Elasomeranin/Davesomeranin ja Andusomeranin markkinoille saattamisen jälkeinen turvallisuus
tiistai 17. joulukuuta 2024 päivittänyt: ModernaTX, Inc.
Elasomeran/Davesomeran- ja Andusomeran-rokotteiden markkinoille saattamisen jälkeinen turvallisuus Yhdysvalloissa
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä käytettävien elastomeraani/davesomeraani- ja andusomeraanirokotteiden turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15196685
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10001
- Aetion, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio tunnistetaan HealthVerityn kootun lääketieteellisten ja apteekkien väitetietokannan avulla 1.9.2022 ja 29.2.2024 välisenä aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kohortti 1: Influenssarokotettu samanaikainen vertailuvalmiste
Tukikelpoisten rokotejaksojen on täytettävä seuraavat sisällyttämiskriteerit protokollassa määritetyissä aikajaksoissa:
- Ei puuttuva sukupuoli: (käytettävissä olevien tietojen alku, 1 päivä ennen indeksiä)
- Elasomeraanin/davesomeraanin ja andusomeraanin rokotetta ei vastaanoteta: (90 päivää ennen indeksiä, 1 päivä ennen indeksiä)
- Ei influenssarokotetta: (90 päivää ennen indeksiä, 1 päivä ennen indeksiä)
- Ei muita COVID-19-rokotteita vastaanotettu: (90 päivää ennen indeksiä, indeksin päivämäärä)
- Jatkuva ilmoittautuminen suljettuihin lääketieteellisiin ja apteekkihakemuksiin (365 päivää ennen indeksiä, indeksipäivä)
Kohortti 2: Lääketieteellisesti hoidettu COVID-19 rinnakkaisvertailija
Tukikelpoisten rokotus- ja sairausjaksojen on täytettävä seuraavat sisällyttämiskriteerit määritettyjen aikajaksojen sisällä:
- Ei puuttuva sukupuoli: (käytettävissä olevien tietojen alku, 1 päivä ennen indeksiä)
- Elasomeraani-/davesomeraani- ja andusomeraanirokotteen vastaanottaminen: (180 päivää ennen indeksiä, 1 päivä ennen indeksiä)
- Ei todisteita lääkinnällisestä COVID-19:stä: (180 päivää ennen indeksiä, 1 päivä ennen indeksiä)
- Ei minkään muun COVID-19-rokotteen vastaanottamista: (180 päivää ennen indeksiä, indeksin päivämäärä)
- Jatkuva ilmoittautuminen suljettuihin lääketieteellisiin ja apteekkihakemuksiin (365 päivää ennen indeksiä, indeksipäivä)
Poissulkemiskriteerit:
- Rokote- ja sairausjaksot, joissa aikaisempi AESI on pesuikkunan sisällä, suljetaan pois analyyttisestä kohortista.
- Influenssarokotettujen rinnakkaisten vertailukohortien osalta henkilöt, jotka saavat elastomeraani/davesomeraani- ja andusomeraanirokotteen sekä influenssarokotteen samana päivänä tai vähimmäispäivien kuluessa, suljetaan pois primäärianalyysistä.
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1: Influenssarokotettu samanaikainen vertailu
Osallistujia, jotka saavat rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä elastomeraani/davesomeraani- tai andusomeraanirokotteen, verrataan osallistujiin, jotka saavat influenssarokotteen, jotta voidaan havaita eroja erityisen kiinnostavien haittatapahtumien määrässä etiologisesti merkityksellisen ikkunan aikana.
|
Lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
|
|
Kohortti 2: Lääketieteellisesti hoidettu COVID-19 rinnakkaisvertailija
Osallistujia, jotka saavat rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä elastomeraani-/davesomeraani- tai andusomeraanirokotteen, verrataan osallistujiin, joilla on diagnosoitu COVID-19, jotta voidaan havaita eroja erityisen kiinnostavien haittatapahtumien määrässä etiologisesti merkityksellisen ikkunan aikana.
|
Lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, jolla on erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI)
Aikaikkuna: Päivä 2–60 rokotuksen jälkeen
|
Päivä 2–60 rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- mRNA-1273-P920
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .