Segurança pós-comercialização de Elasomeran/Davessomeran e Andusomeran
17 de dezembro de 2024 atualizado por: ModernaTX, Inc.
Segurança pós-comercialização das vacinas Elasomeran / Davesomeran e Andusomeran nos Estados Unidos
O principal objetivo do estudo é avaliar a segurança das vacinas elasomeran/davesomeran e andusomeran utilizadas na prática clínica de rotina.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
15196685
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Aetion, Inc
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo será identificada usando o banco de dados agregado de reclamações médicas e farmacêuticas da HealthVerity entre 1º de setembro de 2022 e 29 de fevereiro de 2024.
Descrição
Critério de inclusão:
Coorte 1: Comparador simultâneo de vacinação contra influenza
Os episódios de vacinação elegíveis devem atender aos seguintes critérios de inclusão dentro das janelas de tempo especificadas pelo protocolo:
- Sexo não perdido: (início dos dados disponíveis, 1 dia antes da indexação)
- Sem recebimento da vacina elasomeran/davesomeran e andusomeran: (90 dias antes da indexação, 1 dia antes da indexação)
- Não recebimento da vacina contra influenza: (90 dias antes da indexação, 1 dia antes da indexação)
- Nenhum recebimento de qualquer outra vacina contra COVID-19: (90 dias antes do índice, data do índice)
- Inscrição contínua em sinistros médicos e farmacêuticos fechados (365 dias antes da indexação, data da indexação)
Coorte 2: Comparador simultâneo de COVID-19 com atendimento médico
Os episódios elegíveis de vacinas e doenças devem atender aos seguintes critérios de inclusão dentro dos intervalos de tempo especificados:
- Sexo não perdido: (início dos dados disponíveis, 1 dia antes da indexação)
- Sem recebimento da vacina elasomeran/davesomeran e andusomeran: (180 dias antes da indexação, 1 dia antes da indexação)
- Nenhuma evidência de COVID-19 com atendimento médico: (180 dias antes da indexação, 1 dia antes da indexação)
- Nenhum recebimento de qualquer outra vacina contra COVID-19: (180 dias antes da indexação, data da indexação)
- Inscrição contínua em sinistros médicos e farmacêuticos fechados (365 dias antes da indexação, data da indexação)
Critério de exclusão:
- Episódios de vacinas e doenças com EAIE prévio dentro da janela de washout serão excluídos da coorte analítica.
- Para a coorte comparadora simultânea vacinada contra influenza, os indivíduos que receberem uma vacina elasomeran/davesomeran e andusomeran e uma vacina contra influenza no mesmo dia ou dentro de um número mínimo de dias serão excluídos da análise primária.
Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte 1: Comparador Simultâneo de Vacinados contra Influenza
Os participantes que recebem uma vacina elasomeran/davesomeran ou andusomeran na prática clínica de rotina são comparados aos participantes que recebem uma vacina contra influenza para observar diferenças na taxa de eventos adversos de interesse especial durante uma janela etiologicamente relevante.
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Injeção intramuscular
Outros nomes:
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Coorte 2: Comparador Simultâneo de COVID-19 com Atendimento Médico
Os participantes que recebem uma vacina elasomeran/davesomeran ou andusomeran na prática clínica de rotina são comparados aos participantes que foram diagnosticados com COVID-19 para observar diferenças na taxa de eventos adversos de interesse especial durante uma janela etiologicamente relevante.
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Injeção intramuscular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de Participantes com Eventos Adversos de Interesse Especial (EAIE)
Prazo: Dia 2 até o dia 60 após a vacinação
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Dia 2 até o dia 60 após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
29 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- mRNA-1273-P920
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