Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo po wprowadzeniu do obrotu elasomeranu/davesomeranu i andusomeranu

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: ModernaTX, Inc.

Bezpieczeństwo po wprowadzeniu do obrotu szczepionek z elasomeranem/davesomeranem i andusomeranem w Stanach Zjednoczonych

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa stosowanych w rutynowej praktyce klinicznej szczepionek zawierających elasomeran/dawesomeran i andusomeran.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10000000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
        • Aetion, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja zostanie zidentyfikowana przy użyciu zagregowanej bazy danych oświadczeń medycznych i farmaceutycznych HealthVerity w okresie od 1 września 2022 r. do 29 lutego 2024 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kohorta 1: Równoczesne szczepienie porównawcze przeciwko grypie

Kwalifikujące się epizody szczepień muszą spełniać następujące kryteria włączenia w ramach okien czasowych określonych w protokole:

  • Płeć, której nie brakuje: (początek dostępnych danych, 1 dzień przed indeksowaniem)
  • Brak otrzymania szczepionki z elasomeranem/dawesomeranem i andusomeranem: (90 dni przed indeksacją, 1 dzień przed indeksacją)
  • Brak szczepionki przeciw grypie: (90 dni przed indeksacją, 1 dzień przed indeksacją)
  • Brak otrzymania jakiejkolwiek innej szczepionki przeciwko Covid-19: (90 dni przed indeksacją, data indeksowania)
  • Ciągła rejestracja w zamkniętych roszczeniach medycznych i farmaceutycznych (365 dni przed indeksacją, datą indeksacji)

Kohorta 2: Równoczesne badanie porównawcze związane z zakażeniem Covid-19, pod opieką medyczną

Kwalifikujące się epizody szczepionek i chorób muszą spełniać następujące kryteria włączenia w określonych oknach czasowych:

  • Płeć, której nie brakuje: (początek dostępnych danych, 1 dzień przed indeksowaniem)
  • Brak otrzymania szczepionki z elasomeranem/dawesomeranem i andusomeranem: (180 dni przed indeksacją, 1 dzień przed indeksacją)
  • Brak dowodów obecności lekarza na Covid-19: (180 dni przed indeksacją, 1 dzień przed indeksacją)
  • Brak otrzymania jakiejkolwiek innej szczepionki przeciwko Covid-19: (180 dni przed indeksacją, data indeksowania)
  • Ciągła rejestracja w zamkniętych roszczeniach medycznych i farmaceutycznych (365 dni przed indeksacją, datą indeksacji)

Kryteria wyłączenia:

  • Epizody szczepionek i chorób z wcześniejszym AESI w oknie wypłukania zostaną wykluczone z kohorty analitycznej.
  • W przypadku równoczesnej kohorty porównawczej zaszczepionych przeciwko grypie osoby, które otrzymały szczepionkę z elasomeranem/dawesomeranem i andusomeranem oraz szczepionkę przeciw grypie tego samego dnia lub w ciągu minimalnej liczby dni, zostaną wykluczone z analizy pierwotnej.

Uwaga: mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1: Równoczesne szczepienie porównawcze przeciwko grypie
Uczestnicy, którzy w rutynowej praktyce klinicznej otrzymują szczepionkę z elasomeranem/dawesomeranem lub andusomeranem, porównuje się z uczestnikami, którzy otrzymują szczepionkę przeciw grypie, aby zaobserwować różnice w częstości występowania zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu w etiologicznie istotnym oknie.
Biologiczny: SPIKEVAX
Zastrzyk domięśniowy
Inne nazwy:
  • Elasomeran
  • Davesomeran
  • Szczepionka mRNA SARS-CoV-2
  • SPIKEVAX dwuwartościowy
  • Spikevax XBB.1.5
  • Anduzomer
Kohorta 2: Równoczesne badanie porównawcze związane z zakażeniem Covid-19 z opieką medyczną
Uczestników, którzy w rutynowej praktyce klinicznej otrzymują szczepionkę z elasomeranem/dawesomeranem lub andusomeranem, porównuje się z uczestnikami, u których zdiagnozowano COVID-19, aby zaobserwować różnice w częstości występowania zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu w etiologicznie istotnym oknie.
Biologiczny: SPIKEVAX
Zastrzyk domięśniowy
Inne nazwy:
  • Elasomeran
  • Davesomeran
  • Szczepionka mRNA SARS-CoV-2
  • SPIKEVAX dwuwartościowy
  • Spikevax XBB.1.5
  • Anduzomer

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Dzień 2 do dnia 60 po szczepieniu
Dzień 2 do dnia 60 po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Współpracownicy

Aetion, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • mRNA-1273-P920

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SARS-CoV-2

Badania kliniczne na SPIKEVAX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj