Fjortondagars Vonoprazan-baserad dubbelterapi med amoxicillin som första linjens Helicobacter Pylori-behandling i jämförelse med utökad sekventiell terapi

Bakgrund: Helicobacter pylori-infektion är en väletablerad riskfaktor för magsår och magcancer. Det är nu enighet bland experter att H.pylori-infektion bör behandlas när den väl har upptäcks. Förlängd protonpumpshämmare (PPI)-baserad sekventiell terapi som en av de mest använda förstahandsbehandlingarna ger en tillfredsställande utrotningsgrad på 90,7 % (95 % KI, 87,4 % - 94,0 %). Ändå är dess komplexitet i den "sekventiella" användningen ibland förvirrande för patienterna och kan leda till behandlingsmisslyckande. Den framväxande nya regimen - vonoprazan-baserad dubbelterapi, å andra sidan, är ett annat tilltalande val med enkelhet och låg pillerbörda. Det finns dock fortfarande inga bevis för användningen av vonoprazanbaserad dubbelterapi med högdos amoxicillin (1000 mg två gånger dagligen) som förstahandsbehandling i Taiwan. Denna studie syftade till att jämföra effekten av den nuvarande standardbehandlingen, sekventiell terapi, med den för vonoprazanbaserad dubbelterapi med högdos Amoxicillin.

Mål: Att jämföra effekten av den nuvarande standardbehandlingen i första linjen, sekventiell terapi, med den för vonoprazanbaserad dubbelterapi, genom en randomiserad kontrollerad studie.

Metoder: Patienter med H.pylori-infektion som var över 20 år och samtycker till att delta i prövningen kommer att rekryteras. De som har fått H.pylori-utrotning tidigare, är kända för att vara allergiska mot något läkemedel som används i denna prövning, är gravida eller vägrar att delta i prövningen av någon anledning kommer att uteslutas. Vi fördelar sedan dessa patienter i två grupper slumpmässigt - en grupp som får vonoprazanbaserad dubbelbehandling med högdos amoxicillin (vonoprazan 20 mg + amoxicillin 1000 mg två gånger dagligen i fjorton dagar) och den andra som får utökad sekventiell behandling (lansoprazol 30mg plus 100mg amoxicillin två gånger dagligen i 7 dagar, följt av lansoprazol 30 mg, klaritromycin 500 mg och metronidzol 500 mg två gånger dagligen i ytterligare 7 dagar). Utrotningsframgången utvärderades med 13C-urea utandningstest minst 4 veckor efter behandlingen.

Resultatanalys: Studien kommer att utformas som ett non-inferiority-försök. Vi räknar med att de två regimerna kommer att ha jämförbar effekt. Dessutom kommer vi också att utforma ett frågeformulär för att utvärdera de negativa effekterna, om de tog läkemedlen på rätt sätt och patientens tillfredsställelse med läkemedelsregimen. Den dubbla terapin med vonoprazan med högdos amoxicillin kommer att förväntas ha färre biverkningar, bättre följsamhet och bättre tillfredsställelse.