Säkerhet efter marknadsföring av Elasomeran/Davesomeran och Andusomeran
17 december 2024 uppdaterad av: ModernaTX, Inc.
Säkerhet efter marknadsföring av Elasomeran/Davesomeran- och Andusomeran-vacciner i USA
Huvudsyftet med studien är att utvärdera säkerheten för vaccinerna elasomeran/davesomeran och andusomeran som används i rutinmässig klinisk praxis.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
15196685
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10001
- Aetion, Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att identifieras med hjälp av HealthVeritys samlade databas för medicinska anspråk och apoteksanspråk mellan 1 september 2022 och 29 februari 2024.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kohort 1: Influensavaccinerad samtidig komparator
Kvalificerade vaccinepisoder måste uppfylla följande inklusionskriterier inom de protokollspecificerade tidsfönster:
- Ej saknat kön: (start av tillgängliga data, 1 dag före index)
- Inget mottagande av elasomeran/davesomeran och andusomeranvaccin: (90 dagar före index, 1 dag före index)
- Inget mottagande av influensavaccin: (90 dagar före index, 1 dag före index)
- Inget mottagande av något annat COVID-19-vaccin: (90 dagar före index, indexdatum)
- Kontinuerlig registrering av slutna medicinska och apoteksanspråk (365 dagar före index, indexdatum)
Kohort 2: Medicinskt delaktig covid-19 samtidig komparator
Kvalificerade vaccin- och sjukdomsepisoder måste uppfylla följande inkluderingskriterier inom de angivna tidsperioderna:
- Ej saknat kön: (start av tillgängliga data, 1 dag före index)
- Inget mottagande av elasomeran/davesomeran och andusomeranvaccin: (180 dagar före index, 1 dag före index)
- Inga bevis för medicinskt granskad COVID-19: (180 dagar före index, 1 dag före index)
- Inget mottagande av något annat COVID-19-vaccin: (180 dagar före index, indexdatum)
- Kontinuerlig registrering av slutna medicinska och apoteksanspråk (365 dagar före index, indexdatum)
Exklusions kriterier:
- Vaccin och sjukdomsepisoder med en tidigare AESI inom tvättningsfönstret kommer att exkluderas från den analytiska kohorten.
- För den influensavaccinerade samtidiga jämförelsekohorten kommer individer som får ett elasomeran/davesomeran- och andusomeranvaccin och ett influensavaccin samma dag eller inom ett minsta antal dagar att uteslutas från den primära analysen.
Obs: Andra protokolldefinierade inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1: Influensavaccinerad samtidig komparator
Deltagare som får ett elasomeran/davesomeran- eller ett andusomeran-vaccin i rutinmässig klinisk praxis jämförs med deltagare som får ett influensavaccin för att observera skillnader i frekvensen av biverkningar av särskilt intresse under ett etiologiskt relevant fönster.
|
Intramuskulär injektion
Andra namn:
|
|
Kohort 2: Medicinskt delaktig COVID-19 samtidig jämförelse
Deltagare som får ett elasomeran/davesomeran- eller ett andusomeran-vaccin i rutinmässig klinisk praxis jämförs med deltagare som diagnostiserats med covid-19 för att observera skillnader i frekvensen av biverkningar av särskilt intresse under ett etiologiskt relevant fönster.
|
Intramuskulär injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Dag 2 upp till dag 60 efter vaccination
|
Dag 2 upp till dag 60 efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
29 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2023
Första postat (Faktisk)
14 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- mRNA-1273-P920
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .