Czternastodniowa terapia dualna oparta na wonoprazanie z amoksycyliną jako leczenie pierwszego rzutu Helicobacter pylori w porównaniu z rozszerzoną terapią sekwencyjną

Wstęp: Zakażenie Helicobacter pylori jest dobrze poznanym czynnikiem ryzyka choroby wrzodowej i raka żołądka. Obecnie eksperci są zgodni co do tego, że infekcję H.pylori należy leczyć po jej rozpoznaniu. Terapia sekwencyjna z użyciem rozszerzonego inhibitora pompy protonowej (PPI), jako jeden z najczęściej stosowanych schematów pierwszego rzutu, zapewnia zadowalający wskaźnik eradykacji na poziomie 90,7% (95% CI, 87,4% - 94,0%). Niemniej jednak złożoność „sekwencyjnego” stosowania leku jest czasami myląca dla pacjentów i może prowadzić do niepowodzenia leczenia. Z drugiej strony pojawiający się nowy schemat leczenia – podwójna terapia oparta na vonoprazanie – to kolejny atrakcyjny wybór, charakteryzujący się prostotą i niewielkim obciążeniem pigułkami. Jednakże nadal nie ma dowodów na stosowanie podwójnej terapii opartej na vonoprazanie z dużą dawką amoksycyliny (1000 mg dwa razy na dobę) jako schematu pierwszego rzutu na Tajwanie. Celem tego badania było porównanie skuteczności obecnego standardowego schematu leczenia pierwszego rzutu, terapii sekwencyjnej, ze skutecznością podwójnej terapii opartej na vonoprazanie i dużych dawkach amoksycyliny.

Cele: Porównanie skuteczności obecnego standardowego schematu leczenia pierwszego rzutu, terapii sekwencyjnej, z podwójną terapią opartą na vonoprazanie, w randomizowanym, kontrolowanym badaniu.

Metody: Rekrutowani będą pacjenci z zakażeniem H.pylori, którzy ukończyli 20. rok życia i zgodzą się na udział w badaniu. Osoby, które zostały wcześniej poddane eradykacji H. pylori, są uczulone na jakikolwiek lek stosowany w tym badaniu, są w ciąży lub z jakiegokolwiek powodu odmawiają udziału w badaniu, zostaną wykluczone. Następnie podzieliliśmy tych pacjentów losowo na dwie grupy – jedna grupa otrzymywała podwójną terapię opartą na vonoprazanie z dużą dawką amoksycyliny (wonoprazan 20 mg + amoksycylina 1000 mg dwa razy dziennie przez czternaście dni), a druga grupa otrzymywała przedłużoną terapię sekwencyjną (lanzoprazol 30 mg plus amoksycylina 1000 mg dwa razy na dobę przez 7 dni, następnie lanzoprazol 30 mg, klarytromycyna 500 mg i metronidzol 500 mg dwa razy na dobę przez dodatkowe 7 dni). Skuteczność eradykacji oceniano za pomocą testu oddechowego z mocznikiem 13C, co najmniej 4 tygodnie po leczeniu.

Analiza wyników: Badanie zostanie zaprojektowane jako badanie równoważności. Przewidujemy, że oba schematy będą miały porównywalną skuteczność. Poza tym opracujemy także kwestionariusz pozwalający ocenić skutki uboczne, to, czy pacjent przyjmował leki we właściwy sposób oraz poziom zadowolenia pacjenta ze schematu leczenia. Oczekuje się, że podwójna terapia vonoprazanem z zastosowaniem dużych dawek amoksycyliny będzie miała mniej działań niepożądanych, będzie zapewniała lepsze przestrzeganie zaleceń i większą satysfakcję.