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Sicurezza post-marketing di Elasomeran/Davesomeran e Andusomeran

17 dicembre 2024 aggiornato da: ModernaTX, Inc.

Sicurezza post-marketing dei vaccini Elasomeran/Davesomeran e Andusomeran negli Stati Uniti

L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza dei vaccini elasomeran/davesomeran e andusomeran utilizzati nella pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15196685

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10001
        • Aetion, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà identificata utilizzando il database aggregato delle richieste mediche e farmaceutiche di HealthVerity tra il 1 settembre 2022 e il 29 febbraio 2024.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Coorte 1: comparatore concomitante vaccinato contro l’influenza

Gli episodi vaccinali idonei devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione entro le finestre temporali specificate dal protocollo:

  • Sesso non mancante: (inizio dei dati disponibili, 1 giorno prima dell'indice)
  • Nessuna ricezione del vaccino elasomeran/davesomeran e andusomeran: (90 giorni prima dell'indice, 1 giorno prima dell'indice)
  • Nessuna ricezione del vaccino antinfluenzale: (90 giorni prima dell'indice, 1 giorno prima dell'indice)
  • Nessuna ricezione di nessun altro vaccino COVID-19: (90 giorni prima dell'indice, data indice)
  • Iscrizione continua a richieste mediche e farmaceutiche chiuse (365 giorni prima dell'indice, data indice)

Coorte 2: comparatore simultaneo COVID-19 con assistenza medica

Il vaccino e gli episodi di malattia idonei devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione entro le finestre temporali specificate:

  • Sesso non mancante: (inizio dei dati disponibili, 1 giorno prima dell'indice)
  • Nessuna ricezione del vaccino elasomeran/davesomeran e andusomeran: (180 giorni prima dell'indice, 1 giorno prima dell'indice)
  • Nessuna prova di COVID-19 assistito dal medico: (180 giorni prima dell'indice, 1 giorno prima dell'indice)
  • Nessuna ricezione di nessun altro vaccino COVID-19: (180 giorni prima dell'indice, data indice)
  • Iscrizione continua a richieste mediche e farmaceutiche chiuse (365 giorni prima dell'indice, data indice)

Criteri di esclusione:

  • Gli episodi di vaccino e di malattia con una precedente AESI all'interno della finestra di washout saranno esclusi dalla coorte analitica.
  • Per la coorte di confronto simultanea vaccinata contro l'influenza, gli individui che ricevono un vaccino elasomeran/davesomeran e andusomeran e un vaccino antinfluenzale lo stesso giorno o entro un numero minimo di giorni saranno esclusi dall'analisi primaria.

Nota: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1: comparatore simultaneo vaccinato contro l'influenza
I partecipanti che ricevono un vaccino elasomeran/davesomeran o andusomeran nella pratica clinica di routine vengono confrontati con i partecipanti che ricevono un vaccino antinfluenzale per osservare le differenze nel tasso di eventi avversi di particolare interesse durante una finestra eziologicamente rilevante.
Biologico: SPIKEVAX
Iniezione intramuscolare
Altri nomi:
  • Elasomerano
  • Davesomeran
  • Vaccino SARS-CoV-2-mRNA
  • SPIKEVAX bivalente
  • Spikevax XBB.1.5
  • Andusomerano
Coorte 2: Comparatore simultaneo COVID-19 con assistenza medica
I partecipanti che ricevono un vaccino elasomeran/davesomeran o andusomeran nella pratica clinica di routine vengono confrontati con i partecipanti a cui è stata diagnosticata la COVID-19 per osservare le differenze nel tasso di eventi avversi di particolare interesse durante una finestra eziologicamente rilevante.
Biologico: SPIKEVAX
Iniezione intramuscolare
Altri nomi:
  • Elasomerano
  • Davesomeran
  • Vaccino SARS-CoV-2-mRNA
  • SPIKEVAX bivalente
  • Spikevax XBB.1.5
  • Andusomerano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Dal 2° giorno al 60° giorno dopo la vaccinazione
Dal 2° giorno al 60° giorno dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Collaboratori

Aetion, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mRNA-1273-P920

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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