- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06156085
Четырнадцатидневная двойная терапия на основе вонопразана с амоксициллином в качестве терапии первой линии Helicobacter Pylori в сравнении с расширенной последовательной терапией
Четырнадцатидневная двойная терапия на основе вонопразана с амоксициллином в качестве терапии первой линии Helicobacter Pylori в сравнении с расширенной последовательной терапией: рандомизированное контролируемое исследование в Тайване
Актуальность: Инфекция Helicobacter pylori является общепризнанным фактором риска развития язвенной болезни и рака желудка. В настоящее время эксперты пришли к единому мнению, что инфекцию H.pylori следует лечить, как только она будет распознана. Последовательная терапия на основе расширенного ингибитора протонной помпы (ИПП) как одна из наиболее часто используемых схем первой линии обеспечивает удовлетворительный уровень эрадикации 90,7% (95% ДИ, 87,4% - 94,0%). Тем не менее, сложность «последовательного» использования иногда сбивает пациентов с толку и может привести к неэффективности лечения. С другой стороны, появляющаяся новая схема - двойная терапия на основе вонопразана - еще один привлекательный выбор, поскольку он прост и требует небольшого количества таблеток. Однако до сих пор нет доказательств использования двойной терапии на основе вонопразана с высокими дозами амоксициллина (1000 мг два раза в день) в качестве схемы первой линии на Тайване. Целью данного исследования было сравнение эффективности текущей стандартной схемы первой линии, последовательной терапии, с эффективностью двойной терапии на основе вонопразана и высоких доз амоксициллина.
Цели: Сравнить эффективность текущей стандартной схемы первой линии, последовательной терапии, и двойной терапии на основе вонопразана, посредством рандомизированного контролируемого исследования.
Методы: Будут набраны пациенты с инфекцией H.pylori старше 20 лет, согласившиеся участвовать в исследовании. Те, кто ранее получал эрадикацию H.pylori, имеет аллергию на любой препарат, использованный в этом исследовании, беременны или отказывается от участия в исследовании по какой-либо причине, будут исключены. Затем мы случайным образом разделили этих пациентов на две группы: одна группа получала двойную терапию на основе вонопразана с высокими дозами амоксициллина (вонопразан 20 мг + амоксициллин 1000 мг два раза в день в течение четырнадцати дней), а другая получала расширенную последовательную терапию (лансопразол 30 мг плюс амоксициллин 1000 мг). два раза в день в течение 7 дней, затем лансопразол 30 мг, кларитромицин 500 мг и метронизол 500 мг два раза в день еще 7 дней). Успех эрадикации оценивали с помощью дыхательного теста с 13С-мочевиной по меньшей мере через 4 недели после лечения.
Анализ результатов: Исследование будет спроектировано как исследование не меньшей эффективности. Мы ожидаем, что эти два режима будут иметь сопоставимую эффективность. Кроме того, мы также разработаем анкету для оценки побочных эффектов, правильного приема препаратов и удовлетворенности пациентов режимом приема лекарств. Ожидается, что двойная терапия вонопразаном с высокими дозами амоксициллина будет иметь меньше побочных эффектов, лучшее соблюдение режима лечения и лучшее удовлетворение.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Актуальность: Инфекция Helicobacter pylori является общепризнанным фактором риска развития язвенной болезни и рака желудка. В настоящее время эксперты пришли к единому мнению, что инфекцию H.pylori следует лечить, как только она будет распознана. Последовательная терапия на основе расширенного ингибитора протонной помпы (ИПП) как одна из наиболее часто используемых схем первой линии обеспечивает удовлетворительный уровень эрадикации 90,7% (95% ДИ, 87,4% - 94,0%). Тем не менее, сложность «последовательного» использования иногда сбивает пациентов с толку и может привести к неэффективности лечения. С другой стороны, появляющаяся новая схема - двойная терапия на основе вонопразана - еще один привлекательный выбор, поскольку он прост и требует небольшого количества таблеток. Однако до сих пор нет доказательств использования двойной терапии на основе вонопразана с высокими дозами амоксициллина (1000 мг два раза в день) в качестве схемы первой линии на Тайване. Целью данного исследования было сравнение эффективности текущей стандартной схемы первой линии, последовательной терапии, с эффективностью двойной терапии на основе вонопразана и высоких доз амоксициллина.
Цели: Сравнить эффективность текущей стандартной схемы первой линии, последовательной терапии, и двойной терапии на основе вонопразана, посредством рандомизированного контролируемого исследования.
Методы: Будут набраны пациенты с инфекцией H.pylori старше 20 лет, согласившиеся участвовать в исследовании. Те, кто ранее получал эрадикацию H.pylori, имеет аллергию на любой препарат, использованный в этом исследовании, беременны или отказывается от участия в исследовании по какой-либо причине, будут исключены. Затем мы случайным образом разделили этих пациентов на две группы: одна группа получала двойную терапию на основе вонопразана с высокими дозами амоксициллина (вонопразан 20 мг + амоксициллин 1000 мг два раза в день в течение четырнадцати дней), а другая получала расширенную последовательную терапию (лансопразол 30 мг плюс амоксициллин 1000 мг). два раза в день в течение 7 дней, затем лансопразол 30 мг, кларитромицин 500 мг и метронизол 500 мг два раза в день еще 7 дней). Успех эрадикации оценивали с помощью дыхательного теста с 13С-мочевиной по меньшей мере через 4 недели после лечения.
Анализ результатов: Исследование будет спроектировано как исследование не меньшей эффективности. Мы ожидаем, что эти два режима будут иметь сопоставимую эффективность. Кроме того, мы также разработаем анкету для оценки побочных эффектов, правильного приема препаратов и удовлетворенности пациентов режимом приема лекарств. Ожидается, что двойная терапия вонопразаном с высокими дозами амоксициллина будет иметь меньше побочных эффектов, лучшее соблюдение режима лечения и лучшее удовлетворение.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Te-Ling Ma, MD
- Номер телефона: 886905301798
- Электронная почта: martin1985831@gmail.com
Места учебы
-
-
-
New Taipei City, Тайвань, 24352
- Рекрутинг
- Fu Jen Catholic University Hospital, Fu Jen Catholic University
-
Контакт:
- Te-Ling Ma, M.D.
- Номер телефона: 0905301798
- Электронная почта: martin1985831@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с наивной инфекцией H. pylori
- Субъекты старше 20 лет
Критерий исключения:
- Младше 20 лет
- Когда-либо получали эрадикационную терапию H.
- когда-либо получали тотальную или субтотальную гастрэктомию в прошлом
- Тяжелые хронические заболевания, такие как терминальная стадия почечной недостаточности, цирроз печени, неизлечимые злокачественные опухоли.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Те, кто не подходит для приема исследуемых препаратов: например, в анамнезе аллергия на исследуемые препараты или серьезные побочные эффекты и т. д.
- Пациент с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) менее 60 мл/мин/1,73. мт2
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ВА14
Двойная терапия вонопразан-амоксициллин в течение 14 дней
|
вонопразан 20 мг и амоксициллин 1000 мг два раза в день.
ПК на 14 дней
|
Активный компаратор: С14
Последовательная терапия в течение 14 дней.
|
лансопразол 30 мг + амоксициллин 1000 мг 2 раза в день.
AC в течение 7 дней, затем тот же ИПП + кларитромицин 500 мг + метронидазол 500 мг два раза в день.
кондиционер на 7 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Первичным результатом является уровень эрадикации при лечении первой линии.
Временное ограничение: До 8-12 недель
|
По крайней мере, через 6 недель после окончания лечения будет использован дыхательный углерод-13-тест для оценки успешности эрадикации.
Уровень эрадикации в каждой группе будет представлен как «%
|
До 8-12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Вторичными исходами являются соблюдение режима лечения, частота нежелательных явлений.
Временное ограничение: До 8-12 недель
|
После эрадикационного лечения участники вернутся в амбулаторные клиники, чтобы оценить, принимают ли они все или > 80% лекарств.
Исследователи также будут фиксировать любые побочные эффекты, связанные с лечением, такие как кожная сыпь, головокружение, головная боль, искажение вкуса и т. д.
Степень тяжести включает «нет», «легкая», «умеренная».
|
До 8-12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Chi-Yang Chang, PhD, Fu Jen Catholic University Hospital, Taiwan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы синтеза белка
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Метронидазол
- Декслансопразол
- Лансопразол
- Амоксициллин
- Кларитромицин
Другие идентификационные номера исследования
- FJUH112288
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хеликобактерная инфекция пилори
-
ImevaXЗавершенныйСубъекты, инфицированные Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori наивные субъектыГермания
-
University Hospital of North NorwayЗавершенныйУстойчивость Helicobacter Pylori
-
Shandong UniversityЗавершенныйИнфекция Helicobacter Pylori Эрадикация Helicobacter Pylori Обучение пациентовКитай
-
Kaohsiung Medical UniversityРекрутинг
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Еще не набираютЭрадикация Helicobacter Pylori
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.ЗавершенныйЭрадикация Helicobacter Pylori
-
Ameritek USAЗавершенныйОральный Helicobacter PyloriКитай
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityShengjing Hospital; First People's Hospital of Foshan; Zhejiang University; Southern... и другие соавторыЕще не набирают
-
Shandong UniversityЗавершенныйСкорость эрадикации Helicobacter PyloriКитай
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...РекрутингЭрадикация Helicobacter PyloriКитай
Клинические исследования Вонопразан и Амоксициллин
-
University of PittsburghCitrone 33 FoundationЗавершенный
-
Sint MaartenskliniekЗавершенныйАмпутация | Ампутация нижней конечностиНидерланды
-
University Hospital, Clermont-FerrandЗавершенныйЛапароскопическая гистерэктомия с промонтофиксациейФранция
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйСтолбняк | Дифтерия | Бесклеточный коклюшСоединенные Штаты
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilРекрутингСлабоумие | Легкое когнитивное нарушение | Деменция, смешанная | Деменция альцгеймеровского типа | Субъективное когнитивное нарушение | Старческое слабоумиеШвеция
-
Acibadem UniversityMarmara UniversityЗавершенныйОжирение | Коленный артрит | Осложнения эндопротезирования | Остаток средств; ИскаженныйТурция
-
Unilever R&DWorld Dental Federation (FDI)ЗавершенныйЗубной налет | Поведение | Поведение, ЗдоровьеИндонезия, Нигерия
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis ObispoЗавершенныйПотребление фруктов и овощей | Детское питание | Выбор здоровой пищи | Приготовление здоровой пищиСоединенные Штаты
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiАктивный, не рекрутирующий
-
Boston Scientific CorporationЗавершенный