Sicurezza post-marketing di Elasomeran/Davesomeran e Andusomeran
17 dicembre 2024 aggiornato da: ModernaTX, Inc.
Sicurezza post-marketing dei vaccini Elasomeran/Davesomeran e Andusomeran negli Stati Uniti
L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza dei vaccini elasomeran/davesomeran e andusomeran utilizzati nella pratica clinica di routine.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
15196685
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10001
- Aetion, Inc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio sarà identificata utilizzando il database aggregato delle richieste mediche e farmaceutiche di HealthVerity tra il 1 settembre 2022 e il 29 febbraio 2024.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Coorte 1: comparatore concomitante vaccinato contro l’influenza
Gli episodi vaccinali idonei devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione entro le finestre temporali specificate dal protocollo:
- Sesso non mancante: (inizio dei dati disponibili, 1 giorno prima dell'indice)
- Nessuna ricezione del vaccino elasomeran/davesomeran e andusomeran: (90 giorni prima dell'indice, 1 giorno prima dell'indice)
- Nessuna ricezione del vaccino antinfluenzale: (90 giorni prima dell'indice, 1 giorno prima dell'indice)
- Nessuna ricezione di nessun altro vaccino COVID-19: (90 giorni prima dell'indice, data indice)
- Iscrizione continua a richieste mediche e farmaceutiche chiuse (365 giorni prima dell'indice, data indice)
Coorte 2: comparatore simultaneo COVID-19 con assistenza medica
Il vaccino e gli episodi di malattia idonei devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione entro le finestre temporali specificate:
- Sesso non mancante: (inizio dei dati disponibili, 1 giorno prima dell'indice)
- Nessuna ricezione del vaccino elasomeran/davesomeran e andusomeran: (180 giorni prima dell'indice, 1 giorno prima dell'indice)
- Nessuna prova di COVID-19 assistito dal medico: (180 giorni prima dell'indice, 1 giorno prima dell'indice)
- Nessuna ricezione di nessun altro vaccino COVID-19: (180 giorni prima dell'indice, data indice)
- Iscrizione continua a richieste mediche e farmaceutiche chiuse (365 giorni prima dell'indice, data indice)
Criteri di esclusione:
- Gli episodi di vaccino e di malattia con una precedente AESI all'interno della finestra di washout saranno esclusi dalla coorte analitica.
- Per la coorte di confronto simultanea vaccinata contro l'influenza, gli individui che ricevono un vaccino elasomeran/davesomeran e andusomeran e un vaccino antinfluenzale lo stesso giorno o entro un numero minimo di giorni saranno esclusi dall'analisi primaria.
Nota: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte 1: comparatore simultaneo vaccinato contro l'influenza
I partecipanti che ricevono un vaccino elasomeran/davesomeran o andusomeran nella pratica clinica di routine vengono confrontati con i partecipanti che ricevono un vaccino antinfluenzale per osservare le differenze nel tasso di eventi avversi di particolare interesse durante una finestra eziologicamente rilevante.
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Iniezione intramuscolare
Altri nomi:
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Coorte 2: Comparatore simultaneo COVID-19 con assistenza medica
I partecipanti che ricevono un vaccino elasomeran/davesomeran o andusomeran nella pratica clinica di routine vengono confrontati con i partecipanti a cui è stata diagnosticata la COVID-19 per osservare le differenze nel tasso di eventi avversi di particolare interesse durante una finestra eziologicamente rilevante.
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Iniezione intramuscolare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Dal 2° giorno al 60° giorno dopo la vaccinazione
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Dal 2° giorno al 60° giorno dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
29 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- mRNA-1273-P920
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