митрального или трикуспидального клапана), имплантация окклюдера ушка левого предсердия, электрофизиологические исследования и процедуры абляции.
Непрерывный мониторинг более 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Leipzig

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Lavall, MD, University of Leipzig

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2033 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UKL_CA_registry

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плановая диагностика

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться