- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06130345
Постмаркетинговая безопасность эласомерана/давесомерана и андусомерана
Постмаркетинговая безопасность вакцин Элазомеран/Давесомеран и Андузомеран в США
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Moderna Clinical Trials Support Center
- Номер телефона: 1-877-777-7187
- Электронная почта: clinicaltrials@modernatx.com
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10001
- Aetion, Inc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Когорта 1: Параллельно вакцинированный против гриппа
Подходящие эпизоды вакцинации должны соответствовать следующим критериям включения в течение временных интервалов, установленных протоколом:
- Неотсутствующий пол: (начало доступных данных, за 1 день до индексации)
- Отсутствие получения вакцины элазомеран/давесомеран и андузомеран: (за 90 дней до индексации, за 1 день до индексации)
- Отсутствие получения вакцины против гриппа: (за 90 дней до индексации, за 1 день до индексации)
- Отсутствие получения какой-либо другой вакцины против COVID-19: (за 90 дней до индексации, дата индексации)
- Непрерывная регистрация в закрытых медицинских и аптечных заявлениях (365 дней до индексации, дата индексации)
Когорта 2: Параллельный препарат сравнения с COVID-19, находившийся под медицинским наблюдением
Приемлемые вакцины и эпизоды заболевания должны соответствовать следующим критериям включения в течение указанных временных интервалов:
- Неотсутствующий пол: (начало доступных данных, за 1 день до индексации)
- Отсутствие получения вакцины элазомеран/давесомеран и андузомеран: (180 дней до индексации, 1 день до индексации)
- Отсутствие доказательств медицинского осмотра по поводу COVID-19: (за 180 дней до индексации, за 1 день до индексации)
- Отсутствие получения какой-либо другой вакцины против COVID-19: (за 180 дней до индексации, дата индексации)
- Непрерывная регистрация в закрытых медицинских и аптечных заявлениях (365 дней до индексации, дата индексации)
Критерий исключения:
- Эпизоды вакцинации и заболеваний с предшествующим AESI в пределах окна отмывки будут исключены из аналитической когорты.
- В когорте сравнения, одновременно вакцинированной против гриппа, из первичного анализа будут исключены лица, получившие элазомеран/давесомеран и андузомерановую вакцину и вакцину против гриппа в один и тот же день или в течение минимального количества дней.
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Когорта 1: Параллельно вакцинированный против гриппа
Участников, которые получают элазомеран/давесомеран или андузомерановую вакцину в рутинной клинической практике, сравнивают с участниками, которые получают вакцину против гриппа, чтобы наблюдать различия в частоте нежелательных явлений, представляющих особый интерес, в течение этиологически значимого окна.
|
Внутримышечная инъекция
Другие имена:
|
Когорта 2: Параллельное сравнение с COVID-19, проходившее под медицинским наблюдением
Участников, которые получают элазомеран/давесомеран или андузомерановую вакцину в обычной клинической практике, сравнивают с участниками, у которых диагностирован COVID-19, чтобы наблюдать различия в частоте нежелательных явлений, представляющих особый интерес, в течение этиологически значимого окна.
|
Внутримышечная инъекция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Количество участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: Со 2-го по 60-й день после вакцинации
|
Со 2-го по 60-й день после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- mRNA-1273-P920
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования SARS-CoV-2
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionЕще не набирают
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Еще не набирают
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeАктивный, не рекрутирующий
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionЗавершенный
-
Indiana UniversityЗавершенныйSARS-CoV-2Соединенные Штаты
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District Hospital; Peking University Health Science Center HospitalЗавершенный
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенный
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag - 34184...Завершенный
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDЗавершенный
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDЗавершенный
Клинические исследования СПАЙКВАКС
-
ModernaTX, Inc.РекрутингSARS-CoV-2Корея, Республика
-
Jules Bordet InstituteRoche Pharma AGПрекращено
-
ModernaTX, Inc.ЗавершенныйКоронавирусная болезнь (COVID-19)Япония
-
TakedaОтозванКоронавирусная болезнь (COVID-19)Япония
-
Murdoch Childrens Research InstituteCoalition for Epidemic Preparedness Innovations; The Peter Doherty Institute for...Отозван
-
Ministry of Public Health, ArgentinaRussian Direct Investment FundРекрутингCOVID-19 | COVID-19 ВАКЦИНААргентина
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaОтозван
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Samuel Lunenfeld Research Institute... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийРеакция на вакцину | Вирусная инфекция COVID-19Канада