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Sicherheit von Elasomeran/Davesomeran und Andusomeran nach dem Inverkehrbringen

1. April 2024 aktualisiert von: ModernaTX, Inc.

Sicherheit von Elasomeran/Davesomeran- und Andusomeran-Impfstoffen nach der Markteinführung in den Vereinigten Staaten

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Sicherheit der Impfstoffe Elasomeran/Davesomeran und Andusomeran im klinischen Alltag zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10000000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird zwischen dem 1. September 2022 und dem 29. Februar 2024 mithilfe der aggregierten Datenbank für medizinische und pharmazeutische Ansprüche von HealthVerity identifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kohorte 1: Influenza-geimpfte gleichzeitige Vergleichsstudie

Geeignete Impfepisoden müssen die folgenden Einschlusskriterien innerhalb der im Protokoll festgelegten Zeitfenster erfüllen:

  • Nicht fehlendes Geschlecht: (Beginn der verfügbaren Daten, 1 Tag vor der Indexierung)
  • Kein Erhalt von Elastomeran/Davesomeran und Andusomeran-Impfstoff: (90 Tage vor der Indexierung, 1 Tag vor der Indexierung)
  • Kein Erhalt einer Grippeimpfung: (90 Tage vor der Indexierung, 1 Tag vor der Indexierung)
  • Kein Erhalt einer anderen COVID-19-Impfung: (90 Tage vor der Indexierung, Indexdatum)
  • Kontinuierliche Registrierung in geschlossenen medizinischen und apothekenpflichtigen Fällen (365 Tage vor der Indexierung, Indexdatum)

Kohorte 2: Ärztlich betreute gleichzeitige COVID-19-Vergleichsstudie

Geeignete Impfungen und Krankheitsepisoden müssen innerhalb der angegebenen Zeitfenster die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  • Nicht fehlendes Geschlecht: (Beginn der verfügbaren Daten, 1 Tag vor der Indexierung)
  • Kein Erhalt von Elasomeran/Davesomeran- und Andusomeran-Impfstoff: (180 Tage vor der Indexierung, 1 Tag vor der Indexierung)
  • Keine Hinweise auf eine medizinisch betreute COVID-19-Erkrankung: (180 Tage vor der Indexierung, 1 Tag vor der Indexierung)
  • Kein Erhalt einer anderen COVID-19-Impfung: (180 Tage vor der Indexierung, Indexdatum)
  • Kontinuierliche Registrierung in geschlossenen medizinischen und apothekenpflichtigen Fällen (365 Tage vor der Indexierung, Indexdatum)

Ausschlusskriterien:

  • Impf- und Krankheitsepisoden mit einem vorherigen AESI innerhalb des Auswaschfensters werden aus der Analysekohorte ausgeschlossen.
  • Für die Influenza-geimpfte gleichzeitige Vergleichskohorte werden Personen, die am selben Tag oder innerhalb einer Mindestanzahl von Tagen einen Elastomeran-/Davesomeran- und Andusomeran-Impfstoff und einen Influenza-Impfstoff erhalten, von der Primäranalyse ausgeschlossen.

Hinweis: Möglicherweise gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1: Influenza-geimpfte gleichzeitige Vergleichsstudie
Teilnehmer, die im klinischen Alltag einen Elastomeran-/Davesomeran- oder einen Andusomeran-Impfstoff erhalten, werden mit Teilnehmern verglichen, die einen Grippeimpfstoff erhalten, um Unterschiede in der Rate unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse während eines ätiologisch relevanten Zeitfensters zu beobachten.
Biologisch: SPIKEVAX
Intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • Elastomer
  • Davesomeran
  • SARS-CoV-2-mRNA-Impfstoff
  • SPIKEVAX Bivalent
  • Spikevax XBB.1.5
  • Andusomeran
Kohorte 2: Ärztlich betreuter COVID-19-Konkurrent
Teilnehmer, die im klinischen Alltag einen Elasomeran/Davesomeran- oder einen Andusomeran-Impfstoff erhalten, werden mit Teilnehmern verglichen, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde, um Unterschiede in der Rate unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse während eines ätiologisch relevanten Zeitfensters zu beobachten.
Biologisch: SPIKEVAX
Intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • Elastomer
  • Davesomeran
  • SARS-CoV-2-mRNA-Impfstoff
  • SPIKEVAX Bivalent
  • Spikevax XBB.1.5
  • Andusomeran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Tag 2 bis Tag 60 nach der Impfung
Tag 2 bis Tag 60 nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Mitarbeiter

Aetion, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • mRNA-1273-P920

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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