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Elasomeran/Davesomeran 및 Andusomeran의 시판 후 안전성

2024년 4월 1일 업데이트: ModernaTX, Inc.

미국에서 Elasomeran/Davesomeran 및 Andusomeran 백신의 시판 후 안전성

연구의 주요 목적은 일상적인 임상 실습에 사용되는 엘라소메란/데이브소메란 및 안두소메란 백신의 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

10000000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10001
        • Aetion, Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 2022년 9월 1일부터 2024년 2월 29일 사이에 HealthVerity의 집계된 의료 및 약국 청구 데이터베이스를 사용하여 식별됩니다.

설명

포함 기준:

코호트 1: 인플루엔자 백신 접종 동시 비교자

적격 백신 에피소드는 프로토콜에 지정된 기간 내에 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

  • 누락되지 않은 성별: (사용 가능한 데이터 시작, 지수 1일 전)
  • 엘라소메란/데이브소메란 및 안두소메란 백신 접종 없음: (색인 90일 전, 색인 1일 전)
  • 인플루엔자 백신 접종 없음: (지수 90일 전, 지수 1일 전)
  • 다른 코로나19 백신을 접종하지 않은 경우: (색인 기준 90일 전, 색인 날짜)
  • 종결된 의료 및 약국 청구에 대한 지속적인 등록(색인, 색인 날짜로부터 365일 전)

코호트 2: 의학적으로 참여하는 COVID-19 동시 비교자

적격 백신 및 질병 에피소드는 지정된 기간 내에 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

  • 누락되지 않은 성별: (사용 가능한 데이터 시작, 지수 1일 전)
  • 엘라소메란/데이브소메란 및 안두소메란 백신을 접종하지 않은 경우: (색인 180일 전, 색인 1일 전)
  • 의학적 치료를 받았다는 증거가 없습니다. COVID-19: (지수 180일 전, 지수 1일 전)
  • 다른 코로나19 백신을 접종하지 않은 경우: (색인 기준 180일 전, 색인 날짜)
  • 종결된 의료 및 약국 청구에 대한 지속적인 등록(색인, 색인 날짜로부터 365일 전)

제외 기준:

  • 세척 기간 내에 이전 AESI가 있었던 백신 및 질병 에피소드는 분석 코호트에서 제외됩니다.
  • 인플루엔자 백신 접종 동시 비교 코호트의 경우, 같은 날 또는 최소 기간 내에 엘라소메란/데이브소메란 및 안두소메란 백신과 인플루엔자 백신을 접종받은 개인은 1차 분석에서 제외됩니다.

참고: 프로토콜에 정의된 다른 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
코호트 1: 인플루엔자 백신 접종 동시 비교자
일상적인 임상 실습에서 엘라소메란/데이브소메란 또는 안두소메란 백신을 접종받은 참가자를 인플루엔자 백신을 접종받은 참가자와 비교하여 병인학적으로 관련된 기간 동안 특별히 관심 있는 부작용 비율의 차이를 관찰합니다.
생물학적: 스파이크백스
근육 주사
다른 이름들:
  • 엘라소메란
  • 데이브소메란
  • SARS-CoV-2-mRNA 백신
  • SPIKEVAX 2가
  • 스파이크백스 XBB.1.5
  • 안두소메라
코호트 2: 의학적으로 참여하는 COVID-19 동시 비교자
일상적인 임상 실습에서 엘라소메란/데이브소메란 또는 안두소메란 백신을 접종받은 참가자를 코로나19로 진단받은 참가자와 비교하여 병인학적으로 관련된 기간 동안 특별히 관심 있는 부작용 발생률의 차이를 관찰합니다.
생물학적: 스파이크백스
근육 주사
다른 이름들:
  • 엘라소메란
  • 데이브소메란
  • SARS-CoV-2-mRNA 백신
  • SPIKEVAX 2가
  • 스파이크백스 XBB.1.5
  • 안두소메라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
특별 관심 대상 부작용(AESI)이 발생한 참가자 수
기간: 접종 후 2일부터 60일까지
접종 후 2일부터 60일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ModernaTX, Inc.

협력자

Aetion, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 14일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 29일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • mRNA-1273-P920

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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