Постмаркетинговая безопасность эласомерана/давесомерана и андусомерана
17 декабря 2024 г. обновлено: ModernaTX, Inc.
Постмаркетинговая безопасность вакцин Элазомеран/Давесомеран и Андузомеран в США
Основная цель исследования — оценить безопасность вакцин элазомеран/давесомеран и андузомеран, используемых в рутинной клинической практике.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
15196685
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10001
- Aetion, Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет определена с использованием агрегированной базы данных медицинских и аптечных претензий HealthVerity в период с 1 сентября 2022 г. по 29 февраля 2024 г.
Описание
Критерии включения:
Когорта 1: Параллельно вакцинированный против гриппа
Подходящие эпизоды вакцинации должны соответствовать следующим критериям включения в течение временных интервалов, установленных протоколом:
- Неотсутствующий пол: (начало доступных данных, за 1 день до индексации)
- Отсутствие получения вакцины элазомеран/давесомеран и андузомеран: (за 90 дней до индексации, за 1 день до индексации)
- Отсутствие получения вакцины против гриппа: (за 90 дней до индексации, за 1 день до индексации)
- Отсутствие получения какой-либо другой вакцины против COVID-19: (за 90 дней до индексации, дата индексации)
- Непрерывная регистрация в закрытых медицинских и аптечных заявлениях (365 дней до индексации, дата индексации)
Когорта 2: Параллельный препарат сравнения с COVID-19, находившийся под медицинским наблюдением
Приемлемые вакцины и эпизоды заболевания должны соответствовать следующим критериям включения в течение указанных временных интервалов:
- Неотсутствующий пол: (начало доступных данных, за 1 день до индексации)
- Отсутствие получения вакцины элазомеран/давесомеран и андузомеран: (180 дней до индексации, 1 день до индексации)
- Отсутствие доказательств медицинского осмотра по поводу COVID-19: (за 180 дней до индексации, за 1 день до индексации)
- Отсутствие получения какой-либо другой вакцины против COVID-19: (за 180 дней до индексации, дата индексации)
- Непрерывная регистрация в закрытых медицинских и аптечных заявлениях (365 дней до индексации, дата индексации)
Критерий исключения:
- Эпизоды вакцинации и заболеваний с предшествующим AESI в пределах окна отмывки будут исключены из аналитической когорты.
- В когорте сравнения, одновременно вакцинированной против гриппа, из первичного анализа будут исключены лица, получившие элазомеран/давесомеран и андузомерановую вакцину и вакцину против гриппа в один и тот же день или в течение минимального количества дней.
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта 1: Параллельно вакцинированный против гриппа
Участников, которые получают элазомеран/давесомеран или андузомерановую вакцину в рутинной клинической практике, сравнивают с участниками, которые получают вакцину против гриппа, чтобы наблюдать различия в частоте нежелательных явлений, представляющих особый интерес, в течение этиологически значимого окна.
|
Внутримышечная инъекция
Другие имена:
|
|
Когорта 2: Параллельное сравнение с COVID-19, проходившее под медицинским наблюдением
Участников, которые получают элазомеран/давесомеран или андузомерановую вакцину в обычной клинической практике, сравнивают с участниками, у которых диагностирован COVID-19, чтобы наблюдать различия в частоте нежелательных явлений, представляющих особый интерес, в течение этиологически значимого окна.
|
Внутримышечная инъекция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: Со 2-го по 60-й день после вакцинации
|
Со 2-го по 60-й день после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- mRNA-1273-P920
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .