Terapia dual de catorce días basada en vonoprazan con amoxicilina como tratamiento de primera línea para Helicobacter Pylori en comparación con la terapia secuencial extendida

Antecedentes: La infección por Helicobacter pylori es un factor de riesgo bien establecido para la úlcera péptica y el cáncer gástrico. Ahora existe un consenso entre los expertos en que la infección por H.pylori debe tratarse una vez que se reconoce. La terapia secuencial extendida basada en inhibidores de la bomba de protones (IBP) como uno de los regímenes de primera línea más utilizados proporciona una tasa de erradicación satisfactoria del 90,7% (IC del 95%, 87,4% - 94,0%). Sin embargo, la complejidad del uso "secuencial" a veces confunde a los pacientes y puede conducir al fracaso del tratamiento. El nuevo régimen emergente, la terapia dual basada en vonoprazan, por otro lado, es otra opción atractiva por su simplicidad y baja cantidad de pastillas. Sin embargo, todavía no hay evidencia sobre el uso de la terapia dual basada en vonoprazan con dosis altas de amoxicilina (1000 mg dos veces al día) como régimen de primera línea en Taiwán. Este estudio tuvo como objetivo comparar la eficacia del régimen estándar actual de primera línea, la terapia secuencial, con la de la terapia dual basada en vonoprazan con dosis altas de amoxicilina.

Objetivos: Comparar la eficacia del régimen estándar actual de primera línea, la terapia secuencial, con la de la terapia dual basada en vonoprazan, a través de un ensayo controlado aleatorio.

Métodos: Se reclutarán pacientes con infección por H.pylori que tengan más de 20 años y acepten participar en el ensayo. Se excluirán aquellas que hayan recibido erradicación de H.pylori anteriormente, se sepa que son alérgicas a cualquier medicamento utilizado en este ensayo, estén embarazadas o se nieguen a participar en el ensayo por cualquier motivo. Luego asignamos a estos pacientes en dos grupos al azar: un grupo que recibió terapia dual basada en vonoprazan con dosis altas de amoxicilina (vonoprazan 20 mg + amoxicilina 1000 mg dos veces al día durante catorce días) y el otro que recibió terapia secuencial extendida (lansoprazol 30 mg más amoxicilina 1000 mg). dos veces al día durante 7 días, seguido de lansoprazol 30 mg, claritromicina 500 mg y metronidzol 500 mg dos veces al día durante 7 días más). El éxito de la erradicación se evaluó mediante una prueba de aliento con urea 13C al menos 4 semanas después del tratamiento.

Análisis de resultados: el estudio se diseñará como un ensayo de no inferioridad. Anticipamos que los dos regímenes tendrán una eficacia comparable. Además, también diseñaremos un cuestionario para evaluar los efectos adversos, si tomaron los medicamentos de la manera correcta y la satisfacción del paciente con el régimen farmacológico. Se anticipa que la terapia dual de vonoprazan con dosis altas de amoxicilina tendrá menos efectos adversos, mejor cumplimiento y mayor satisfacción.