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Segurança pós-comercialização de Elasomeran/Davessomeran e Andusomeran

1 de abril de 2024 atualizado por: ModernaTX, Inc.

Segurança pós-comercialização das vacinas Elasomeran / Davesomeran e Andusomeran nos Estados Unidos

O principal objetivo do estudo é avaliar a segurança das vacinas elasomeran/davesomeran e andusomeran utilizadas na prática clínica de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

10000000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
        • Aetion, Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo será identificada usando o banco de dados agregado de reclamações médicas e farmacêuticas da HealthVerity entre 1º de setembro de 2022 e 29 de fevereiro de 2024.

Descrição

Critério de inclusão:

Coorte 1: Comparador simultâneo de vacinação contra influenza

Os episódios de vacinação elegíveis devem atender aos seguintes critérios de inclusão dentro das janelas de tempo especificadas pelo protocolo:

  • Sexo não perdido: (início dos dados disponíveis, 1 dia antes da indexação)
  • Sem recebimento da vacina elasomeran/davesomeran e andusomeran: (90 dias antes da indexação, 1 dia antes da indexação)
  • Não recebimento da vacina contra influenza: (90 dias antes da indexação, 1 dia antes da indexação)
  • Nenhum recebimento de qualquer outra vacina contra COVID-19: (90 dias antes do índice, data do índice)
  • Inscrição contínua em sinistros médicos e farmacêuticos fechados (365 dias antes da indexação, data da indexação)

Coorte 2: Comparador simultâneo de COVID-19 com atendimento médico

Os episódios elegíveis de vacinas e doenças devem atender aos seguintes critérios de inclusão dentro dos intervalos de tempo especificados:

  • Sexo não perdido: (início dos dados disponíveis, 1 dia antes da indexação)
  • Sem recebimento da vacina elasomeran/davesomeran e andusomeran: (180 dias antes da indexação, 1 dia antes da indexação)
  • Nenhuma evidência de COVID-19 com atendimento médico: (180 dias antes da indexação, 1 dia antes da indexação)
  • Nenhum recebimento de qualquer outra vacina contra COVID-19: (180 dias antes da indexação, data da indexação)
  • Inscrição contínua em sinistros médicos e farmacêuticos fechados (365 dias antes da indexação, data da indexação)

Critério de exclusão:

  • Episódios de vacinas e doenças com EAIE prévio dentro da janela de washout serão excluídos da coorte analítica.
  • Para a coorte comparadora simultânea vacinada contra influenza, os indivíduos que receberem uma vacina elasomeran/davesomeran e andusomeran e uma vacina contra influenza no mesmo dia ou dentro de um número mínimo de dias serão excluídos da análise primária.

Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte 1: Comparador Simultâneo de Vacinados contra Influenza
Os participantes que recebem uma vacina elasomeran/davesomeran ou andusomeran na prática clínica de rotina são comparados aos participantes que recebem uma vacina contra influenza para observar diferenças na taxa de eventos adversos de interesse especial durante uma janela etiologicamente relevante.
Biológico: SPIKEVAX
Injeção intramuscular
Outros nomes:
  • Elassomeran
  • Davesomeran
  • Vacina SARS-CoV-2-mRNA
  • SPIKEVAX Bivalente
  • Spikevax XBB.1.5
  • Andusomerano
Coorte 2: Comparador Simultâneo de COVID-19 com Atendimento Médico
Os participantes que recebem uma vacina elasomeran/davesomeran ou andusomeran na prática clínica de rotina são comparados aos participantes que foram diagnosticados com COVID-19 para observar diferenças na taxa de eventos adversos de interesse especial durante uma janela etiologicamente relevante.
Biológico: SPIKEVAX
Injeção intramuscular
Outros nomes:
  • Elassomeran
  • Davesomeran
  • Vacina SARS-CoV-2-mRNA
  • SPIKEVAX Bivalente
  • Spikevax XBB.1.5
  • Andusomerano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de Participantes com Eventos Adversos de Interesse Especial (EAIE)
Prazo: Dia 2 até o dia 60 após a vacinação
Dia 2 até o dia 60 após a vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ModernaTX, Inc.

Colaboradores

Aetion, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

29 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • mRNA-1273-P920

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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