Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elasomeranin/Davesomeranin ja Andusomeranin markkinoille saattamisen jälkeinen turvallisuus

maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: ModernaTX, Inc.

Elasomeran/Davesomeran- ja Andusomeran-rokotteiden markkinoille saattamisen jälkeinen turvallisuus Yhdysvalloissa

Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä käytettävien elastomeraani/davesomeraani- ja andusomeraanirokotteiden turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10000000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10001
        • Aetion, Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio tunnistetaan HealthVerityn kootun lääketieteellisten ja apteekkien väitetietokannan avulla 1.9.2022 ja 29.2.2024 välisenä aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kohortti 1: Influenssarokotettu samanaikainen vertailuvalmiste

Tukikelpoisten rokotejaksojen on täytettävä seuraavat sisällyttämiskriteerit protokollassa määritetyissä aikajaksoissa:

  • Ei puuttuva sukupuoli: (käytettävissä olevien tietojen alku, 1 päivä ennen indeksiä)
  • Elasomeraanin/davesomeraanin ja andusomeraanin rokotetta ei vastaanoteta: (90 päivää ennen indeksiä, 1 päivä ennen indeksiä)
  • Ei influenssarokotetta: (90 päivää ennen indeksiä, 1 päivä ennen indeksiä)
  • Ei muita COVID-19-rokotteita vastaanotettu: (90 päivää ennen indeksiä, indeksin päivämäärä)
  • Jatkuva ilmoittautuminen suljettuihin lääketieteellisiin ja apteekkihakemuksiin (365 päivää ennen indeksiä, indeksipäivä)

Kohortti 2: Lääketieteellisesti hoidettu COVID-19 rinnakkaisvertailija

Tukikelpoisten rokotus- ja sairausjaksojen on täytettävä seuraavat sisällyttämiskriteerit määritettyjen aikajaksojen sisällä:

  • Ei puuttuva sukupuoli: (käytettävissä olevien tietojen alku, 1 päivä ennen indeksiä)
  • Elasomeraani-/davesomeraani- ja andusomeraanirokotteen vastaanottaminen: (180 päivää ennen indeksiä, 1 päivä ennen indeksiä)
  • Ei todisteita lääkinnällisestä COVID-19:stä: (180 päivää ennen indeksiä, 1 päivä ennen indeksiä)
  • Ei minkään muun COVID-19-rokotteen vastaanottamista: (180 päivää ennen indeksiä, indeksin päivämäärä)
  • Jatkuva ilmoittautuminen suljettuihin lääketieteellisiin ja apteekkihakemuksiin (365 päivää ennen indeksiä, indeksipäivä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Rokote- ja sairausjaksot, joissa aikaisempi AESI on pesuikkunan sisällä, suljetaan pois analyyttisestä kohortista.
  • Influenssarokotettujen rinnakkaisten vertailukohortien osalta henkilöt, jotka saavat elastomeraani/davesomeraani- ja andusomeraanirokotteen sekä influenssarokotteen samana päivänä tai vähimmäispäivien kuluessa, suljetaan pois primäärianalyysistä.

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti 1: Influenssarokotettu samanaikainen vertailu
Osallistujia, jotka saavat rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä elastomeraani/davesomeraani- tai andusomeraanirokotteen, verrataan osallistujiin, jotka saavat influenssarokotteen, jotta voidaan havaita eroja erityisen kiinnostavien haittatapahtumien määrässä etiologisesti merkityksellisen ikkunan aikana.
Biologinen: SPIKEVAX
Lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
  • Elasomeraani
  • Davesomeran
  • SARS-CoV-2-mRNA-rokote
  • SPIKEVAX Bivalent
  • Spikevax XBB.1.5
  • Andusomeran
Kohortti 2: Lääketieteellisesti hoidettu COVID-19 rinnakkaisvertailija
Osallistujia, jotka saavat rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä elastomeraani-/davesomeraani- tai andusomeraanirokotteen, verrataan osallistujiin, joilla on diagnosoitu COVID-19, jotta voidaan havaita eroja erityisen kiinnostavien haittatapahtumien määrässä etiologisesti merkityksellisen ikkunan aikana.
Biologinen: SPIKEVAX
Lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
  • Elasomeraani
  • Davesomeran
  • SARS-CoV-2-mRNA-rokote
  • SPIKEVAX Bivalent
  • Spikevax XBB.1.5
  • Andusomeran

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jolla on erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI)
Aikaikkuna: Päivä 2–60 rokotuksen jälkeen
Päivä 2–60 rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ModernaTX, Inc.

Yhteistyökumppanit

Aetion, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • mRNA-1273-P920

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-2

Kliiniset tutkimukset SPIKEVAX

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa