Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová bezpečnost přípravku Elasomeran/Davesomeran a Andusomeran

1. dubna 2024 aktualizováno: ModernaTX, Inc.

Postmarketingová bezpečnost vakcín Elasomeran/Davesomeran a Andusomeran ve Spojených státech

Hlavním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost vakcín elasomeran/davesomeran a andusomeran tak, jak jsou používány v běžné klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10000000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10001
        • Aetion, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude identifikována pomocí agregované databáze lékařských a lékárenských nároků HealthVerity v období od 1. září 2022 do 29. února 2024.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kohorta 1: Souběžný komparátor očkovaný proti chřipce

Vhodné epizody vakcíny musí splňovat následující kritéria pro zařazení v rámci protokolem specifikovaných časových oken:

  • Nechybí pohlaví: (začátek dostupných údajů, 1 den před indexem)
  • Žádná vakcína proti elasomeranu/davesomeranu a andusomeranu: (90 dní před indexem, 1 den před indexem)
  • Žádná vakcína proti chřipce: (90 dní před indexem, 1 den před indexem)
  • Žádná další vakcína proti COVID-19: (90 dní před indexem, datum indexu)
  • Průběžné přihlašování do uzavřených lékařských a lékárenských nároků (365 dní před indexem, datum indexu)

Kohorta 2: Zdravotně ošetřený souběžný komparátor COVID-19

Způsobilé očkovací látky a epizody onemocnění musí ve stanovených časových oknech splňovat následující kritéria pro zařazení:

  • Nechybí pohlaví: (začátek dostupných údajů, 1 den před indexem)
  • Žádná vakcína proti elasomeranu/davesomeranu a andusomeranu: (180 dní před indexem, 1 den před indexem)
  • Žádný důkaz o lékařském vyšetření COVID-19: (180 dní před indexováním, 1 den před indexováním)
  • Žádná další vakcína proti COVID-19: (180 dní před indexem, datum indexu)
  • Průběžné přihlašování do uzavřených lékařských a lékárenských nároků (365 dní před indexem, datum indexu)

Kritéria vyloučení:

  • Vakcíny a epizody onemocnění s předchozím AESI v rámci vymývacího okna budou z analytické kohorty vyloučeny.
  • V případě souběžné srovnávací kohorty očkovaných proti chřipce budou z primární analýzy vyloučeni jedinci, kteří dostanou vakcínu elasomeran/davesomeran a andusomeran a vakcínu proti chřipce ve stejný den nebo během minimálního počtu dní.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1: Souběžný komparátor očkovaný proti chřipce
Účastníci, kteří dostávají vakcínu elasomeran/davesomeran nebo andusomeran v běžné klinické praxi, jsou porovnáni s účastníky, kteří dostávají vakcínu proti chřipce, aby se pozorovaly rozdíly v míře nežádoucích účinků zvláštního zájmu během etiologicky relevantního okna.
Biologický: SPIKEVAX
Intramuskulární injekce
Ostatní jména:
  • Elasomeran
  • Davesomeran
  • SARS-CoV-2-mRNA vakcína
  • SPIKEVAX Bivalentní
  • Spikevax XBB.1.5
  • Andusomeran
Kohorta 2: Souběžný komparátor COVID-19 s lékařskou návštěvou
Účastníci, kteří dostávají vakcínu elasomeran/davesomeran nebo andusomeran v běžné klinické praxi, jsou porovnáni s účastníky, kteří diagnostikovali COVID-19, aby se pozorovaly rozdíly v míře nežádoucích příhod zvláštního zájmu během etiologicky relevantního okna.
Biologický: SPIKEVAX
Intramuskulární injekce
Ostatní jména:
  • Elasomeran
  • Davesomeran
  • SARS-CoV-2-mRNA vakcína
  • SPIKEVAX Bivalentní
  • Spikevax XBB.1.5
  • Andusomeran

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Den 2 až den 60 po očkování
Den 2 až den 60 po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ModernaTX, Inc.

Spolupracovníci

Aetion, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

29. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • mRNA-1273-P920

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-CoV-2

Klinické studie na SPIKEVAX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit