Čtrnáctidenní duální terapie založená na vonoprazanu s amoxicilinem jako léčba první linie Helicobacter pylori ve srovnání s rozšířenou sekvenční terapií

Pozadí: Infekce Helicobacter pylori je dobře zavedeným rizikovým faktorem pro peptický vřed a rakovinu žaludku. Nyní je shoda odborníků, že infekce H. pylori by měla být léčena, jakmile je rozpoznána. Sekvenční terapie na bázi inhibitoru protonové pumpy (PPI) jako jeden z nejčastěji používaných režimů první linie poskytuje uspokojivou míru eradikace 90,7 % (95% CI, 87,4 % - 94,0 %). Nicméně jeho složitost „sekvenčního“ použití je někdy pro pacienty matoucí a může vést k selhání léčby. Vznikající nový režim – duální terapie založená na vonoprazanu je na druhé straně další atraktivní volbou s jednoduchostí a nízkou zátěží pilulkami. Stále však neexistují žádné důkazy o použití duální terapie na bázi vonoprazanu s vysokými dávkami amoxicilinu (1000 mg dvakrát denně) jako režimu první volby na Tchaj-wanu. Cílem této studie bylo porovnat účinnost současného standardního režimu první linie, sekvenční terapie, s účinností duální terapie na bázi vonoprazanu s vysokými dávkami amoxicilinu.

Cíle: Porovnat účinnost současného standardního režimu první linie, sekvenční terapie, s duální terapií založenou na vonoprazanu, prostřednictvím randomizované kontrolované studie.

Metody: Budou přijati pacienti s infekcí H. pylori, kteří byli starší 20 let a souhlasí s účastí ve studii. Vyloučeny budou ty, které již dříve podstoupily eradikaci H. pylori, je o nich známo, že jsou alergické na jakýkoli lék použitý v této studii, jsou těhotné nebo se z jakéhokoli důvodu odmítnou zúčastnit studie. Tyto pacienty pak náhodně rozdělíme do dvou skupin – jedna skupina dostávala duální terapii na bázi vonoprazanu s vysokými dávkami amoxicilinu (vonoprazan 20 mg + amoxicilin 1000 mg dvakrát denně po dobu čtrnácti dnů) a druhá dostávala prodlouženou sekvenční terapii (lansoprazol 30 mg plus amoxicilin 1000 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů, poté lansoprazol 30 mg, klarithromycin 500 mg a metronidzol 500 mg dvakrát denně po dobu dalších 7 dnů). Úspěšnost eradikace byla hodnocena dechovým testem s 13C-močovinou nejméně 4 týdny po léčbě.

Analýza výsledku: Studie bude navržena jako non-inferiority trial. Předpokládáme, že oba režimy budou mít srovnatelnou účinnost. Kromě toho také navrhneme dotazník k vyhodnocení nežádoucích účinků, zda užívali léky správným způsobem a spokojenosti pacientů s léčebným režimem. Očekává se, že duální terapie vonoprazanem s vysokými dávkami amoxicilinu bude mít méně nežádoucích účinků, lepší compliance a lepší spokojenost.