Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet etter markedsføring av Elasomeran/Davesomeran og Andusomeran

1. april 2024 oppdatert av: ModernaTX, Inc.

Sikkerhet etter markedsføring av Elasomeran/Davesomeran og Andusomeran-vaksiner i USA

Hovedmålet med studien er å evaluere sikkerheten til elasomeran/davesomeran- og andusomeran-vaksinene som brukes i rutinemessig klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10000000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10001
        • Aetion, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bli identifisert ved hjelp av HealthVeritys aggregerte database for medisinske og farmasøytiske krav mellom 1. september 2022 og 29. februar 2024.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kohort 1: Influensavaksinert samtidig komparator

Kvalifiserte vaksineepisoder må oppfylle følgende inklusjonskriterier innenfor de protokollspesifiserte tidsvinduene:

  • Ikke-manglende kjønn: (start av tilgjengelige data, 1 dag før indeks)
  • Ingen mottak av elasomeran/davesomeran og andusomeran vaksine: (90 dager før indeks, 1 dag før indeks)
  • Ingen mottak av influensavaksine: (90 dager før indeks, 1 dag før indeks)
  • Ingen mottak av noen annen COVID-19-vaksine: (90 dager før indeks, indeksdato)
  • Kontinuerlig påmelding i lukkede medisinske og apotekskrav (365 dager før indeks, indeksdato)

Kohort 2: Medisinsk deltatt COVID-19 samtidig komparator

Kvalifiserte vaksine- og sykdomsepisoder må oppfylle følgende inklusjonskriterier innen de angitte tidsvinduene:

  • Ikke-manglende kjønn: (start av tilgjengelige data, 1 dag før indeks)
  • Ingen mottak av elasomeran/davesomeran og andusomeran vaksine: (180 dager før indeks, 1 dag før indeks)
  • Ingen bevis for medisinsk deltatt COVID-19: (180 dager før indeks, 1 dag før indeks)
  • Ingen mottak av noen annen COVID-19-vaksine: (180 dager før indeks, indeksdato)
  • Kontinuerlig påmelding i lukkede medisinske og apotekskrav (365 dager før indeks, indeksdato)

Ekskluderingskriterier:

  • Vaksine- og sykdomsepisoder med tidligere AESI innenfor utvaskingsvinduet vil bli ekskludert fra den analytiske kohorten.
  • For den influensavaksinerte samtidige komparatorkohorten, vil individer som mottar en elasomeran/davesomeran- og andusomeran-vaksine og en influensavaksine på samme dag eller innen et minimum antall dager bli ekskludert fra primæranalysen.

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort 1: Influensavaksinert samtidig komparator
Deltakere som får en elasomeran/davesomeran- eller en andusomeran-vaksine i rutinemessig klinisk praksis, sammenlignes med deltakere som får en influensavaksine for å observere forskjeller i frekvensen av uønskede hendelser av spesiell interesse under et etiologisk relevant vindu.
Biologisk: SPIKEVAX
Intramuskulær injeksjon
Andre navn:
  • Elasomeran
  • Davesomeran
  • SARS-CoV-2-mRNA-vaksine
  • SPIKEVAX Bivalent
  • Spikevax XBB.1.5
  • Andusomeransk
Kohort 2: Medisinsk deltatt COVID-19 samtidig sammenligning
Deltakere som mottar en elasomeran/davesomeran- eller en andusomeran-vaksine i rutinemessig klinisk praksis, sammenlignes med deltakere som diagnostiserte med COVID-19 for å observere forskjeller i frekvensen av uønskede hendelser av spesiell interesse under et etiologisk relevant vindu.
Biologisk: SPIKEVAX
Intramuskulær injeksjon
Andre navn:
  • Elasomeran
  • Davesomeran
  • SARS-CoV-2-mRNA-vaksine
  • SPIKEVAX Bivalent
  • Spikevax XBB.1.5
  • Andusomeransk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Dag 2 til dag 60 etter vaksinasjon
Dag 2 til dag 60 etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Samarbeidspartnere

Aetion, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

29. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • mRNA-1273-P920

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SARS-CoV-2

Kliniske studier på SPIKEVAX

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere