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Sécurité post-commercialisation d'Elasomeran/Davesomeran et d'Andusomeran

1 avril 2024 mis à jour par: ModernaTX, Inc.

Sécurité post-commercialisation des vaccins Elasomeran/Davesomeran et Andusomeran aux États-Unis

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la sécurité des vaccins élasomeran/davesomeran et andusomeran tels qu'utilisés dans la pratique clinique de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10000000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10001
        • Aetion, Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée sera identifiée à l'aide de la base de données agrégée des réclamations médicales et pharmaceutiques de HealthVerity entre le 1er septembre 2022 et le 29 février 2024.

La description

Critère d'intégration:

Cohorte 1 : Comparateur simultané vacciné contre la grippe

Les épisodes vaccinaux éligibles doivent répondre aux critères d’inclusion suivants dans les délais spécifiés dans le protocole :

  • Sexe non manquant : (début des données disponibles, 1 jour avant l'indexation)
  • Pas de réception du vaccin élasomeran/davesomeran et andusomeran : (90 jours avant l'index, 1 jour avant l'index)
  • Aucun reçu de vaccin contre la grippe : (90 jours avant l'indexation, 1 jour avant l'indexation)
  • Aucune réception d'un autre vaccin contre la COVID-19 : (90 jours avant l'index, date de l'index)
  • Inscription continue aux réclamations médicales et pharmaceutiques fermées (365 jours avant l'indexation, date de l'indexation)

Cohorte 2 : comparateur simultané COVID-19 avec assistance médicale

Les épisodes vaccinaux et pathologiques éligibles doivent répondre aux critères d’inclusion suivants dans les délais spécifiés :

  • Sexe non manquant : (début des données disponibles, 1 jour avant l'indexation)
  • Pas de réception du vaccin élasomeran/davesomeran et andusomeran : (180 jours avant l'index, 1 jour avant l'index)
  • Aucune preuve de COVID-19 médicalement suivi : (180 jours avant l'indexation, 1 jour avant l'indexation)
  • Aucune réception d'un autre vaccin contre la COVID-19 : (180 jours avant l'index, date de l'index)
  • Inscription continue aux réclamations médicales et pharmaceutiques fermées (365 jours avant l'indexation, date de l'indexation)

Critère d'exclusion:

  • Les épisodes de vaccination et de maladie avec un AESI antérieur dans la fenêtre de lavage seront exclus de la cohorte analytique.
  • Pour la cohorte de comparaison simultanée vaccinée contre la grippe, les personnes qui reçoivent un vaccin contre l'élasomeran/davesomeran et l'andusomeran et un vaccin contre la grippe le même jour ou dans un nombre minimum de jours seront exclus de l'analyse primaire.

Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte 1 : Comparateur concomitant vacciné contre la grippe
Les participants qui reçoivent un vaccin élasomeran/davesomeran ou andusomeran dans la pratique clinique de routine sont comparés aux participants qui reçoivent un vaccin contre la grippe pour observer les différences dans le taux d'événements indésirables d'intérêt particulier au cours d'une fenêtre étiologiquement pertinente.
Biologique: SPIKEVAX
Injection intramusculaire
Autres noms:
  • Élasomère
  • Davesoméran
  • Vaccin contre le SRAS-CoV-2-ARNm
  • SPIKEVAX Bivalent
  • Spikevax XBB.1.5
  • Andusoméran
Cohorte 2 : Comparateur simultané COVID-19 avec assistance médicale
Les participants qui reçoivent un vaccin élasomeran/davesomeran ou andusomeran dans le cadre de la pratique clinique de routine sont comparés aux participants ayant reçu un diagnostic de COVID-19 pour observer des différences dans le taux d'événements indésirables d'intérêt particulier au cours d'une fenêtre étiologiquement pertinente.
Biologique: SPIKEVAX
Injection intramusculaire
Autres noms:
  • Élasomère
  • Davesoméran
  • Vaccin contre le SRAS-CoV-2-ARNm
  • SPIKEVAX Bivalent
  • Spikevax XBB.1.5
  • Andusoméran

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables présentant un intérêt particulier (AESI)
Délai: Jour 2 jusqu'à jour 60 après la vaccination
Jour 2 jusqu'à jour 60 après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ModernaTX, Inc.

Collaborateurs

Aetion, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

29 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2023

Première publication (Réel)

14 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • mRNA-1273-P920

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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