Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr amyloidozy serca Szpitala Uniwersyteckiego w Lipsku

8 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Leipzig
Jest to rejestr kliniczny pacjentów z amyloidozą serca leczonych w Szpitalu Uniwersyteckim w Lipsku. Celem rejestru jest zebranie szczegółowych informacji o zdarzeniach klinicznych, objawach, badaniach obrazowych, biomarkerach, chorobach współistniejących i leczeniu, pochodzących z rutynowego postępowania z pacjentem, których nie można uzyskać w ramach randomizowanych badań klinicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W związku ze wzrostem świadomości na temat choroby i możliwości leczenia, amyloidozę serca rozpoznaje się coraz częściej. Istnieją dowody z badań klinicznych dotyczące znaków ostrzegawczych („czerwonych flag”), algorytmów diagnostycznych i dowodów na specyficzne leczenie. Jednakże pacjenci biorący udział w randomizowanych badaniach klinicznych są wybierani bardzo szczegółowo i niekoniecznie odzwierciedlają praktykę kliniczną. Co więcej, duże badania kliniczne nie uwzględniają różnic w krajowej opiece medycznej ani nie dostarczają danych na temat długoterminowych wyników i powiązań z chorobami współistniejącymi.

Rejestry kliniczne mogą odzwierciedlać szeroką praktykę kliniczną i pomóc w scharakteryzowaniu amyloidozy sercowej pod kątem epidemiologii, stosowania metod diagnostycznych, wpływu chorób współistniejących i rzeczywistego przebiegu klinicznego. Ponadto badania rejestrów klinicznych mogą weryfikować dane z randomizowanych badań klinicznych, dostarczać informacji o wdrażaniu leczenia, jakości interwencji, monitorowaniu pacjentów w trakcie leczenia, a także informować o bezpieczeństwie zabiegów.

Rejestr amyloidozy serca ma na celu gromadzenie danych z rutynowego postępowania klinicznego z pacjentami z amyloidozą serca w Szpitalu Uniwersyteckim w Lipsku. W szczególności uzyskanie danych na temat zdarzeń klinicznych chorób serca, parametrów hemodynamicznych na podstawie echokardiografii i biomarkerów krążenia, morfologii serca na podstawie różnych metod obrazowania, stanu klinicznego, wydolności funkcjonalnej, jakości życia i wpływu chorób współistniejących na przebieg choroby będzie istotne. cel tego rejestru.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Leipzig

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z potwierdzoną amyloidozą serca leczeni na Oddziale Kardiologii Szpitala Uniwersyteckiego w Lipsku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona amyloidoza serca według aktualnych standardów

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Amyloidoza serca
Pacjenci ze zdiagnozowaną amyloidozą sercową leczeni w Szpitalu Uniwersyteckim w Lipsku.
Inny: Rutynowa diagnostyka
Zbieranie danych z rutynowej diagnostyki
Inny: Rutynowe leczenie
Zbieranie danych dotyczących rutynowego leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność ogólna i sercowa
Ramy czasowe: 10 lat
Śmiertelność
10 lat
Skumulowany odsetek pacjentów z pogarszającą się niewydolnością serca
Ramy czasowe: 10 lat
Punkt końcowy niewydolności serca
10 lat
Wskaźnik wszelkich hospitalizacji
Ramy czasowe: 10 lat
Rejestr wszelkich zdarzeń klinicznych wymagających hospitalizacji
10 lat
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory
Ramy czasowe: Co 6-12 miesięcy przez 10 lat
Zmiana LVEF oceniana za pomocą echokardiografii lub rezonansu magnetycznego serca
Co 6-12 miesięcy przez 10 lat
Zmiana grubości ściany lewej komory
Ramy czasowe: Co 6-12 miesięcy przez 10 lat
Zmiana grubości/masy ściany lewej komory oceniana za pomocą echokardiografii lub rezonansu magnetycznego serca
Co 6-12 miesięcy przez 10 lat
Zmiana skurczowego ciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: Co 6-12 miesięcy przez 10 lat
Zmiana sPAP oceniana w badaniu echokardiograficznym
Co 6-12 miesięcy przez 10 lat
Zmiana wartości T1
Ramy czasowe: Około. co 12 miesięcy przez 10 lat
Zmiana wartości T1 ocenianych za pomocą MRI serca
Około. co 12 miesięcy przez 10 lat
Zmiana wartości objętości zewnątrzkomórkowej
Ramy czasowe: Około. co 12 miesięcy przez 10 lat
Zmiana ECV oceniana za pomocą MRI serca
Około. co 12 miesięcy przez 10 lat
Zmiana N-końcowego peptydu natriuretycznego typu Pro-B w czasie
Ramy czasowe: Co 3-6 miesięcy przez 10 lat
Zmiana stężenia NT-proBNP w surowicy
Co 3-6 miesięcy przez 10 lat
Zmiana w czasie troponiny sercowej T o wysokiej czułości
Ramy czasowe: Co 3-6 miesięcy przez 10 lat
Zmiana stężenia hs-cTnT w surowicy
Co 3-6 miesięcy przez 10 lat
Zmiany w leczeniu niewydolności serca
Ramy czasowe: Co 3-6 miesięcy przez 10 lat
Zmiany w leczeniu niewydolności serca (tj. leki moczopędne, beta-blokery, inhibitory układu renina-angiotensyna, antagoniści receptora mineralokortykoidów, inhibitory kotransportera sodu i glukozy typu 2), a także swoiste leczenie amyloidozy (np. tafamidis) jest rejestrowane.
Co 3-6 miesięcy przez 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i częstość występowania chorób współistniejących, kardiologicznych i niekardiologicznych
Ramy czasowe: Co 3-6 miesięcy przez 10 lat
Przy włączeniu do badania szczegółowo oceniona zostanie historia choroby oraz raporty dotyczące wszelkich chorób współistniejących i wcześniejszego leczenia. Podczas każdej wizyty pacjenci proszeni są o informację o nowych chorobach współistniejących i nowych sposobach leczenia.
Co 3-6 miesięcy przez 10 lat
Zajęcia z New York Heart Association (NYHA) w miarę upływu czasu
Ramy czasowe: Co 3-6 miesięcy przez 10 lat
Jako parametr stanu klinicznego
Co 3-6 miesięcy przez 10 lat
Wydajność funkcjonalna w czasie
Ramy czasowe: Co 3-6 miesięcy przez 10 lat
Zmierzono za pomocą 6-minutowego testu marszu
Co 3-6 miesięcy przez 10 lat
Jakość życia w czasie
Ramy czasowe: Co 3-6 miesięcy przez 10 lat
Mierzone za pomocą kwestionariusza (np. KCCQ)
Co 3-6 miesięcy przez 10 lat
Oznaki życiowe w miarę upływu czasu
Ramy czasowe: Co 3-6 miesięcy przez 10 lat
Ciśnienie krwi
Co 3-6 miesięcy przez 10 lat
Kliniczne objawy przekrwienia w miarę upływu czasu
Ramy czasowe: Co 3-6 miesięcy przez 10 lat
Np. obrzęk, poszerzenie żył szyjnych, trzeszczenia w osłuchiwaniu płuc
Co 3-6 miesięcy przez 10 lat
Liczba interwencji sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Monitoring ciągły od 10 lat
Wskazania, skuteczność i bezpieczeństwo wszelkich interwencji sercowo-naczyniowych będą rejestrowane, np. częstość wszczepiania rozruszników serca, liczba zabiegów zastawkowych (implantacja zastawki aortalnej, podcięcie zastawki mitralnej lub trójdzielnej), wszczepienie okludera uszka lewego przedsionka, badania elektrofizjologiczne i procedury ablacji
Monitoring ciągły od 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Leipzig

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Lavall, MD, University of Leipzig

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UKL_CA_registry

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Amyloidoza serca

Badania kliniczne na Rutynowa diagnostyka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj