Elasomeran/Davesomeran 和 Andusomeran 的上市后安全性
2024年4月1日 更新者:ModernaTX, Inc.
Elasomeran/Davesomeran 和 Andusomeran 疫苗在美国的上市后安全性
该研究的主要目的是评估常规临床实践中使用的 elasomeran/davesomeran 和 andusomeran 疫苗的安全性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
10000000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Moderna Clinical Trials Support Center
- 电话号码:1-877-777-7187
- 邮箱:clinicaltrials@modernatx.com
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10001
- Aetion, Inc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将使用 HealthVerity 的汇总医疗和药品索赔数据库在 2022 年 9 月 1 日至 2024 年 2 月 29 日期间进行确定。
描述
纳入标准:
第 1 组:接种流感疫苗的同时比较者
合格的疫苗接种必须在方案规定的时间范围内满足以下纳入标准:
- 非缺失性别:(可用数据开始,索引前 1 天)
- 未收到 elasomeran/davesomeran 和 andusomeran 疫苗:(索引前 90 天,索引前 1 天)
- 未收到流感疫苗:(指数前 90 天,指数前 1 天)
- 未收到任何其他 COVID-19 疫苗:(索引前 90 天,索引日期)
- 连续登记已关闭的医疗和药品索赔(索引前 365 天、索引日期)
第 2 组:就诊的 COVID-19 同期比较者
合格的疫苗和疾病发作必须在指定时间范围内满足以下纳入标准:
- 非缺失性别:(可用数据开始,索引前 1 天)
- 未收到 elasomeran/davesomeran 和 andusomeran 疫苗:(索引前 180 天,索引前 1 天)
- 没有就医的 COVID-19 证据:(指数前 180 天,指数前 1 天)
- 未收到任何其他 COVID-19 疫苗:(索引前 180 天,索引日期)
- 连续登记已关闭的医疗和药品索赔(索引前 365 天、索引日期)
排除标准:
- 先前 AESI 在洗脱窗口内发生的疫苗和疾病事件将从分析队列中排除。
- 对于接种流感疫苗的同期比较队列,在同一天或在最短天数内接受 elasomeran/davesomeran 和 andusomeran 疫苗以及流感疫苗的个体将被排除在主要分析之外。
注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
第 1 组:接种流感疫苗的并行比较器
将在常规临床实践中接受 elasomeran/davesomeran 或 andusomeran 疫苗的参与者与接受流感疫苗的参与者进行比较,以观察在病因学相关窗口期间特别关注的不良事件发生率的差异。
|
肌内注射
其他名称:
|
第 2 组:就诊的 COVID-19 同期比较者
将在常规临床实践中接受 elasomeran/davesomeran 或 andusomeran 疫苗的参与者与诊断为 COVID-19 的参与者进行比较,以观察在病因学相关窗口期间特别关注的不良事件发生率的差异。
|
肌内注射
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
发生特别关注不良事件 (AESI) 的参与者人数
大体时间:接种疫苗后第 2 天至第 60 天
|
接种疫苗后第 2 天至第 60 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月14日
初级完成 (实际的)
2024年2月29日
研究完成 (估计的)
2024年9月15日
研究注册日期
首次提交
2023年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月8日
首次发布 (实际的)
2023年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月1日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- mRNA-1273-P920
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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