Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed efter markedsføring af Elasomeran/Davesomeran og Andusomeran

17. december 2024 opdateret af: ModernaTX, Inc.

Sikkerhed efter markedsføring af Elasomeran/Davesomeran og Andusomeran-vacciner i USA

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden af ​​elasomeran/davesomeran- og andusomeran-vaccinerne som anvendt i rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

15196685

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10001
        • Aetion, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil blive identificeret ved hjælp af HealthVeritys aggregerede database for læge- og apotekskrav mellem 1. september 2022 og 29. februar 2024.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kohorte 1: Influenzavaccineret samtidig komparator

Kvalificerede vaccineepisoder skal opfylde følgende inklusionskriterier inden for de protokolspecificerede tidsvinduer:

  • Ikke-manglende køn: (start af tilgængelige data, 1 dag før indeks)
  • Ingen modtagelse af elasomeran/davesomeran og andusomeran vaccine: (90 dage før indeks, 1 dag før indeks)
  • Ingen modtagelse af influenzavaccine: (90 dage før indeks, 1 dag før indeks)
  • Ingen modtagelse af anden COVID-19-vaccine: (90 dage før indeks, indeksdato)
  • Kontinuerlig tilmelding til lukkede læge- og apotekskrav (365 dage før indeks, indeksdato)

Kohorte 2: Medicinsk behandlet COVID-19 samtidig komparator

Kvalificerede vaccine- og sygdomsepisoder skal opfylde følgende inklusionskriterier inden for de angivne tidsvinduer:

  • Ikke-manglende køn: (start af tilgængelige data, 1 dag før indeks)
  • Ingen modtagelse af elasomeran/davesomeran og andusomeran vaccine: (180 dage før indeks, 1 dag før indeks)
  • Ingen beviser for lægeligt behandlet COVID-19: (180 dage før indeks, 1 dag før indeks)
  • Ingen modtagelse af anden COVID-19-vaccine: (180 dage før indeks, indeksdato)
  • Kontinuerlig tilmelding til lukkede læge- og apotekskrav (365 dage før indeks, indeksdato)

Ekskluderingskriterier:

  • Vaccine- og sygdomsepisoder med en tidligere AESI inden for udvaskningsvinduet vil blive udelukket fra den analytiske kohorte.
  • For den influenzavaccinerede samtidige komparatorkohorte vil personer, der modtager en elasomeran/davesomeran- og andusomeran-vaccine og en influenzavaccine på samme dag eller inden for et minimumsantal dage, blive udelukket fra den primære analyse.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1: Influenzavaccineret samtidig sammenligningsmiddel
Deltagere, der modtager en elasomeran/davesomeran- eller en andusomeran-vaccine i rutinemæssig klinisk praksis, sammenlignes med deltagere, der modtager en influenzavaccine for at observere forskelle i antallet af uønskede hændelser af særlig interesse under et ætiologisk relevant vindue.
Biologisk: SPIKEVAX
Intramuskulær injektion
Andre navne:
  • Elasomeran
  • Davesomeran
  • SARS-CoV-2-mRNA-vaccine
  • SPIKEVAX Bivalent
  • Spikevax XBB.1.5
  • Andusomeransk
Kohorte 2: Medicinsk behandlet COVID-19 samtidig sammenligning
Deltagere, der modtager en elasomeran/davesomeran- eller en andusomeran-vaccine i rutinemæssig klinisk praksis, sammenlignes med deltagere, der har diagnosticeret COVID-19 for at observere forskelle i antallet af uønskede hændelser af særlig interesse under et ætiologisk relevant vindue.
Biologisk: SPIKEVAX
Intramuskulær injektion
Andre navne:
  • Elasomeran
  • Davesomeran
  • SARS-CoV-2-mRNA-vaccine
  • SPIKEVAX Bivalent
  • Spikevax XBB.1.5
  • Andusomeransk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Dag 2 op til dag 60 efter vaccination
Dag 2 op til dag 60 efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Samarbejdspartnere

Aetion, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2023

Først opslået (Faktiske)

14. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • mRNA-1273-P920

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2

Kliniske forsøg med SPIKEVAX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner