- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06129656
Kardiales Amyloidose-Register des Universitätsklinikums Leipzig
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herzamyloidose wird zunehmend diagnostiziert, da das Bewusstsein für die Krankheit und die Therapiemöglichkeiten zunehmen. Aus klinischen Studien gibt es Hinweise auf Warnzeichen („rote Flaggen“), Diagnosealgorithmen und Hinweise auf eine spezifische Behandlung. Allerdings werden Patienten in randomisierten klinischen Studien stark ausgewählt und spiegeln nicht unbedingt die klinische Praxis wider. Darüber hinaus berücksichtigen große klinische Studien weder die nationalen Unterschiede in der medizinischen Versorgung noch liefern sie Daten über langfristige Ergebnisse und die Zusammenhänge mit Komorbiditäten.
Klinische Register können die breite klinische Praxis widerspiegeln und dabei helfen, kardiale Amyloidose im Hinblick auf Epidemiologie, Anwendung diagnostischer Methoden, Auswirkungen von Komorbiditäten und realen klinischen Verlauf zu charakterisieren. Darüber hinaus können klinische Registerstudien Daten aus randomisierten klinischen Studien validieren, Informationen zur Durchführung der Behandlung, zur Qualität von Interventionen, zur Überwachung von Patienten während der Behandlung und zur Sicherheit von Verfahren liefern.
Ziel des Kardialen Amyloidose-Registers ist es, Daten aus der routinemäßigen klinischen Versorgung von Patienten mit kardialer Amyloidose am Universitätsklinikum Leipzig der Tertiärversorgung zu sammeln. Insbesondere werden Daten über klinische Ereignisse von Herzerkrankungen, hämodynamische Messungen aus Echokardiographie und Kreislaufbiomarkern, Herzmorphologie aus verschiedenen bildgebenden Verfahren, klinischer Status, Funktionsfähigkeit, Lebensqualität und Auswirkungen von Komorbiditäten im Krankheitsverlauf erhoben Ziel dieser Registrierung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Daniel Lavall, MD
- Telefonnummer: +493419712650
- E-Mail: daniel.lavall@medizin.uni-leipzig.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Romy Gessner, MD
- Telefonnummer: +493419712650
- E-Mail: romy.gessner@medizin.uni-leipzig.de
Studienorte
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
- Rekrutierung
- University Hospital Leipzig
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte kardiale Amyloidose nach aktuellen Standards
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Teilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kardiale Amyloidose
Patienten mit diagnostizierter Herzamyloidose werden am Universitätsklinikum Leipzig behandelt.
|
Datenerfassung der Routinediagnostik
Datenerfassung zur Routinebehandlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamt- und Herzmortalität
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Mortalität
|
10 Jahre
|
Kumulative Rate von Patienten mit sich verschlimmernder Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Endpunkt Herzinsuffizienz
|
10 Jahre
|
Rate aller Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Aufzeichnung aller klinischen Ereignisse, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern
|
10 Jahre
|
Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Alle 6-12 Monate über 10 Jahre
|
Veränderung der LVEF, beurteilt durch Echokardiographie oder Herz-MRT
|
Alle 6-12 Monate über 10 Jahre
|
Veränderung der Wandstärke des linken Ventrikels
Zeitfenster: Alle 6-12 Monate über 10 Jahre
|
Veränderung der Wandstärke/Masse des linken Ventrikels, beurteilt durch Echokardiographie oder Herz-MRT
|
Alle 6-12 Monate über 10 Jahre
|
Änderung des systolischen arteriellen Drucks
Zeitfenster: Alle 6-12 Monate über 10 Jahre
|
Veränderung des sPAP, beurteilt durch Echokardiographie
|
Alle 6-12 Monate über 10 Jahre
|
Änderung der T1-Werte
Zeitfenster: Ca. alle 12 Monate über 10 Jahre
|
Änderung der T1-Werte, ermittelt durch Herz-MRT
|
Ca. alle 12 Monate über 10 Jahre
|
Änderung der extrazellulären Volumenwerte
Zeitfenster: Ca. alle 12 Monate über 10 Jahre
|
Änderung des ECV, beurteilt durch Herz-MRT
|
Ca. alle 12 Monate über 10 Jahre
|
Veränderung des N-terminalen Natriuretischen Peptids vom Pro-B-Typ im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Alle 3-6 Monate über 10 Jahre
|
Änderung der Serumkonzentration von NT-proBNP
|
Alle 3-6 Monate über 10 Jahre
|
Veränderung des hochempfindlichen kardialen Troponin T im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Alle 3-6 Monate über 10 Jahre
|
Änderung der Serumkonzentration von hs-cTnT
|
Alle 3-6 Monate über 10 Jahre
|
Änderungen in der medizinischen Behandlung von Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Alle 3-6 Monate über 10 Jahre
|
Änderungen der Medikamente gegen Herzinsuffizienz (d. h.
Diuretika, Betablocker, Inhibitoren des Renin-Angiotensin-Systems, Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten, Natriumglucose-Cotransporter-Typ-2-Inhibitoren) sowie spezifische Behandlung von Amyloidose (z. B.
tafamidis) wird erfasst.
|
Alle 3-6 Monate über 10 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prävalenz und Inzidenz kardialer und nichtkardialer Komorbiditäten
Zeitfenster: Alle 3-6 Monate über 10 Jahre
|
Anamnese und Berichte zu etwaigen Komorbiditäten und früheren Behandlungen werden bei der Aufnahme detailliert ausgewertet.
Bei jedem Besuch werden die Patienten nach neuen Begleiterkrankungen und neuen Behandlungen gefragt.
|
Alle 3-6 Monate über 10 Jahre
|
Kurs der New York Heart Association (NYHA) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Alle 3-6 Monate über 10 Jahre
|
Als Parameter des klinischen Status
|
Alle 3-6 Monate über 10 Jahre
|
Funktionsfähigkeit im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Alle 3-6 Monate über 10 Jahre
|
Gemessen mit einem 6-Minuten-Gehtest
|
Alle 3-6 Monate über 10 Jahre
|
Lebensqualität im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Alle 3-6 Monate über 10 Jahre
|
Gemessen mittels Fragebogen (z.B.
KCCQ)
|
Alle 3-6 Monate über 10 Jahre
|
Vitalfunktionen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Alle 3-6 Monate über 10 Jahre
|
Blutdruck
|
Alle 3-6 Monate über 10 Jahre
|
Klinische Anzeichen einer Stauung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Alle 3-6 Monate über 10 Jahre
|
Z.B. Ödeme, jugularvenöse Ausdehnung, Knistern bei der Lungenauskultation
|
Alle 3-6 Monate über 10 Jahre
|
Anzahl kardiovaskulärer Eingriffe
Zeitfenster: Kontinuierliche Überwachung über 10 Jahre
|
Indikation, Wirksamkeit und Sicherheit jeglicher kardiovaskulärer Intervention werden aufgezeichnet, wie z. B. die Häufigkeit der Herzschrittmacherimplantationen, die Anzahl der Klappeneingriffe (Aortenklappenimplantation, Mitral- oder Trikuspidalklappenclipping), die Implantation eines Okkluders für das linke Vorhofohr, elektrophysiologische Studien und Ablationsverfahren
|
Kontinuierliche Überwachung über 10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Lavall, MD, University of Leipzig
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UKL_CA_registry
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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