Terapia dupla baseada em vonoprazan de quatorze dias com amoxicilina como tratamento de primeira linha para Helicobacter Pylori em comparação com terapia sequencial estendida

Antecedentes: A infecção por Helicobacter pylori é um fator de risco bem estabelecido para úlcera péptica e câncer gástrico. Agora é consenso entre os especialistas que a infecção por H.pylori deve ser tratada assim que for reconhecida. A terapia sequencial baseada em inibidor de bomba de prótons estendido (IBP), como um dos regimes de primeira linha mais comumente usados, fornece uma taxa de erradicação satisfatória de 90,7% (IC de 95%, 87,4% - 94,0%). No entanto, a complexidade do uso "sequencial" às vezes confunde os pacientes e pode levar ao fracasso do tratamento. O novo regime emergente – terapia dupla baseada em vonoprazan, por outro lado, é outra opção atraente com simplicidade e baixa carga de comprimidos. No entanto, ainda não há evidências sobre o uso de terapia dupla baseada em vonoprazan com altas doses de amoxicilina (1000 mg duas vezes ao dia) como regime de primeira linha em Taiwan. Este estudo teve como objetivo comparar a eficácia do atual regime padrão de primeira linha, terapia sequencial, com a terapia dupla baseada em vonoprazan com altas doses de amoxicilina.

Objetivos: Comparar a eficácia do atual regime padrão de primeira linha, terapia sequencial, com a da terapia dupla baseada em vonoprazan, através de um ensaio clínico randomizado.

Métodos: Serão recrutados pacientes com infecção por H.pylori com mais de 20 anos e que concordarem em participar do estudo. Aqueles que receberam erradicação do H.pylori antes, são conhecidos por serem alérgicos a qualquer medicamento usado neste estudo, estão grávidas ou se recusam a participar do estudo por qualquer motivo serão excluídos. Em seguida, alocamos esses pacientes em dois grupos aleatoriamente - um grupo recebendo terapia dupla à base de vonoprazan com altas doses de amoxicilina (vonoprazan 20 mg + amoxicilina 1000 mg duas vezes ao dia durante quatorze dias) e o outro recebendo terapia sequencial estendida (lansoprazol 30 mg mais amoxicilina 1000 mg duas vezes ao dia durante 7 dias, seguido de lansoprazol 30 mg, claritromicina 500 mg e metronidzol 500 mg duas vezes ao dia por mais 7 dias). O sucesso da erradicação foi avaliado pelo teste respiratório com ureia 13C pelo menos 4 semanas após o tratamento.

Análise do resultado: O estudo será concebido como um ensaio de não inferioridade. Prevemos que os dois regimes terão eficácia comparável. Além disso, também elaboraremos um questionário para avaliar os efeitos adversos, se tomaram os medicamentos da maneira correta e a satisfação do paciente com o regime medicamentoso. Prevê-se que a terapia dupla de vonoprazan com altas doses de amoxicilina tenha menos efeitos adversos, melhor adesão e melhor satisfação.