Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-marketing veiligheid van Elasomeran/Davesomeran en Andusomeran

1 april 2024 bijgewerkt door: ModernaTX, Inc.

Postmarketingveiligheid van Elasomeran/Davesomeran- en Andusomeran-vaccins in de Verenigde Staten

Het hoofddoel van de studie is het evalueren van de veiligheid van de elasomeran/davesomeran- en andusomeran-vaccins zoals gebruikt in de routinematige klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

10000000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10001
        • Aetion, Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal tussen 1 september 2022 en 29 februari 2024 worden geïdentificeerd met behulp van de geaggregeerde database met medische en apotheekclaims van HealthVerity.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Cohort 1: Tegen griep gevaccineerde gelijktijdige comparator

In aanmerking komende vaccinepisodes moeten binnen de in het protocol gespecificeerde tijdsintervallen aan de volgende inclusiecriteria voldoen:

  • Niet-ontbrekende seks: (begin van beschikbare gegevens, 1 dag vóór index)
  • Geen ontvangst van elasomeran/davesomeran- en andusomeran-vaccin: (90 dagen vóór index, 1 dag vóór index)
  • Geen ontvangst griepvaccin: (90 dagen vóór index, 1 dag vóór index)
  • Geen ontvangst van enig ander COVID-19-vaccin: (90 dagen vóór index, indexdatum)
  • Doorlopende inschrijving in afgesloten medische en apotheekclaims (365 dagen vóór index, indexdatum)

Cohort 2: Medisch gevolgde gelijktijdige COVID-19-vergelijker

In aanmerking komende vaccin- en ziekte-episodes moeten binnen de gespecificeerde tijdsintervallen aan de volgende inclusiecriteria voldoen:

  • Niet-ontbrekende seks: (begin van beschikbare gegevens, 1 dag vóór index)
  • Geen ontvangst van elasomeran/davesomeran- en andusomeran-vaccin: (180 dagen vóór index, 1 dag vóór index)
  • Geen bewijs van medisch begeleide COVID-19: (180 dagen vóór index, 1 dag vóór index)
  • Geen ontvangst van enig ander COVID-19-vaccin: (180 dagen vóór index, indexdatum)
  • Doorlopende inschrijving in afgesloten medische en apotheekclaims (365 dagen vóór index, indexdatum)

Uitsluitingscriteria:

  • Vaccin- en ziekte-episodes met een eerdere AESI binnen de wash-outperiode worden uitgesloten van het analytische cohort.
  • Voor het gelijktijdige vergelijkingscohort dat met influenzavaccinatie is behandeld, worden personen die op dezelfde dag of binnen een minimumaantal dagen een elasomeran/davesomeran- en andusomeranvaccin en een influenzavaccin krijgen, uitgesloten van de primaire analyse.

Opmerking: Er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort 1: Tegen influenza gevaccineerde gelijktijdige comparator
Deelnemers die in de routinematige klinische praktijk een elasomeran/davesomeran- of een andusomeran-vaccin krijgen, worden vergeleken met deelnemers die een griepvaccin krijgen om verschillen in het aantal bijwerkingen van bijzonder belang tijdens een etiologisch relevant venster waar te nemen.
Biologisch: SPIKEVAX
Intramusculaire injectie
Andere namen:
  • Elasomeren
  • Davesomeran
  • SARS-CoV-2-mRNA-vaccin
  • SPIKEVAX Bivalent
  • Spikevax XBB.1.5
  • Andusomeraan
Cohort 2: Medisch bijgewoonde COVID-19 gelijktijdige comparator
Deelnemers die in de routinematige klinische praktijk een elasomeran/davesomeran- of een andusomeran-vaccin krijgen, worden vergeleken met deelnemers bij wie de diagnose COVID-19 werd gesteld om verschillen te observeren in het aantal bijwerkingen die van bijzonder belang zijn tijdens een etiologisch relevant venster.
Biologisch: SPIKEVAX
Intramusculaire injectie
Andere namen:
  • Elasomeren
  • Davesomeran
  • SARS-CoV-2-mRNA-vaccin
  • SPIKEVAX Bivalent
  • Spikevax XBB.1.5
  • Andusomeraan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen van bijzonder belang (AESI)
Tijdsspanne: Dag 2 tot en met dag 60 na vaccinatie
Dag 2 tot en met dag 60 na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Medewerkers

Aetion, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • mRNA-1273-P920

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SARS-CoV-2

Klinische onderzoeken op SPIKEVAX

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren