Terapia doppia a base di vonoprazan di quattordici giorni con amoxicillina come trattamento di prima linea per l'Helicobacter Pylori in confronto con la terapia sequenziale estesa

Background: L'infezione da Helicobacter pylori è un fattore di rischio ben noto per l'ulcera peptica e il cancro gastrico. È ormai opinione diffusa tra gli esperti che l'infezione da H.pylori debba essere trattata una volta riconosciuta. La terapia sequenziale estesa basata sugli inibitori della pompa protonica (PPI) come uno dei regimi di prima linea più comunemente utilizzati fornisce un tasso di eradicazione soddisfacente del 90,7% (IC 95%, 87,4% - 94,0%). Tuttavia, la complessità dell'uso "sequenziale" a volte crea confusione nei pazienti e può portare al fallimento del trattamento. Il nuovo regime emergente, la doppia terapia a base di vonoprazan, d'altro canto, è un'altra scelta interessante grazie alla semplicità e al basso carico di pillole. Tuttavia, non ci sono ancora prove riguardanti l’uso della doppia terapia a base di vonoprazan con amoxicillina ad alte dosi (1000 mg due volte al giorno) come regime di prima linea a Taiwan. Questo studio mirava a confrontare l'efficacia dell'attuale regime standard di prima linea, la terapia sequenziale, con quella della doppia terapia a base di vonoprazan con amoxicillina ad alte dosi.

Obiettivi: confrontare l'efficacia dell'attuale regime standard di prima linea, la terapia sequenziale, con quella della doppia terapia a base di vonoprazan, attraverso uno studio randomizzato e controllato.

Metodi: Verranno reclutati pazienti con infezione da H.pylori che avevano più di 20 anni e che accettano di partecipare allo studio. Coloro che avevano già ricevuto l'eradicazione dell'H.pylori in precedenza, che sono allergici a qualsiasi farmaco utilizzato in questo studio, che sono incinte o che si rifiutano di partecipare allo studio per qualsiasi motivo, saranno esclusi. Abbiamo quindi assegnato questi pazienti in due gruppi in modo casuale: un gruppo ha ricevuto una doppia terapia a base di vonoprazan con amoxicillina ad alte dosi (vonoprazan 20 mg + amoxicillina 1.000 mg due volte al giorno per quattordici giorni) e l'altro ha ricevuto una terapia sequenziale estesa (lansoprazolo 30 mg più amoxicillina 1.000 mg). due volte al giorno per 7 giorni, seguito da lansoprazolo 30 mg, claritromicina 500 mg e metronidzolo 500 mg due volte al giorno per ulteriori 7 giorni). Il successo dell’eradicazione è stato valutato mediante il test del respiro con urea 13C almeno 4 settimane dopo il trattamento.

Analisi dei risultati: lo studio sarà progettato come uno studio di non inferiorità. Prevediamo che i due regimi avranno un’efficacia comparabile. Inoltre, progetteremo anche un questionario per valutare gli effetti avversi, se hanno assunto i farmaci nel modo giusto e la soddisfazione del paziente riguardo al regime farmacologico. Si prevede che la duplice terapia con vonoprazan e amoxicillina ad alte dosi avrà minori effetti avversi, migliore compliance e migliore soddisfazione.