Post-marketing veiligheid van Elasomeran/Davesomeran en Andusomeran
17 december 2024 bijgewerkt door: ModernaTX, Inc.
Postmarketingveiligheid van Elasomeran/Davesomeran- en Andusomeran-vaccins in de Verenigde Staten
Het hoofddoel van de studie is het evalueren van de veiligheid van de elasomeran/davesomeran- en andusomeran-vaccins zoals gebruikt in de routinematige klinische praktijk.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
15196685
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10001
- Aetion, Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal tussen 1 september 2022 en 29 februari 2024 worden geïdentificeerd met behulp van de geaggregeerde database met medische en apotheekclaims van HealthVerity.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Cohort 1: Tegen griep gevaccineerde gelijktijdige comparator
In aanmerking komende vaccinepisodes moeten binnen de in het protocol gespecificeerde tijdsintervallen aan de volgende inclusiecriteria voldoen:
- Niet-ontbrekende seks: (begin van beschikbare gegevens, 1 dag vóór index)
- Geen ontvangst van elasomeran/davesomeran- en andusomeran-vaccin: (90 dagen vóór index, 1 dag vóór index)
- Geen ontvangst griepvaccin: (90 dagen vóór index, 1 dag vóór index)
- Geen ontvangst van enig ander COVID-19-vaccin: (90 dagen vóór index, indexdatum)
- Doorlopende inschrijving in afgesloten medische en apotheekclaims (365 dagen vóór index, indexdatum)
Cohort 2: Medisch gevolgde gelijktijdige COVID-19-vergelijker
In aanmerking komende vaccin- en ziekte-episodes moeten binnen de gespecificeerde tijdsintervallen aan de volgende inclusiecriteria voldoen:
- Niet-ontbrekende seks: (begin van beschikbare gegevens, 1 dag vóór index)
- Geen ontvangst van elasomeran/davesomeran- en andusomeran-vaccin: (180 dagen vóór index, 1 dag vóór index)
- Geen bewijs van medisch begeleide COVID-19: (180 dagen vóór index, 1 dag vóór index)
- Geen ontvangst van enig ander COVID-19-vaccin: (180 dagen vóór index, indexdatum)
- Doorlopende inschrijving in afgesloten medische en apotheekclaims (365 dagen vóór index, indexdatum)
Uitsluitingscriteria:
- Vaccin- en ziekte-episodes met een eerdere AESI binnen de wash-outperiode worden uitgesloten van het analytische cohort.
- Voor het gelijktijdige vergelijkingscohort dat met influenzavaccinatie is behandeld, worden personen die op dezelfde dag of binnen een minimumaantal dagen een elasomeran/davesomeran- en andusomeranvaccin en een influenzavaccin krijgen, uitgesloten van de primaire analyse.
Opmerking: Er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort 1: Tegen influenza gevaccineerde gelijktijdige comparator
Deelnemers die in de routinematige klinische praktijk een elasomeran/davesomeran- of een andusomeran-vaccin krijgen, worden vergeleken met deelnemers die een griepvaccin krijgen om verschillen in het aantal bijwerkingen van bijzonder belang tijdens een etiologisch relevant venster waar te nemen.
|
Intramusculaire injectie
Andere namen:
|
|
Cohort 2: Medisch bijgewoonde COVID-19 gelijktijdige comparator
Deelnemers die in de routinematige klinische praktijk een elasomeran/davesomeran- of een andusomeran-vaccin krijgen, worden vergeleken met deelnemers bij wie de diagnose COVID-19 werd gesteld om verschillen te observeren in het aantal bijwerkingen die van bijzonder belang zijn tijdens een etiologisch relevant venster.
|
Intramusculaire injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen van bijzonder belang (AESI)
Tijdsspanne: Dag 2 tot en met dag 60 na vaccinatie
|
Dag 2 tot en met dag 60 na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- mRNA-1273-P920
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .