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Seguridad poscomercialización de Elasomeran/Davesomeran y Andusomeran

1 de abril de 2024 actualizado por: ModernaTX, Inc.

Seguridad poscomercialización de las vacunas Elasomeran/Davesomeran y Andusomeran en los Estados Unidos

El principal objetivo del estudio es evaluar la seguridad de las vacunas de elastomerano/davesomerano y andusomerano tal como se utilizan en la práctica clínica habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

10000000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
        • Aetion, Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio se identificará utilizando la base de datos agregada de reclamos médicos y farmacéuticos de HealthVerity entre el 1 de septiembre de 2022 y el 29 de febrero de 2024.

Descripción

Criterios de inclusión:

Cohorte 1: comparador concurrente vacunado contra la influenza

Los episodios de vacuna elegibles deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión dentro de los períodos de tiempo especificados en el protocolo:

  • Sexo no faltante: (inicio de los datos disponibles, 1 día antes del índice)
  • No haber recibido vacuna de elastomero/davesomero y andusomero: (90 días antes del índice, 1 día antes del índice)
  • No haber recibido vacuna contra la influenza: (90 días antes del índice, 1 día antes del índice)
  • No haber recibido ninguna otra vacuna COVID-19: (90 días antes del índice, fecha índice)
  • Inscripción continua en reclamos médicos y de farmacia cerrados (365 días antes del índice, fecha índice)

Cohorte 2: comparador concurrente de COVID-19 con asistencia médica

Los episodios elegibles de vacuna y enfermedad deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión dentro de los períodos de tiempo especificados:

  • Sexo no faltante: (inicio de los datos disponibles, 1 día antes del índice)
  • No haber recibido vacuna de elastomero/davesomero y andusomero: (180 días antes del índice, 1 día antes del índice)
  • No hay evidencia de COVID-19 atendido médicamente: (180 días antes del índice, 1 día antes del índice)
  • No haber recibido ninguna otra vacuna COVID-19: (180 días antes del índice, fecha índice)
  • Inscripción continua en reclamos médicos y de farmacia cerrados (365 días antes del índice, fecha índice)

Criterio de exclusión:

  • Los episodios de vacunas y enfermedades con un AESI previo dentro de la ventana de lavado se excluirán de la cohorte analítica.
  • Para la cohorte de comparación concurrente vacunada contra la influenza, las personas que reciban una vacuna de elastomerano/davesomerán y andusomerano y una vacuna contra la influenza el mismo día o dentro de un número mínimo de días serán excluidas del análisis primario.

Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte 1: Comparador concurrente de personas vacunadas contra la influenza
Los participantes que reciben una vacuna de elastomerano/davesomerano o andusomero en la práctica clínica habitual se comparan con participantes que reciben una vacuna contra la influenza para observar diferencias en la tasa de eventos adversos de especial interés durante un período etiológicamente relevante.
Biológico: SPIKEVAX
Inyección intramuscular
Otros nombres:
  • Elasomerano
  • Davesomeran
  • Vacuna de ARNm del SARS-CoV-2
  • SPIKEVAX bivalente
  • Spikevax XBB.1.5
  • Andusomerán
Cohorte 2: Comparador concurrente de COVID-19 con asistencia médica
Los participantes que reciben una vacuna de elastomero/davesomero o andusomero en la práctica clínica habitual se comparan con participantes a los que se les diagnosticó COVID-19 para observar diferencias en la tasa de eventos adversos de especial interés durante un período etiológicamente relevante.
Biológico: SPIKEVAX
Inyección intramuscular
Otros nombres:
  • Elasomerano
  • Davesomeran
  • Vacuna de ARNm del SARS-CoV-2
  • SPIKEVAX bivalente
  • Spikevax XBB.1.5
  • Andusomerán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Día 2 hasta el día 60 después de la vacunación
Día 2 hasta el día 60 después de la vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ModernaTX, Inc.

Colaboradores

Aetion, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

29 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • mRNA-1273-P920

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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