Vierzehntägige Vonoprazan-basierte Doppeltherapie mit Amoxicillin als Erstlinienbehandlung von Helicobacter Pylori im Vergleich zur erweiterten sequentiellen Therapie

Hintergrund: Eine Infektion mit Helicobacter pylori ist ein bekannter Risikofaktor für Magengeschwüre und Magenkrebs. Mittlerweile sind sich Experten darüber einig, dass eine H. pylori-Infektion behandelt werden sollte, sobald sie erkannt wird. Die auf einem erweiterten Protonenpumpenhemmer (PPI) basierende sequentielle Therapie als eines der am häufigsten verwendeten Erstlinientherapien bietet eine zufriedenstellende Eradikationsrate von 90,7 % (95 %-KI: 87,4 % – 94,0 %). Dennoch ist die Komplexität der „sequenziellen“ Anwendung für die Patienten manchmal verwirrend und kann zum Scheitern der Behandlung führen. Das aufkommende neue Behandlungsschema – die auf Vonoprazan basierende Doppeltherapie – ist hingegen eine weitere attraktive Wahl mit Einfachheit und geringer Pillenbelastung. Es gibt jedoch immer noch keine Belege für den Einsatz einer auf Vonoprazan basierenden Doppeltherapie mit hochdosiertem Amoxicillin (1000 mg zweimal täglich) als Erstlinientherapie in Taiwan. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit des aktuellen Standard-Erstlinienschemas, der sequentiellen Therapie, mit der einer auf Vonoprazan basierenden Doppeltherapie mit hochdosiertem Amoxicillin zu vergleichen.

Ziele: Vergleich der Wirksamkeit des aktuellen Standard-Erstlinienschemas, der sequentiellen Therapie, mit der der vonoprazanbasierten Doppeltherapie durch eine randomisierte kontrollierte Studie.

Methoden: Es werden Patienten mit H.pylori-Infektion rekrutiert, die über 20 Jahre alt sind und der Teilnahme an der Studie zustimmen. Personen, die zuvor eine H.pylori-Eradikation erhalten haben, bekanntermaßen allergisch gegen die in dieser Studie verwendeten Medikamente sind, schwanger sind oder sich aus irgendeinem Grund weigern, an der Studie teilzunehmen, werden ausgeschlossen. Wir teilen diese Patienten dann nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen ein – eine Gruppe erhält eine auf Vonoprazan basierende Doppeltherapie mit hochdosiertem Amoxicillin (Vonoprazan 20 mg + Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich für vierzehn Tage) und die andere Gruppe erhält eine erweiterte sequentielle Therapie (Lansoprazol 30 mg plus Amoxicillin 1000 mg). zweimal täglich für 7 Tage, gefolgt von Lansoprazol 30 mg, Clarithromycin 500 mg und Metronidzol 500 mg zweimal täglich für weitere 7 Tage). Der Eradikationserfolg wurde durch einen 13C-Harnstoff-Atemtest mindestens 4 Wochen nach der Behandlung beurteilt.

Ergebnisanalyse: Die Studie wird als Nicht-Minderwertigkeitsstudie konzipiert. Wir gehen davon aus, dass die beiden Therapien eine vergleichbare Wirksamkeit haben werden. Darüber hinaus werden wir einen Fragebogen entwerfen, um die Nebenwirkungen, die richtige Einnahme der Medikamente und die Zufriedenheit des Patienten mit der Medikamentenkur zu bewerten. Es wird erwartet, dass die Vonoprazan-Doppeltherapie mit hochdosiertem Amoxicillin weniger Nebenwirkungen, eine bessere Compliance und eine bessere Zufriedenheit mit sich bringt.