Bezpieczeństwo po wprowadzeniu do obrotu elasomeranu/davesomeranu i andusomeranu
17 grudnia 2024 zaktualizowane przez: ModernaTX, Inc.
Bezpieczeństwo po wprowadzeniu do obrotu szczepionek z elasomeranem/davesomeranem i andusomeranem w Stanach Zjednoczonych
Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa stosowanych w rutynowej praktyce klinicznej szczepionek zawierających elasomeran/dawesomeran i andusomeran.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
15196685
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
- Aetion, Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja zostanie zidentyfikowana przy użyciu zagregowanej bazy danych oświadczeń medycznych i farmaceutycznych HealthVerity w okresie od 1 września 2022 r. do 29 lutego 2024 r.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kohorta 1: Równoczesne szczepienie porównawcze przeciwko grypie
Kwalifikujące się epizody szczepień muszą spełniać następujące kryteria włączenia w ramach okien czasowych określonych w protokole:
- Płeć, której nie brakuje: (początek dostępnych danych, 1 dzień przed indeksowaniem)
- Brak otrzymania szczepionki z elasomeranem/dawesomeranem i andusomeranem: (90 dni przed indeksacją, 1 dzień przed indeksacją)
- Brak szczepionki przeciw grypie: (90 dni przed indeksacją, 1 dzień przed indeksacją)
- Brak otrzymania jakiejkolwiek innej szczepionki przeciwko Covid-19: (90 dni przed indeksacją, data indeksowania)
- Ciągła rejestracja w zamkniętych roszczeniach medycznych i farmaceutycznych (365 dni przed indeksacją, datą indeksacji)
Kohorta 2: Równoczesne badanie porównawcze związane z zakażeniem Covid-19, pod opieką medyczną
Kwalifikujące się epizody szczepionek i chorób muszą spełniać następujące kryteria włączenia w określonych oknach czasowych:
- Płeć, której nie brakuje: (początek dostępnych danych, 1 dzień przed indeksowaniem)
- Brak otrzymania szczepionki z elasomeranem/dawesomeranem i andusomeranem: (180 dni przed indeksacją, 1 dzień przed indeksacją)
- Brak dowodów obecności lekarza na Covid-19: (180 dni przed indeksacją, 1 dzień przed indeksacją)
- Brak otrzymania jakiejkolwiek innej szczepionki przeciwko Covid-19: (180 dni przed indeksacją, data indeksowania)
- Ciągła rejestracja w zamkniętych roszczeniach medycznych i farmaceutycznych (365 dni przed indeksacją, datą indeksacji)
Kryteria wyłączenia:
- Epizody szczepionek i chorób z wcześniejszym AESI w oknie wypłukania zostaną wykluczone z kohorty analitycznej.
- W przypadku równoczesnej kohorty porównawczej zaszczepionych przeciwko grypie osoby, które otrzymały szczepionkę z elasomeranem/dawesomeranem i andusomeranem oraz szczepionkę przeciw grypie tego samego dnia lub w ciągu minimalnej liczby dni, zostaną wykluczone z analizy pierwotnej.
Uwaga: mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta 1: Równoczesne szczepienie porównawcze przeciwko grypie
Uczestnicy, którzy w rutynowej praktyce klinicznej otrzymują szczepionkę z elasomeranem/dawesomeranem lub andusomeranem, porównuje się z uczestnikami, którzy otrzymują szczepionkę przeciw grypie, aby zaobserwować różnice w częstości występowania zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu w etiologicznie istotnym oknie.
|
Zastrzyk domięśniowy
Inne nazwy:
|
|
Kohorta 2: Równoczesne badanie porównawcze związane z zakażeniem Covid-19 z opieką medyczną
Uczestników, którzy w rutynowej praktyce klinicznej otrzymują szczepionkę z elasomeranem/dawesomeranem lub andusomeranem, porównuje się z uczestnikami, u których zdiagnozowano COVID-19, aby zaobserwować różnice w częstości występowania zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu w etiologicznie istotnym oknie.
|
Zastrzyk domięśniowy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Dzień 2 do dnia 60 po szczepieniu
|
Dzień 2 do dnia 60 po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- mRNA-1273-P920
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .