Sikkerhet etter markedsføring av Elasomeran/Davesomeran og Andusomeran
17. desember 2024 oppdatert av: ModernaTX, Inc.
Sikkerhet etter markedsføring av Elasomeran/Davesomeran og Andusomeran-vaksiner i USA
Hovedmålet med studien er å evaluere sikkerheten til elasomeran/davesomeran- og andusomeran-vaksinene som brukes i rutinemessig klinisk praksis.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
15196685
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10001
- Aetion, Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bli identifisert ved hjelp av HealthVeritys aggregerte database for medisinske og farmasøytiske krav mellom 1. september 2022 og 29. februar 2024.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kohort 1: Influensavaksinert samtidig komparator
Kvalifiserte vaksineepisoder må oppfylle følgende inklusjonskriterier innenfor de protokollspesifiserte tidsvinduene:
- Ikke-manglende kjønn: (start av tilgjengelige data, 1 dag før indeks)
- Ingen mottak av elasomeran/davesomeran og andusomeran vaksine: (90 dager før indeks, 1 dag før indeks)
- Ingen mottak av influensavaksine: (90 dager før indeks, 1 dag før indeks)
- Ingen mottak av noen annen COVID-19-vaksine: (90 dager før indeks, indeksdato)
- Kontinuerlig påmelding i lukkede medisinske og apotekskrav (365 dager før indeks, indeksdato)
Kohort 2: Medisinsk deltatt COVID-19 samtidig komparator
Kvalifiserte vaksine- og sykdomsepisoder må oppfylle følgende inklusjonskriterier innen de angitte tidsvinduene:
- Ikke-manglende kjønn: (start av tilgjengelige data, 1 dag før indeks)
- Ingen mottak av elasomeran/davesomeran og andusomeran vaksine: (180 dager før indeks, 1 dag før indeks)
- Ingen bevis for medisinsk deltatt COVID-19: (180 dager før indeks, 1 dag før indeks)
- Ingen mottak av noen annen COVID-19-vaksine: (180 dager før indeks, indeksdato)
- Kontinuerlig påmelding i lukkede medisinske og apotekskrav (365 dager før indeks, indeksdato)
Ekskluderingskriterier:
- Vaksine- og sykdomsepisoder med tidligere AESI innenfor utvaskingsvinduet vil bli ekskludert fra den analytiske kohorten.
- For den influensavaksinerte samtidige komparatorkohorten, vil individer som mottar en elasomeran/davesomeran- og andusomeran-vaksine og en influensavaksine på samme dag eller innen et minimum antall dager bli ekskludert fra primæranalysen.
Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1: Influensavaksinert samtidig komparator
Deltakere som får en elasomeran/davesomeran- eller en andusomeran-vaksine i rutinemessig klinisk praksis, sammenlignes med deltakere som får en influensavaksine for å observere forskjeller i frekvensen av uønskede hendelser av spesiell interesse under et etiologisk relevant vindu.
|
Intramuskulær injeksjon
Andre navn:
|
|
Kohort 2: Medisinsk deltatt COVID-19 samtidig sammenligning
Deltakere som mottar en elasomeran/davesomeran- eller en andusomeran-vaksine i rutinemessig klinisk praksis, sammenlignes med deltakere som diagnostiserte med COVID-19 for å observere forskjeller i frekvensen av uønskede hendelser av spesiell interesse under et etiologisk relevant vindu.
|
Intramuskulær injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Dag 2 til dag 60 etter vaksinasjon
|
Dag 2 til dag 60 etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
29. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- mRNA-1273-P920
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .